Notice patient - PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL EG6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Paclitaxel EG est un médicament anti-cancéreux.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé dans le traitement du cancer de l'ovaire, du sein ainsi quele cancer pulmonaire non à petites cellules lorsqu'un traitement chirurgicalet/ou une radiothérapie ne peuvent être réalisés et dans le traitement despatients présentant un sarcome de Kaposi associé au SIDA à un stadeavancé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXELEG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais PACLITAXEL EG:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel, au ricinoléate demacrogolglycérol ou à l'un des autres composants contenus dansPaclitaxel EG.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
· Si votre taux de globules blancs (neutrophiles) ou de plaquettes esttrop bas.
· Si vous souffrez de manière concomitante d'un sarcome de Kaposi etd'infections sévères, non contrôlées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PACLITAXEL EG:
· Si vous remarquez des réactions allergiques marquées (p.ex.essoufflement, hypotension, gonflement ou éruption cutanée).
· S'il existe des signes en faveur d'un déficit de la production decellules sanguines (p.ex. diminution du nombre de cellules).
· Si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère avec une fréquencecardiaque basse et une tension artificielle basse ou élevée.
· Si vous souffrez d'une maladie touchant les nerfs périphériques (telleque les troubles de la sensibilité).
· Si votre fonction hépatique est détériorée.
· Si vous souffrez d'un sarcome de Kaposi et de mucite sévère, vousdevriez recevoir une dose réduite (25%).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin.
La teneur en alcool de ce médicament peut modifier les effets d'autresmédicaments.
Cisplatine:
· peut augmenter les atteintes rénales,
· peut profondément affecter le nombre de cellules sanguines lorsqu'il estadministré après le paclitaxel.
Médicaments ayant une influence sur l'élimination du paclitaxel par le foie(p.ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, efavirenz,névirapine, érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil): la prudence estrecommandée lors de l'administration concomitante avec le paclitaxel.
Médicaments traitant le SIDA (inhibiteurs des protéases): le paclitaxeldoit être administré avec prudence.
Doxorubicine: Paclitaxel EG doit être donné 24 heures après la prise dedoxorubicine.
Cimétidine: la prémédication par cimétidine n'influence pasl'élimination du paclitaxel.
Kétoconazole: la prise concomitante de ketoconazole n'influence pasl'élimination du paclitaxel.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Paclitaxel EG ne devrait pas être administré chez les femmes enceintes ouqui allaitent.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse et utiliserun moyen de contraception efficace durant le traitement, d'autre part ellesdoivent informer leur médecin immédiatement au cas où une grossesse seproduirait.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La teneur en alcool de ce médicament ainsi que certains de ces effetsindésirables peuvent diminuer vos capacités à conduire ou utiliser desmachines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipient à effet notoire:éthanol, ricinoléate demacrogolglycérol.
Informations importantes concernant certains composants dePACLITAXEL EG:
Paclitaxel EG contient du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut être àl'origine de réactions allergiques sévères.
Paclitaxel EG contient 49,9 % v/v d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 25 gpar dose, ce qui équivaut à 500 ml de bière ou 200 ml de vin.
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée detraitement
Votre médecin décidera de la dose de Paclitaxel EG en fonction de votretraitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament ne peut admninistré que par des infirmières sous lasupervision d'un médecin ayant l'expérience des traitements cytostatiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PACLITAXEL EG est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très fréquent (plus de 1 patient sur 10):
Infections (le plus souvent des voies respiratoires supérieures et des voiesurinaires), suppression de la production de cellules sanguines (qui peutentraîner une réduction du taux de globules blancs et rouges et deplaquettes), saignements, réactions allergiques légères (rougeur et éruptioncutanée), atteintes des nerfs périphériques (entraînant par exemple dessensations inhabituelles dans les mains et les pieds telles que des picotementset brûlures), pression artérielle basse, effets indésirables au niveaudigestif (nausée, vomissement, diarrhée, inflammation de la muqueuse desmembranes), chute des cheveux, douleur des tendons et des muscles
Fréquent (plus de 1 patient sur 100, mais moins qu'1 sur 10):
Pouls faible, changements temporaires et de faible intensité des ongles etde la peau, réactions au niveau du site d'injection (p.ex. gonflement, douleur,rougeur, induration, occasion-nellement inflammation et lésions cutanéessévères), élévations des valeurs hépatiques dans le sang témoignant d'uneatteinte du foie (AST, GOT et phosphatases alcalines élevées).
Peu fréquent (plus de 1 patient sur 1000, mais moins d'1 sur 100):
Choc septique, réactions allergiques marquées nécessitant un traitement(p.ex. pression artérielle faible ou élevée, gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge; essoufflement, démangeaisonsgénéralisées, frissons; douleurs dans le dos, la poitrine, le ventre et desextrémités; pouls rapide, sueur), complications cardiaques sévères (p.ex.atteintes du muscle cardiaque, pouls rapide ou irrégulier, perte deconnaissance, crise cardiaque), pression artérielle élevée, inflammation desveines sanguines, caillots de sang obturant les veines, augmentation despigments de la bile dans le sérum.
Rare (plus de 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 patient sur1 000):
Pneumonie, inflammation du péritoine (péritonite), septicémie, réactionsallergiques sévères, atteintes nerveuses entraînant une faiblesse desextrémités, essoufflement, épanchement de liquide de la membrane recouvrantles poumons (plèvre), troubles pulmonaire sévères (dus aux atteintes du tissupulmonaire ou a la diminution de l'apport sanguin) et insuffisance des fonctionspulmonaires, effets secondaires digestifs (obstruction et perforationintestinale, inflammation intestinale en raison de la diminution de l'apportsanguin, inflammation du pancréas), démangeaison, éruption, rougeur,faiblesse et fatigue, fièvre, déshydrations, gonflement tissulaire du a uneaugmentation de l'absorption en eau, malaise, valeurs sanguines élevéesindiquant une atteinte rénale (augmentation du taux de créatinine)
Très rare (moins d'1 patient sur 10 000 y compris les cas isolés):
Leucémie, maladies du sang dues à la production de cellules immatures, chocallergique, perte de l'appétit, désordre nerveux entraînant une obstructionintestinale et une pression artérielle basse lors du passage à la positiondebout, attaques convulsives, crises épileptiques, maladies du cerveau,vertige, maux de tête, troubles de la marche, troubles visuels, atteinte voireperte de l'ouie, acouphènes, vertige, troubles du rythme cardiaque p.ex. rythmecardiaque accéléré choc, toux, effets secondaires au niveau du systèmedigestif (caillots sanguins dans les veines intestinales, inflammationintestinale sévère, inflammation de l'œsophage, constipation), épanchementliquidien dans le ventre, troubles sévères de la fonction hépatique pouvantégalement affecter les fonctions cérébrales, maladies cutanées sévères(avec des symptômes tels que la formation de cloques, rougeur, décollement,nécrose, urticaire) et décollement des ongles.
Vous devez protéger vos mains et vos pieds des rayons du soleil pendant ladurée du traitement.
Lorsque les patients atteints du sarcome de Kaposi associé au SIDA ont ététraités par paclitaxel, une fièvre et une élévation des valeurs sanguinesdes pigments biliaires ainsi que d'autres enzymes, révélant des problèmes desfonctions hépatiques (bilirubine, phosphatase alcaline et ASAT (GOT) ont ététrès fréquemment observées (chez plus d'1 patient sur 10), d'autre part desépisodes de saignement ont été notés fréquemment.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PACLITAXEL EG après la date de péremption mentionnée surle flacon et l'emballage extérieur après le sigle EXP.
Conditions de conservation
Ne pas congeler.
Votre médicament est stocké en pharmacie et est préparé spécialementpour vous en fonction de la prescription médicale par un personnelspécialisé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PACLITAXEL EG ?
La substance active est:
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel
Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel
Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel
Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel
Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel
Les autres composants sont:
Ricinoléate de macrogolglycérol, éthanol à 96 %, acide citrique anhydre(E330) pour la correction du pH.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PACLITAXEL EG et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.
Flacon de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ou 50 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
„Le Quintet“ – batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
Exploitant
EG LABO-Laboratoires EuroGenerics
« Le Quintet » – batiment A
12, rue danjou
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
CELL PHARM GMBH
FEODOR-LYNEN-STRASSE 35
30625 HANNOVER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
L'information suivante est destinée aux professionnels de la santéuniquement:
Le médicament est exclusivement à usage unique. Toute solution nonutilisée devrait être jetée.
Manipulation
Comme dans le cas de tous les agents antinéoplasiques, la prudence estrecommandée lors de la manipulation de Paclitaxel EG. La dilution devra êtreréalisée dans des conditions strictes d'asepsie par un personnel formé dansun endroit désigné. Des gants de protection adéquats doivent être portés.Veillez à éviter un contact avec la peau et les muqueuses. En cas de contactavec la peau, la région cutanée devra être lavée à l'eau et au savon. Despicotements, brûlures et rougeurs ont été observés suite à une expositiontopique. En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci devraient êtreabondamment rincées à l'eau. Après inhalation, une dyspnée, des douleurs dela poitrine, une brûlure de la gorge et des nausées ont été rapportés.
Lorsque des flacons non entamés sont réfrigérés ou congelés, unprécipité peut se former, qui disparaît après avoir agité légèrement leflacon ou en le laissant reposer à température ambiante. La qualité duproduit n'en est pas affectée. Si la solution reste trouble ou si vous notez laprésence d'un précipité insoluble, le flacon devra être jeté.
Des stylos de chimio dispensation ou des dispositifs analogues munis depointes ne devront pas être utilisés étant donné qu'ils peuvent provoquerune dépression au niveau du bouchon du flacon d'où une perte du caractèrestérile.
Préparation pour administration intraveineuse
Paclitaxel EG doit être dilué avant usage dans des conditions trèsstrictes d'asepsie, soit dans une solution pour perfusion de chlorure de sodiumà 0,9 %, soit dans une solution pour perfusion de glucose à 5 %, soit dansune solution de chlorure de sodium à 0,9 % mélangée à une solution deglucose à 5 %, soit dans une solution de Ringer pour perfusion contenant 5 %de glucose afin d'obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
Seules les solutions claires pratiquement dépourvues de particules peuventêtre utilisées.
En ce qui concerne la stabilité des solutions diluées sur le planmicrobiologique, chimique et physique voir rubrique « durée deconservation ».
Après avoir été préparées, les solutions peuvent présenter un légertrouble, qui est attribuable à l'excipient de la formulation et n'est paséliminé par filtration. Paclitaxel EG doit être administré après passagedans un filtre intégré à membrane microporeuse ≤ à 0,22 µm. Aucune pertesignificative d'activité du produit n'a été observée après administrationsimulée de la solution par tube intraveineux équipé d'un filtreintégré.
De rares cas de précipitation des solutions de Paclitaxel EG pendant leuradministration en perfusion ont été observés, ils sont intervenus vers la find'une période de perfusion de 24 heures. La formation de ces précipités,bien que la cause n'en ait pas été mise en évidence, est probablement due àla sursaturation de la solution diluée. Pour réduire le risque deprécipitation, il convient d'utiliser Paclitaxel EG dès que possible après sadilution et d'éviter de l'agiter, le faire vibrer ou le secouer de manièreexcessive. Le matériel de perfusion doit être soigneusement nettoyé avant sonutilisation. Pendant la perfusion, l'aspect de la solution doit êtrerégulièrement contrôlé et la perfusion arrêtée en cas d'apparition d'unprécipité.
Pour réduire autant que possible le risque d'exposition des patients au DEHPsusceptible d'être libéré des poches et matériels de perfusion ou d'autresinstruments médicaux, des solutions de Paclitaxel EG diluées doivent êtreconservées dans des bouteilles composées d'autres matières que le PVC (verre,polypropylène) ou dans des poches en plastique (polypropylène, polyoléfine)et administrées avec du matériel de perfusion gainé de polyéthylène.L'utilisation de dispositifs filtrants (par ex. IVEX-2 ®) dotés de courtsembouts d'entrée et/ou de sortie en PVC plastifié n'a pas donné lieu à unelibération significative de DEHP.
Durée de conservation
Durée de conservation après ouverture:
Le produit doit être dilué immédiatement après ouverture.
Durée de conservation après dilution:
La stabilité physico-chimique d'utilisation de la solution de perfusion aété déterminée comme étant de:
· 27 heures à 25 °C et à la lumière ambiante lorsque le produit estdilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion ou dansune solution de glucose à 5 % pour perfusion
· 24 heures à 25 °C et à la lumière ambiante lorsque le produit estdilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusionmélangée à une solution de glucose à 5 % pour perfusion, ou encore dans unesolution de Ringer pour perfusion contenant 5 % de glucose.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. Si tel n'est pas le cas, les durées de conservation pendantutilisation et les conditions à respecter avant utilisation sont de laresponsabilité de l'utilisateur sauf si la dilution a été réalisée dans desconditions d'asepsie contrôlées et validées.
Seules des solutions limpides et exemptes de toutes particules doivent êtreutilisées.
Elimination
Les produits non utilisés et les déchets doivent être éliminésconformément à la réglementation locale en matière de composéscytotoxiques.
Autres
Sans objet.