PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Paclitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ière.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PACLITAXELHOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AGENTS CYTOTOXIQUES/Ta­xanes – code ATC: L01CD01.

Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certainescellules. Il est utilisé seul ou en association dans certaines maladies dusein, de l'ovaire, du poumon et dans le sarcome de Kaposi (SK) liéau SIDA.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PACLITAXELHOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6, en particulierl'huile de ricin polyoxyéthylénée,

· pendant la grossesse et l'allaitement,

· quand le nombre initial de certains éléments du sang (neutrophiles) estinférieur à 1500/mm3 (< 1000/mm3 pour les patients atteints de SK),

· en cas d'infection concomitante grave pour les patients atteintsde SK,

· en cas de problèmes hépatique sévères,

· en association avec le millepertuis (plante médicinale),

· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre : lesrotavirus, la grippe, la fièvre jaune, la rougeole, la rubéole, les oreillons,la tuberculose, la varicelle, le zona) et pendant les 6 mois suivant l’arrêtde la chimiothérapie (voir rubrique « Autres médicaments et PACLITAXELHOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avertissements

En raison des risques potentiels d'allergie, la veille et/ou le jour del'administration de PACLITAXEL HOSPIRA, un traitement préventif vous seraadministré.

PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient del'huile de ricin et de l'éthanol.

Précautions d'emploi

PACLITAXEL HOSPIRA n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moinsde 18 ans.

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION dans les situations suivantes :

· manifestation allergique sévère, parfois d’issue fatale, malgré uneprémédication,

· anomalie de la numération de la formule sanguine (taux de certainsglobules blancs ou de plaquettes anormalement bas),

· troubles sévères de la fonction cardiaque,

· troubles neurologiques (antécédent de neuropathie périphérique oumanifestation telle qu’engourdissement, fourmillements ou douleurs des piedsou des mains),

· troubles du fonctionnement du foie (antécédent de maladie du foie ouanomalie des enzymes hépatiques),

· diarrhée sévère et persistante,

· administration dans la population pédiatrique en raison de la présenced’alcool (éthanol),

· si vous êtes atteint du sarcome de Kaposi et avez un bouton de fièvre ouune inflammation de la muqueuse buccale,

· troubles de la vue,

· association avec l’amiodarone, les antivitamines K, le déférasirox, legemfibrozil ou le triméthoprime (voir rubrique « Autres médicaments etPACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion »).

En cas de maladie du foie, d'épilepsie, de grossesse ou d’allaitement,pré­venez votre médecin en raison de la présence d'alcool (éthanol).

En raison de la présence d'huile de ricin, PACLITAXEL HOSPIRA peut provoquerde graves réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'unmédicament obtenu sans ordonnance.

PACLITAXEL HOSPIRA NE DOIT PAS ETRE UTILISE, en association avec les vaccinsvivants atténués (vaccins contre : les rotavirus, la grippe, la fièvre jaune,la rougeole, la rubéole, les oreillons, la tuberculose, la varicelle, le zona)et pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie. PACLITAXELHOSPIRA NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec le millepertuis (plante médicinale).

Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps quel’un des produits suivants :

· médicaments pour le traitement des infections (c’est-à-dire desantibiotiques tels que : érythromycine, triméthoprime, rifampicine, rifabutineetc. ; demandez à votre médecin, votre infirmier/ière ou votre pharmacien deconfirmer que vous prenez un antibiotique) ainsi que les médicaments pour letraitement des infections fongiques (par exemple, kétoconazole,flu­cytosine),

· médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus également entant qu’antidépresseurs (par exemple, fluoxétine),

· médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives(é­pilepsie) (par exemple, carbamazépine, oxcarbazépine, eslicarbazépi­ne,phénobarbi­tal, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone),

· médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang(par exemple, gemfibrozil),

· médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères del’estomac (par exemple, cimétidine),

· médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (par exemple,ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine),

· amiodarone, un médicament utilisé dans le traitement de troubles durythme cardiaque,

· antivitamines k, des médicaments qui empêchent le sang de coaguler,

· clopidogrel, un médicament destiné à prévenir la formation descaillots,

· déférasirox, un médicament destiné à réduire la surchargeen fer,

· immunosuppresseurs, des médicaments diminuant l’activité du systèmeimmunitaire,

· lumacaftor, un médicament utilisé dans le traitement de lamucoviscidose,

· pitolisant, un médicament destiné au traitement de la narcolepsie,

· médicaments utilisés pour le traitement des cancers (par exemplecisplatine, doxorubicine, olaparib, dabrafénib, enzalutamide).

PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, parlez-en à votremédecin avant de recevoir le traitement par le paclitaxel. S'il y a une chanceque vous puissiez tomber enceinte, utilisez une méthode de contraception sûreet efficace durant le traitement. Le paclitaxel ne doit pas être administrépendant la grossesse à moins que cela soit absolument nécessaire. Les patientsde sexe féminin et masculin en âge de procréer, et/ou leurs partenairesdoivent utiliser une méthode de contraception pendant au moins 6 mois aprèsle traitement par le paclitaxel.

Le paclitaxel peut avoir des effets anti-fertilité qui peuvent êtreirréversibles. Les patients masculins doivent demander conseil en ce quiconcerne la cryoconservation de leur sperme avant le traitement par lepaclitaxel, car il existe une possibilité d'infertilité.

Informez votre médecin si vous allaitez. Arrêtez l'allaitement si vousprenez du paclitaxel. Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecin nevous a pas donné l'autorisation de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paclitaxel n'influence pas l'aptitude à conduire un véhicule ou àutiliser des machines.

Cependant, ce médicament contient 393 mg d'alcool/ml de solution à dilueret les médicaments avec lesquels il est administré peuvent égalemententraîner un état de somnolence.

Ce médicament contient 49,7 % de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-direjusqu’à 24 g par dose, ce qui équivaut à 600 ml de bière, 240 ml de vinpar dose.

Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.

À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants etles groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effetsd’autres médicaments. La quantité d’alcool contenue dans ce médicamentpeut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

Il est déconseillé de conduire immédiatement après une cure.

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent êtreavertis.

PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient del’huile de ricin et de l’éthanol.

3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Posologie

La posologie est fixée par votre médecin traitant, en fonction de votre caspersonnel (maladie, poids, état général, surface corporelle).

Après dilution, PACLITAXEL HOSPIRA est administré au cours d'une perfusionintra­veineuse dont la durée recommandée peut être de 3 heures ou de24 heures.

Manipulation

PACLITAXEL HOSPIRA doit être manipulé avec prudence par un personnelexpé­rimenté.

Des stylos de chimio-dispensation ou des systèmes analogues munis de pointesne devront pas être utilisés étant donné qu'ils peuvent provoquer unedépression au niveau du bouchon du flacon, d'où une perte du caractèrestérile.

Préparation pour l’administration intraveineuse

PACLITAXEL HOSPIRA doit être dilué avant d'être perfusé, selon destechniques garantissant le maintien de la stérilité de la solution. Commediluant, on peut utiliser les solutés pour perfusion suivants :

· chlorure de sodium à 0,9 %,

· glucose à 5 %.

Le diluant doit être ajouté en quantité suffisante pour obtenir uneconcentration finale de PACLITAXEL HOSPIRA de 0,3 à 1,2 mg/ml.

Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaineturbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité n'est paséliminée lors de la filtration. PACLITAXEL HOSPIRA doit être perfusé àl'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre≤ 0,22 μm.

Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études deperfusion simulée à l'aide d'une tubulure équipée d'un filtre.

Les poches et les tubulures pour perfusion plastifiées au PVC peuventlibérer du di-(2-éthyl-hexyl) phtalate (DEHP) au contact de PACLITAXELHOSPIRA. Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP, il est doncconseillé de conserver les solutions de PACLITAXEL HOSPIRA diluées dans desbouteilles (de verre ou de polypropylène) ou des poches de plastique (enpolypropylène ou polyoléfine) et de les administrer grâce à des systèmes deperfusion revêtus de polyéthylène.

Le raccordement d'un filtre plastifié au PVC à l'entrée ou la sortie destubulures pour perfusion n'a pas provoqué une libération notable de DEHP.

On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours desperfusions de PACLITAXEL HOSPIRA, habituellement à la fin d'une période deperfusion de 24 heures. Bien que la cause de ce phénomène physique n'ait pasété élucidée, celui-ci est probablement lié à la sursaturation de lasolution diluée. En vue de réduire le risque d'apparition d'un précipité,PAC­LITAXEL HOSPIRA doit être utilisé aussitôt que possible après la dilutionet toute agitation, vibration ou secousse devra être évitée. Les nécessairesà perfusion devront être rincés abondamment avant emploi.

Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrementcon­trôlé et la perfusion devra être arrêtée, s'il se produit unprécipité.

Elimination des déchets

Tous les objets entrés en contact avec PACLITAXEL HOSPIRA (ceux ayant servià le reconstituer, à l'administrer, et les autres) doivent être détruitsconfor­mément aux procédures hospitalières de traitement des déchetscytoto­xiques.

Fréquence d'administration

Habituellement, PACLITAXEL HOSPIRA est administré toutes les 2 ou3 semaines selon les cas. En raison des risques potentiels d'allergie, laveille et le jour de l'administration de PACLITAXEL HOSPIRA, un traitementpréventif devra être instauré.

Durée de traitement

La durée du traitement est fixée par votre médecin traitant.

Si vous avez pris plus de PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion, que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe deréaction allergique. Ceux-ci peuvent concerner un ou plusieurs des effetssuivants :

· bouffées de chaleur,

· réactions cutanées,

· démangeaisons,

· oppression thoracique,

· souffle court ou difficulté respiratoire,

· gonflement.

Ils peuvent tous constituer des signes d’effets secondaires sévères.

Informez immédiatement votre médecin :

· si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou desulcères de la bouche (signes d’une myélosuppression),

· si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes(signes de neuropathie périphérique),

· si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de lafièvre et des douleurs à l’estomac.

Effets indésirables très fréquents (ils sont susceptibles d’affecterplus de 10 patients sur 100) :

· réactions allergiques mineures telles que bouffées de chaleur, rougeurs,déman­geaisons,

· infections : principalement infection des voies respiratoires hautes,infection des voies urinaires,

· souffle court,

· mal de gorge, ulcères de la bouche, rougeur ou irritation de la bouche,diarrhées, sensation d'être malade ou maladie (nausées, vomissements),

· perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenusmoins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit,cette perte de cheveux est prononcée (supérieure à 50 %) chez la majoritédes patients,

· douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires,

· fièvre, frissons intenses, mal de tête, sensation vertigineuse, fatigue,pâleur, saignements, apparition de contusions plus facilement qu'à lanormale,

· fourmillements, picotements ou douleurs des jambes ou des bras (signes deneuropathie périphérique)<em>,</em>

· les analyses sanguines peuvent révéler : une réduction du taux deplaquettes, de globules blancs, de globules rouges,

· une tension basse.

Peut persister au-delà de 6 mois après l’arrêt du paclitaxel.

Effets indésirables fréquents (ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à10 patients sur 100) :

· modification transitoire et légère des ongles et modifications de lapeau, réactions au site d’injection (gonflement localisé, douleur,érythème),

· les analyses peuvent révéler : fréquence cardiaque diminuée,élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines etASAT-SGOT).

Effets indésirables peu fréquents (ils sont susceptibles d’affecterjusqu'à 10 patients sur 1000) :

· choc dû à une infection (connu comme étant un « chocseptique »),

· palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire),fré­quence cardiaque élevée, attaque cardiaque, détresse respiratoire,

· fatigue, hypersudation, malaise (syncope), réactions allergiquesim­portantes, phlébite (inflammation d’une veine), gonflement de la face, deslèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,

· mal de dos, douleur dans la poitrine, douleurs autour des mains et despieds, frissons, douleurs abdominales (ventre),

· les analyses sanguines peuvent révéler : élévation sévère de labilirubine (jaunisse), caillot sanguin,

· pression artérielle élevée.

Effets indésirables rares (ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à10 patients sur 10 000) :

· diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation durisque d’infection (neutropénie fébrile),

· affection nerveuse avec sensation de faiblesse musculaire dans les bras etles jambes (neuropathie motrice),

· souffle court, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonieinter­stitielle, dyspnée, épanchement pleural,

· occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon(colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite),

· démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau,

· infection généralisée (septicémie), péritonite,

· fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise,

· réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactionsanap­hylactiques),

· les analyses sanguines peuvent révéler : augmentation de la créatininedans le sang, signe d’une altération de la fonction rénale.

Effets indésirables très rares (ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à10 patients sur 100 000) :

· rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire,tachy­cardie supraventricu­laire),

· perturbation soudaine de la formation des cellules sanguines (leucémieaiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique),

· troubles du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant),

· perte d’audition ou réduction d’audition (ototoxicité),bou­rdonnement des oreilles (acouphène), vertige,

· toux,

· caillot sanguin dans un vaisseau de l’abdomen et de l’intestin(throm­bose mésentérique), inflammation du colon avec parfois une diarrhéesévère persistante (colite pseudomembraneuse, colite neutropénique) ascite,œsophagite, constipation,

· réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, rougeurs de la peau,douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson),desqu­amation locale (nécrolyse épidermique), rougeurs avec tachesirrégulières (exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peauavec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, chute desongles (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurspieds du soleil),

· perte d’appétit (anorexie),

· réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales avec choc (chocanaphylac­tique),

· perturbation des fonctions hépatiques (nécrose hépatique,encép­halopathie hépatique (pour les 2 effets, des cas d'issue fatale ontété rapportés),

· état confusionnel.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :

· durcissement/é­paississement de la peau (sclérodermie),

· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des piedspouvant entraîner une desquamation de la peau,

· une affection appelée syndrome de lyse tumorale qui peut entrainer desniveaux élevés de sodium ou de potassium dans le sang ou de faibles niveaux decalcium dans le sang,

· un gonflement d'une partie de votre œil (œdème maculaire),

· des perturbations visuelles telles que des flashes de lumière(photopsie),

· une maladie auto-immune qui peut affecter la peau, les articulations, lesreins, le cerveau et d'autres organes appelée lupus érythémateuxsys­témique,

· une respiration sifflante,

· une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a étérapportée. Cette condition est liée à une maladie grave qui augmente latendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux.

Comme les autres médicaments anticancéreux, le paclitaxel peut causer unestérilité qui peut s’avérer irréversible.

Le paclitaxel peut causer une inflammation des poumons quand il est utiliséen association avec, ou après une radiothérapie.

Les analyses de laboratoires (analyses de sang) peuvent être effectuéespour vérifier une modification dans l’activité de votre foie, de vos reinsou des cellules de votre sang, qui résultent des effets secondaires depaclitaxel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

Après ouverture

La stabilité physicochimique de la solution pour perfusion diluée dans unesolution de glucose à 5 % ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %a été démontrée pendant 72 heures à une température ne dépassant pas25 °C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION et DETRUIREconfor­mément aux procédures hospitalières de traitement des déchetscytoto­xiques.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Paclitaxel...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...6 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.

Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.

Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.

Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.

· Les autres composants sont : éthanol, huile de ricin polyoxyéthylé­née,acide citrique.

Qu’est-ce que PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.

Flacon de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ou 50 ml.

Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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