PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Paclitaxel

Encadré

Le nom de ce médicament est PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion, mais dans la suite de la notice, il sera désigné parPACLITAXEL KABI.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PACLITAXELKABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antinéoplasiques – Alcaloïdesvégétaux et autres produits naturels, taxanes. . Ces composés inhibent lacroissance des cellules cancéreuses. – code ATC : L01C D01

PACLITAXEL KABI est utilisé dans le traitement du :

Cancer de l’ovaire

· en traitement de première intention (après une chirurgie initiale enassociation avec un médicament à base de platine : le cisplatine).

· lorsque d’autres médicaments à base de sels de platine ont étéessayés mais n’ont pas fonctionné.

Cancer du sein

· en traitement de première intention pour un cancer du sein avancé ou quis’est étendu à d’autres parties du corps (maladie métastatique)­.PACLITAXEL KABI peut être associé soit à une anthracycline (par exemple ladoxorubicine), soit à un médicament appelé trastuzumab (chez les patientspour lesquels les anthracyclines ne conviennent pas et chez les patients dontles cellules cancéreuses portent une protéine de surface appelée HER-2, voirla notice du trastuzumab).

· en traitement additionnel, avec une anthracycline et ducyclophospha­mide (AC).

· en traitement de deuxième intention, chez les patients qui n’ont pasrépondu aux traitements standards à base d’anthracyclines, ou pour lesquelsce type de traitement ne peut pas être utilisé.

Cancer bronchique non à petites cellules

· en association avec le cisplatine quand la chirurgie et/ou laradiothérapie ne sont pas appropriées.

Sarcome de Kaposi associé au SIDA

· lorsqu’un autre traitement (par exemple les anthracyclines liposomales)a été essayé mais n’a pas fonctionné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PACLITAXELKABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), en particulier àl’huile de ricin polyoxyéthylée (le ricinoléate de macrogolglycérol).

· si vous allaitez.

· si vous avez un taux de globules blancs très faible (taux initial deneutrophiles <1,5 × 109/l ou <1,0 × 109/l pour les patients atteintsde sarcome de Kaposi – votre médecin vous conseillera sur ce point) dans lesang. Votre médecin fera faire des prélèvements sanguinsafin de vérifier ceparamètre.

· Si vous êtes atteint d’une infection grave et incontrôlée, etuniquement dans le cas où PACLITAXEL KABI vous est administré pour traiter unsarcome de Kaposi.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde commencer le traitement par PACLITAXEL KABI.

L’utilisation de PACLITAXEL KABI est déconseillée chez l’enfant (demoins de 18 ans).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PACLITAXEL KABI 6 mg/ml,solution à diluer pour perfusion.

Pour minimiser les réactions allergiques, vous recevrez d’autresmédicaments avant le début de la perfusion de PACLITAXEL KABI.

· si vous souffrez de manifestations allergiques (par exemple desdifficultés respiratoires, un essoufflement, une oppression thoracique, unechute de la tension artérielle, des vertiges, des maux de tête, des réactionscutanées comme des rougeurs ou des gonflements).

· si vous avez de la fièvre, d’importants frissons, mal à la gorge oudes aphtes dans la bouche (signes de myélosuppression).

· si vous avez des engourdissements, des picotements, des sensations depiqûre, une sensibilité au toucher ou une faiblesse dans les bras ou lesjambes (signes d’une neuropathie périphérique) ; une réduction des doses dePACLITAXEL KABI peut être nécessaire.

· si vous avez des problèmes de foie importants ; dans ce casl’utilisation de PACLITAXEL KABI n’est pas recommandée.

· si vous avez des problèmes de conduction cardiaque.

· si vous développez des diarrhées sévères et persistantes, avec de lafièvre et des douleurs à l’estomac, pendant ou après le traitement parPACLITAXEL KABI. Votre colon peut être inflammé (colitepseudo­membraneuse).

· si vous avez eu antérieurement une radiothérapie au niveau de lapoitrine (car cela peut augmenter le risque d’inflammation du poumon).

· si vous avez une rougeur ou une douleur dans la bouche (signes de mucite)et que vous êtes traité pour un sarcome de Kaposi. Vous pourriez avoir besoind’une dose plus faible.

Compte tenu de la possibilité d’une extravasation, il est conseillé desurveiller étroitement le site de perfusion pour vérifier l’absenced’in­filtration pendant l’administration du médicament.

Informez immédiatement votre médecin, si l’un de ces symptômes vousconcerne.

PACLITAXEL KABI doit toujours être administré dans les veines.L’admi­nistration de PACLITAXEL KABI dans les artères peut provoquer uneinflammation des artères, et vous pourriez ressentir une douleur, ungonflement, une rougeur et un échauffement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps quel’un des produits suivants :

· médicaments pour le traitement des infections (c.-à-d. antibiotiquestels que : érythromycine, rifampicine, etc. ; demandez à votre médecin,infirmière ou pharmacien de confirmer que vous prenez un antibiotique) etincluant les médicaments pour le traitement des infections fongiques (p. ex.kétoconazole)

· médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus également entant qu’anti-dépresseurs (p. ex. fluoxétine)

· médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives(é­pilepsie) (p. ex. carbamazépine, phénytoïne)

· médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang(p. ex. gemfibrozil)

· médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères àl’estomac (p. ex. cimétidine)

· médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (p. ex. ritonavir,saqu­inavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)

· un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation descaillots.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effetsd'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien sivous prenez d'autres médicaments.

PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des alimentset des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, prévenez votremédecin avant le début du traitement par PACLITAXEL KABI. S’il y a desrisques que vous puissiez tomber enceinte, vous devez utiliser une méthodecontra­ceptive efficace et sûre pendant le traitement. PACLITAXEL KABI ne doitpas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessitéabsolue.

Les femmes et les hommes en âge de procréer et/ou leurs partenaires doiventutiliser une contraception pendant au moins six mois après le traitement par lepaclitaxel. Les hommes doivent demander conseil sur la cryoconservation dusperme avant le début du traitement, en raison d’une possible stérilitéirré­versible.

Si vous allaitez, informez votre médecin. Le passage du paclitaxel dans lelait maternel n’est pas connu.

PACLITAXEL KABI est potentiellement dangereux pour l’enfant, donc vousdevez interrompre l’allaitement si PACLITAXEL KABI vous est administré.

Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecin ne vous a pasautorisée à le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a aucune raison pour que vous ne puissiez pas conduire entre lesadministrations de PACLITAXEL KABI. Cependant, vous devez être vigilant, car cemédicament contient de l’alcool et peut rendre la conduite de véhicules etl’utilisation de machines imprudente, si vous conduisez immédiatement aprèsune cure de traitement. En effet, ce médicament peut avoir des effets sur lesystème nerveux central. Dans tous les cas, vous ne devriez pas conduire niutiliser des machines si vous avez des vertiges ou la tête qui tourne.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourraiten effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.

PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient del’huile de ricin (le ricinoléate de macrogolglycérol) et de l’alcool

PACLITAXEL KABI contient de l’huile de ricin qui peut provoquer desréactions allergiques sévères. Si vous êtes allergique à l’huile dericin, parlez-en à votre médecin avant l’administration dePACLITAXEL KABI.

Ce médicament contient 393 mg d'alcool (éthanol) dans 1 ml de solution,ce qui équivaut à 39,3% p/v. La quantité dans 52,5 ml de ce médicamentéquivaut à 515,8 ml de bière ou 206,3 ml de vin.

Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT utiliser PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

· Pour minimiser les réactions allergiques pendant la perfusion, vousrecevrez d’autres médicaments avant le début de la perfusion de PACLITAXELKABI. Ces médicaments peuvent vous être donnés en comprimés ou en perfusiondans une veine ou les deux à la fois.

· PACLITAXEL KABI va vous être administré en goutte-à-goutte dans l’unede vos veines (perfusion intraveineuse), par une tubulure munie d’un filtre.PACLITAXEL KABI vous sera administré sous la surveillance d’un professionnelde santé. Il préparera la solution pour perfusion avant de vousl’administrer. La dose que vous recevrez dépendra aussi des résultats de vosanalyses de sang. PACLITAXEL KABI vous sera administré seul ou en associationavec un autre anticancéreux, selon le type et la sévérité du cancer.

· PACLITAXEL KABI doit toujours être administré dans une veine sur unedurée de 3 heures ou 24 heures. Habituellement, il est administré toutes les2 à 3 semaines, sauf si votre médecin en décide autrement.

Votre médecin vous informera du nombre de cures de PACLITAXEL KABI que vousdevrez recevoir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, informez immédiatementvotre médecin. Ceux-ci peuvent inclure un ou plusieurs des effetssuivants :

· bouffées de chaleur

· réactions cutanées

· démangeaisons

· oppression thoracique

· essoufflement ou difficultés à respirer

· gonflement

Ces symptômes peuvent être les signes d’effets indésirables graves.

Informez immédiatement votre médecin si :

· vous avez de la fièvre, ou des frissons intenses, un mal de gorge ou desulcères dans la bouche (signes de myélosuppression)

· si vous avez des engourdissements ou une faiblesse dans les bras et lesjambes (signes d’une neuropathie périphérique)

· si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes avec de lafièvre et des douleurs à l’estomac

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10.

· réactions allergiques mineures comme des bouffées de chaleur, uneéruption, des démangeaisons

· infections : principalement infections des voies respiratoires hautes,infections urinaires

· mal de gorge ou ulcères dans la bouche, rougeur ou douleur dans labouche, diarrhée, sensation d’être malade ou maladie (nausée,vomis­sements)

· perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenusmoins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit,cette perte de cheveux est prononcée [supérieure à 50 %] chez la majoritédes patients).

· douleurs musculaires, crampes et douleurs articulaires

· engourdissements, picotements ou faiblesse dans les bras et les jambes(symptômes d’une neuropathie périphérique)<em></em>

Peut persister au delà de 6 mois après l’arrêt du paclitaxel

· les analyses sanguines peuvent révéler une diminution du nombre deplaquettes qui peut engendrer plus de saignements et d’ecchymoses qued’habitude, diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs,hypotension.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

· modification transitoire et légère des ongles et de la peau, réactionsau site d’injection (gonflement localisé, douleur et érythème)

· les analyses sanguines peuvent révéler un ralentissement de lafréquence cardiaque, une forte augmentation de certaines enzymes hépatiques(Phos­phatases alcalines et ASAT-SGOT)

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

· choc dû à une infection (appelé « choc septique »)

· palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire,car­diomyopathie), battements de cœur rapides, crise cardiaque, difficultéspour respirer

· fatigue, hypersudation, évanouissements (syncope), réaction allergiqueimpor­tante, phlébite (inflammation d’une veine), gonflement du visage, deslèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge

· douleur dans le dos, douleur dans la poitrine, douleur dans les mains etles pieds, frissons, douleur abdominale (à l’estomac)

· les analyses sanguines peuvent révéler une élévation importante de labilirubine (jaunisse), une tension artérielle élevée, des caillotssanguins

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000.

· diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation durisque d’infection (neutropénie fébrile)

· atteinte des nerfs avec sensation de faiblesse dans les muscles des braset des jambes (neuropathie motrice)

· insuffisance cardiaque

· souffle court, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonieinter­stitielle, dyspnée, épanchement pleural

· occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon(colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite)

· démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème)

· empoisonnement du sang (sepsis), péritonite, pneumonie

· fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise

· réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactionsanap­hylactiques)

· les analyses sanguines peuvent révéler une augmentation de lacréatinine dans le sang pouvant évoquer une insuffisance rénale.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000.

· rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire,tachy­cardie supraventriculaire)

· perturbation soudaine de la formation des cellules hématopoïétiqu­es(leucémie aigüe myéloïde, syndrome myélodysplasique)

· troubles du nerf optique et/ou troubles de la vue (scotomescinti­llant)

· perte ou diminution de l’audition (ototoxicité), bourdonnements dansles oreilles (acouphène), vertige

· toux

· caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de l’abdomen et de l’intestin(throm­bose mésentérique), inflammation du colon parfois accompagnée dediarrhée sévère et persistante (colite pseudo-membraneuse, coliteneutropé­nique), hydropisie (ascites), œsophagite, constipation

· réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, rougeur de la peau,douleurs dans les articulations et/ou inflammation de l’œil (syndrome deStevens-Johnson), desquamation locale de la peau (nécrolyse épidermique),rou­geurs de la peau avec taches irrégulières (exsudatives) (érythèmemulti­forme), inflammation de la peau avec cloques et desquamation (dermatiteexfo­liative), urticaire, chute des ongles (les patients sous traitement doiventprotéger leurs mains et leurs pieds du soleil)

· perte d’appétit (anorexie)

· réaction d’hypersensibilité sévère incluant des réactions fatalesavec choc (choc anaphylactique)

· troubles hépatiques sévères (nécrose hépatique, encéphalopathi­ehépatique (avec des issues fatales rapportées dans les deux cas))

· état confusionnel

· crises épileptiques (grand mal), troubles des nerfs du cerveau(neuropathie du système nerveux autonome ; état se caractérisant par desmouvements involontaires du corps, qui peut engendrer un iléus et une baisse dela tension artérielle), convulsions, atteinte cérébrale (encéphalopat­hie),vertiges, maux de tête, problème de coordination (ataxie)

Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles

· destruction rapide des tumeurs (syndrome de lyse tumorale)

· rétention de liquide dans la macula (œdème maculaire), perception deflashes lumineux dans les yeux (photopsie), dépôts dans l’humeur vitrée(corps flottants du vitré)

· inflammation des veines (phlébite)

· épaississement et durcissement de la peau, des vaisseaux sanguins et desorganes internes (sclérodermie)

· éruption en « aile de papillon » (lupus systémique érythémateux)

· troubles de la coagulation (coagulation intravasculaire disséminée).U­necoagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a été rapportée.Celle-ci est liée à une maladie grave qui augmente la tendance auxsaignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux

· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des piedspouvant entraîner une desquamation de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: .www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine à l’abri de lalumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un précipité insoluble ousi la solution est trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est le paclitaxel. Chaque ml de solution à diluerpour perfusion contient 6 mg de paclitaxel.

Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.

Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.

Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.

Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.

Un flacon de 100 ml contient 600 mg de paclitaxel.

· Les autres composants sont : l’éthanol anhydre, le ricinoléate demacrogolglycérol et l’acide citrique anhydre (pour l’ajustementdu pH).

Qu’est-ce que PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Solution à diluer pour perfusion.

PACLITAXEL KABI est une solution limpide, jaune pâle. PACLITAXEL KABI estdisponible en flacons en verre. Les flacons sont scellés avec des bouchons encaoutchouc recouverts de Teflon®. Présentation : boîtes de 1 ou 5 flaconsde verre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Fresenius Kabi France SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Fresenius Kabi France SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

Fresenius Kabi Deutschland GmbHPfingstweide 53

61169 Friedberg

ALLEMAGNE

Ou

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via Murillo N°7

04013 – SERMONETA (LT)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Manipulation

Comme avec tous les agents antinéoplasiques, des précautions s’imposentpour la manipulation du paclitaxel. La dilution doit être effectuée enconditions d’asepsie par du personnel expérimenté dans un local dédié. Leport de gants est recommandé et des précautions doivent être prises pouréviter tout contact avec la peau et les muqueuses. En cas de contact avec lapeau, laver à l’eau et au savon. Des picotements, une brûlure et unérythème ont été observés après une exposition locale.

En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau. Unedyspnée, des douleurs thoraciques, des brûlures dans la gorge et des nauséesont été rapportées après une inhalation.

Si les flacons non ouverts sont réfrigérés, il peut se former unprécipité qui se dissout avec une légère agitation ou de lui-même lorsquela solution est remise à température ambiante. Cela n’affecte pas laqualité du produit. Si la solution reste trouble ou si un précipité insolubleest visible, le flacon ne doit pas être utilisé.

La stabilité physicochimique après des prélèvements répétés du produità l’aide d’une seringue a été démontrée pendant 28 jours à 25°C. Lesautres durées et conditions de conservation après ouverture du flacon sont dela responsabilité de l’utilisateur.

Le dispositif Chemo-Dispensing PinTM ou les dispositifs similaires munis depointes ne doivent pas être utilisés, car ils peuvent provoquerl’en­foncement du bouchon du flacon, ce qui entraîne la perte del’intégrité stérile.

Préparation pour administration IV

Avant la perfusion, le paclitaxel doit être dilué en conditions aseptiquesdans une des solutions suivantes : glucose à 5%, chlorure de sodium à 0,9%,glucose à 5% dans une solution de Ringer, mélange de glucose à 5% et dechlorure de sodium à 0,9%, pour obtenir une concentration finale de 0,3 à1,2 mg/ml.

La stabilité physico-chimique de la solution préparée pour la perfusion aété démontrée pendant 24 heures à 25°C après dilution dans une solutionde glucose à 5%, de chlorure de sodium à 0,9%, de glucose à 5% dans unesolution de Ringer et dans un mélange de glucose à 5% et de chlorure de sodiumà 0,9%.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas dedilution/re­constitution réalisée dans des conditions d’asepsie dûmentcontrôlées et validées.

Après dilution, la solution est à usage unique.

Après dilution, la solution peut présenter une certaine turbidité, qui estdue à l’excipient de la formulation et qui n’est pas éliminé parfiltration. PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doitêtre administré à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante àmicropores de diamètre ≤ 0,22 µm. Aucune perte significative d’activitén’a été observée après une délivrance simulée de la solution par unetubulure IV munie d’un filtre.

De rares cas de formation d’un précipité pendant les perfusions depaclitaxel, en général à la fin de la période de perfusion de 24 heures,ont été rapportés. Bien que la cause de cette précipitation n’ait pasété élucidée, elle est probablement liée à la sursaturation de la solutiondiluée. Pour réduire le risque de précipitation, PACLITAXEL KABI 6 mg/ml,solution à diluer pour perfusion doit être utilisé le plus rapidementpossible après la dilution et il convient d’éviter une agitation, desvibrations ou des secousses excessives. Les nécessaires à perfusion doiventêtre rincés soigneusement avant utilisation. Pendant la perfusion, l’aspectde la solution doit être contrôlé régulièrement et la perfusion doit êtrearrêtée en cas de formation d’un précipité.

Pour minimiser l’exposition du patient au DEHP qui peut être libéré despoches et nécessaires à perfusion ou des autres instruments médicaux en PVCplastifié, les solutions de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion diluées doivent être conservées dans des flacons ne contenant pasde PVC (verre, polypropylène) ou des poches en plastiques (polypropylène,po­lyoléfine) et administrées par des nécessaires à perfusion recouverts depolyéthylène. L’utilisation de filtres (par exemple IVEX-2®) munis d’unetubulure courte d’entrée et/ou de sortie en PVC plastifié n’a pasentraîné de fuite significative de DEHP.

Instructions pour la manipulation sûre de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion

1. Des gants de protection, des vêtements de protection doivent êtreportés. Un champ de protection doit être installé. Si aucun champ deprotection n’est disponible, un masque et des lunettes de protection devrontêtre portés.

2. Les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceinte ne doivent pasmanipuler ce médicament.

3. Les récipients ouverts, comme par exemple les flacons de solution àdiluer pour perfusion, les flacons pour la perfusion, les canules usagées, lesseringues, les cathéters, les tubes, et résidus de cytotoxiques doivent êtreconsidérés comme des déchets dangereux et être éliminés conformément àla règlementation locale en vigueur concernant la manipulation de DECHETSDANGEREUX.

4. Suivre les instructions suivantes en cas de déversement : des vêtementsde protection doivent être portés, les débris de verre doivent êtreramassés et placés dans un récipient pour DECHETS DANGEREUX, les surfacescontaminées doivent être rincées abondamment avec de grandes quantitésd’eau, puis les surfaces lavées doivent être essuyées précautionneu­sementet avec insistance. Le matériel ayant servi à essuyer doit être éliminé entant que DECHET DANGEREUX.

5. En cas de contact avec la peau, la zone contaminée doit être rincéeabondamment sous l’eau du robinet puis rincée à l’eau et au savon. En casde contact avec les muqueuses, rincer abondamment la zone contaminée avec del’eau. Si une gêne quelconque apparait, contacter un médecin.

6. En cas de contact du paclitaxel avec les yeux, rincer abondamment avec del’eau froide. Contacter un ophtalmologiste immédiatement.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation locale en vigueur.

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