PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Paclitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PACLITAXELMYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Agent antinéoplasique (taxanes), agentcytotoxique code ATC : L01CD01.

PACLITAXEL MYLAN PHARMA est un anticancéreux appartenant au groupe destaxanes. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.

Le paclitaxel est indiqué dans le traitement de :

Cancer de l'ovaire

· en traitement de première intention (après chirurgie initiale enassociation avec un traitement à base de sels de platine: le cisplatine)

· après qu'un traitement standard à base de sels de platine ait étéessayé mais n'ait pas fonctionné.

Cancer du sein

· en traitement de première intention pour une maladie avancée ou pour unemaladie s'étant propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique)­.Paclitaxel est associé soit à une anthracycline (ex: doxorubicine) soit autrastuzumab (chez les patientes pour lesquelles un traitement par anthracyclinene convient pas et dont les cellules cancéreuses ont une protéine de surfaceappelée HER 2, voir la notice du trastuzumab),

· comme traitement additionnel après une chirurgie initiale suivie d'untraitement par anthracycline et cyclophosphami­de (AC),

· en traitement de deuxième intention chez les patients qui n'ont pasrépondu aux traitements standards à base d'anthracycline, ou pour lesquels cetype de traitement ne peut pas être utilisé.

Cancer du poumon non à petites cellules avancé

· En association, avec le cisplatine, quand la chirurgie et/ou d’uneradiothérapie n’est pas appropriée.

Sarcome de Kaposi lié au SIDA

· lorsqu’un autre traitement (exemple : les anthracyclines liposomales) aété essayé mais n’a pas fonctionné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PACLITAXELMYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,en particulier l’huile de ricin,

· si vous allaitez,

· si le nombre de vos globules blancs (neutrophiles) est trop faible. Cettenumération sera réalisée par le personnel médical,

· si vous êtes atteint d’une infection sévère ou non contrôlée et quepaclitaxel est utilisé pour traiter un sarcome de Kaposi.

Si l'un des cas décrit ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecinavant d'initier un traitement avec PACLITAXEL MYLAN PHARMA.

Paclitaxel n'est pas recommandé chez les enfants (moins de 18 ans).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PACLITAXEL MYLANPHARMA.

Pour minimiser les réactions allergiques, d'autres médicaments vous serontdonnés avant de recevoir PACLITAXEL MYLAN PHARMA.

· Si vous présentez des réactions allergiques sévères (par exempledifficulté respiratoire, souffle court, oppression thoracique, chute detension, sensation vertigineuse, maux de tête, réactions cutanées telles queéruption cutanée étendue ou gonflement).

· Si vous avez de la fièvre, frissons intenses, mal de gorge ou ulcère dela bouche (signes d'une myélosuppression).

· Si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes(signes de neuropathie périphérique) ; une diminution des doses de paclitaxelpeut être nécessaire.

· Si vous avez des problèmes de foie sévères; dans ce cas, l'utilisationde paclitaxel n'est pas recommandée.

· Si vous avez des problèmes de conduction cardiaque.

· Si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de lafièvre et des douleurs à l'estomac, pendant ou peu après le traitement avecpaclitaxel. Votre côlon peut être enflammé (colite pseudomembraneuse).

· Si vous avez eu antérieurement une radiation pour votre poitrine (carcela peut augmenter le risque d'inflammation des poumons).

· Si vous avez une rougeur ou une irritation de la bouche (signe demucosite) et si vous êtes traités pour un Sarcome de Kaposi. Vous pourriezavoir besoin d'une dose plus faible.

Paclitaxel doit toujours être administré dans les veines. L'administrationde paclitaxel dans les artères peut causer une inflammation des artères, etvous pourriez souffrir de douleurs, de gonflements, de rougeurs etd'échauffements.

Autres médicaments et PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sansordonnance.

En effet, PACLITAXEL MYLAN PHARMA ou l'autre médicament peuvent ne pas êtreaussi efficace que ce qui est attendu, ou vous pourriez être plus sujet à lasurvenue d'un effet indésirable.

Interaction signifie que différents médicaments peuvent s'influencer entreeux. Interrogez votre médecin quand vous prenez paclitaxel en même temps quel’un des produits suivants:

· médicaments pour le traitement des infections (c’est-à-dire lesantibiotiques tels que : érythromycine, rifampicine, etc. ; demandez à votremédecin, infirmière ou pharmacien de confirmer que vous prenez unantibiotique) et incluant les médicaments pour le traitement des infectionsfongiques (par exemple kétoconazole)

· médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus également entant qu’anti-dépresseurs (par exemple fluoxétine)

· médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives(é­pilepsie) (par exemple carbamazépine, phénytoïne)

· médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang(par exemple gemfibrozil)

· médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères àl’estomac (par exemple cimétidine)

· médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (par exempleritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)

· un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation descaillots.

· vaccins: si vous avez été vacciné récemment, ou si vous prévoyezrecevoir une vaccination, dites-le à votre médecin. L'utilisation depaclitaxel en combinaison avec certains vaccins peut entraîner de gravescomplica­tions.

· cisplatine (dans le traitement d'un cancer): paclitaxel doit êtreadministré avant le cisplatine. Votre fonction rénale devra être contrôléeplus fréquemment.

· doxorubicine (dans le traitement d'un cancer): paclitaxel doit êtreadministré 24h après doxorubicine afin d'éviter la présence d'un niveauélevé de doxorubicine dans votre corps.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, parlez-en à votremédecin avant de recevoir le traitement par paclitaxel. S'il y a une chance quevous puissiez tomber enceinte, utilisez une méthode de contraception sûre etefficace durant le traitement. Paclitaxel ne doit pas être administré pendantla grossesse à moins que cela soit absolument nécessaire. Les patients de sexeféminin et masculin en âge de procréer, et/ou leurs partenaires doiventutiliser une méthode de contraception pendant au moins 6 mois après letraitement par le paclitaxel.

Les patients masculins doivent demander conseil en ce qui concerne lacryoconservation de leur sperme avant le traitement au paclitaxel, car il existeune possibilité d'infertilité.

Informez votre médecin si vous allaitez. Arrêter l'allaitement si vousprenez paclitaxel. Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecin nevous a pas donné l'autorisation de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament contient de l'alcool. Ainsi, il est déconseillé de conduireimmédi­atement après une cure de traitement. Dans tous les cas, vous ne devezpas conduire si vous avez des sensations vertigineuses ou si vous n'êtes passûr de vous.

PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contientde l’huile de ricin polyoxyéthylénée purifiée et de l’éthanol.

Ce médicament contient 395 mg d’alcool (éthanol) par ml. La quantitépar dose maximale de ce médicament est équivalente à 650 ml de bière ou260 ml de vin. Ce médicament étant généralement administré lentement surune durée de 3 heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourraiten effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.

Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effetsd'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien sivous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant àl'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre cemédicament.

Ce produit contient également de l’huile de ricin polyoxyéthylénée, quipeut provoquer des réactions allergiques sévères.

3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?

· Pour minimiser les réactions allergiques, d'autres médicaments vousseront donnés avant de recevoir paclitaxel. Ces médicaments donnés avant derecevoir paclitaxel peuvent être des comprimés, des perfusions intraveineusesou des comprimés et des perfusions intraveineuses.

· Vous recevrez paclitaxel en goutte à goutte dans l'une de vos veines (parperfusion intraveineuse) à travers un filtre. Paclitaxel vous sera administrépar un professionnel de santé. Il ou elle préparera la solution pour perfusionavant qu'elle vous soit administrée. La dose que vous recevrez dépendra aussides résultats de vos analyses sanguines. Selon le type et la sévérité ducancer, vous recevrez Paclitaxel seul ou en association avec d'autres agentsantican­céreux.

· Paclitaxel doit toujours être administré dans l'une de vos veines durantune période de 3 ou 24 heures. Il vous est habituellement administré toutesles 2 ou 3 semaines à moins que votre médecin en décide autrement. Votremédecin vous informera du nombre de cures de paclitaxel que vous devrezrecevoir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandezplus d'informations à votre médecin.

Si vous avez reçu plus de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage de paclitaxel. Vousrecevrez un traitement pour vos symptômes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe deréaction allergique. Ceux-ci peuvent concerner un ou plusieurs des effetssuivants :

· Bouffées de chaleur,

· Réactions cutanées,

· Démangeaisons,

· Oppression thoracique,

· Souffle court ou difficulté respiratoire,

· Gonflement.

Ils peuvent tous constituer des signes d’effets secondaires sévères.

Informer immédiatement votre médecin :

· Si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou desulcères de la bouche (signes d’une myélosuppression).

· Si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes(signes de neuropathie périphérique).

· Si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de lafièvre et des douleurs à l’estomac.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Réactions allergiques mineures telles que bouffées de chaleur, rougeurs,déman­geaisons.

· Infections : principalement infection des voies respiratoires hautes,infection des voies urinaires.

· Souffle court.

· Mal de gorge, ulcères de la bouche, rougeur ou irritation de la bouche,diarrhées, sensation d'être malade ou maladie (nausées, vomissements).

· Perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenusmoins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit,cette perte de cheveux est prononcée (supérieure à 50 %) chez la majoritédes patients).

· Douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires.

· Fièvre, frissons intenses, mal de tête, sensation vertigineuse, fatigue,pâleur, saignements, apparition de contusions plus facilement qu'à lanormale.

· Fourmillements, picotements ou douleurs des jambes ou des bras (signes deneuropathie périphérique)<em>­.</em>

peut persister au delà de 6 mois après l’arrêt du paclitaxel.

· Les analyses sanguines peuvent révéler : une réduction du taux deplaquettes, de globules blancs, de globules rouges, une tension basse.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Modification transitoire et légère des ongles et modifications de lapeau, réactions au site d’injection (gonflement localisé, douleur,érythème).

· Les analyses peuvent révéler : fréquence cardiaque diminuée,élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines etASAT-SGOT).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Choc dû à une infection (connu comme étant un choc septique).

· Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire),fré­quence cardiaque élevée, attaque cardiaque, détresse respiratoire.

· Fatigue, hypersudation, malaise (syncope), réactions allergiquesim­portantes, inflammation d’une veine causée par un caillot sanguin(throm­bophlébite), gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de lalangue ou de la gorge.

· Mal de dos, douleur dans la poitrine, douleurs autour des mains et despieds, frissons, douleurs abdominales (ventre).

· Les analyses sanguines peuvent révéler : élévation sévère de labilirubine (jaunisse), pression artérielle élevée et caillot sanguin.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· Diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation durisque d’infection (neutropénie fébrile).

· Affection nerveuse avec sensation de faiblesse musculaire dans les bras etles jambes (neuropathie motrice).

· Souffle court, blocage soudain d'une artère pulmonaire (emboliepulmo­naire), gonflement et cicatrisation des poumons (fibrose pulmonaire),in­flammation des poumons (pneumonie interstitielle), accumulation de liquideentre les tissus des poumons et la cavité thoracique (épanchementple­ural).

· Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon(colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite).

· Eruption cutanée étendue (démangeaisons), rougeur de la peau(érythème).

· Infection généralisée (septicémie), péritonite.

· Fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise.

· Réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactionsanap­hylactiques).

· Les analyses sanguines peuvent révéler : augmentation de la créatininedans le sang, signe d’une altération de la fonction rénale.

· Insuffisance cardiaque.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire,tachy­cardie supraventricu­laire).

· Perturbation soudaine de la formation des cellules sanguines (leucémieaiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique).

· Troubles du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant).

· Perte d’audition ou réduction d’audition (ototoxicité),bou­rdonnement des oreilles (acouphène), sensation de vertige.

· Toux.

· Caillot sanguin dans un vaisseau de l’abdomen et de l’intestin(throm­bose mésentérique), inflammation du colon avec parfois une diarrhéesévère persistante (colite pseudo-membraneuse, colite neutropénique),gon­flement de l’abdomen (œdème, ascites), inflammation de l’œsophage(œsop­hagite), constipation.

· Réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, rougeurs de la peau,douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson),desqu­amation locale (nécrolyse épidermique), rougeurs avec tachesirrégulières (exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peauavec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, chute desongles (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurspieds du soleil).

· Perte d’appétit (anorexie).

· Réactions d’hypersensibilité grave et parfois fatales avec choc (chocanaphylac­tique).

· Perturbation des fonctions hépatiques (nécrose hépatique,encép­halopathie hépatique (pour les 2 effets, des cas d'issue fatale ontété rapportés).

· Etat confusionnel.

· Convulsions, douleurs intenses à l’estomac avec ballonnements, crampesintestinales et vomissements (iléus paralytique) et vertiges en se levant,notamment de position assise ou couchée (hypotension orthostatique), maladie ducerveau entraînant des maux de tête et de la fièvre, progressant vers deshallucinations, confusion, paralysie partielle ou totale du corps, troubles ducomportement, mouvements de la parole et des yeux, raideur de la nuque etsensibilité à la lumière (encéphalopathie), convulsions, vertiges,insta­bilité lors de la marche (ataxie), maux de tête.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des donnéesdisponi­bles) :

· Coagulation intravasculaire disséminée ou « CIVD », a été reporté.Cette condition est liée à une maladie grave qui augmente la tendance auxsaignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux.

· Durcissement / épaississement de la peau (sclérodermie).

· Rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des piedspouvant entraîner une desquamation de la peau.

· Complications métaboliques après un traitement anti-cancéreux (syndromede lyse tumorale).

· Troubles de l'œil, tels que la macula épaissie et gonflée (œdèmemaculaire), des clignotements lumineux (photopsie) et des taches, des grains,des mouchetures et des „toiles d'araignées“ flottant dans votre champ devision (flotteurs vitreux).

· Inflammations des veines (phlébite).

· Maladie auto-immune avec des symptômes multiples tels que des tachesrouges, scintillantes sur la peau, des douleurs articulaires ou de la fatigue(lupus érythémateux systémique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne pas réfrigérer ou congeler.

Ne pas utiliser si la solution reste trouble ou s’il se forme unprécipité insoluble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Le paclitaxel.

· Les autres composants sont :

L’éthanol anhydre, l’huile de ricin polyoxyéthylénée et l’acidecitrique anhydre.

Qu’est-ce que PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

PACLITAXEL MYLAN PHARMA est une solution limpide, incolore à légèrementjaune, visqueuse.

Il est disponible en flacons de 5 ml, 16,7 ml et 50 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MYLAN S.A.S.

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

OU

ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH

AM PHARMAPARK

06861 DESSAU-ROßLAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions pour l’utilisation

AGENT ANTINEOPLASIQUE

Manipulation de PACLITAXEL MYLAN PHARMA

Comme tout antinéoplasique, PACLITAXEL MYLAN PHARMA doit être manipuléavec prudence. Ce produit doit être dilué dans des conditions garantissantl’a­sepsie, par un personnel expérimenté, dans un endroit désigné à ceteffet. Il convient de prendre les précautions nécessaires pour éviter toutcontact avec la peau et les muqueuses. Suite à une exposition topique, despicotements, des brûlures et des érythèmes ont pu être observés. Dyspnée,douleurs thoraciques, brûlure de la gorge et nausées ont été rapportées encas d'inhalation.

Instructions à visée protectrice pour la préparation de la solution pourperfusion de PACLITAXEL MYLAN PHARMA.

1. Il y a lieu d’utiliser un masque facial et de porter des gants et unecombinaison. En l’absence de masque facial, on utilisera une protectionbuccale et des lunettes de protection

2. Les conteneurs ouverts, de même que les flacons pour injection, lesflacons pour perfusion, ainsi que les canules, seringues, cathéters, tubes unefois utilisés et les résidus de produits cytotoxiques doivent êtreconsidérés comme des déchets dangereux et être éliminés conformément auxréglementations locales relatives à la manipulation des DECHETS DANGEREUX.

3. En cas de dispersion accidentelle, se conformer aux instructionssu­ivantes :

· Porter des vêtements protecteurs.

· Recueillir le verre cassé et le placer dans les conteneurs destinés auxDECHETS DANGEREUX.

· Laver abondamment les surfaces contaminées avec de l’eau froide, puisessuyer soigneusement et éliminer le matériel utilisé à cet effet parmi lesDECHETS DANGEREUX.

4. En cas de contact de la solution de paclitaxel avec la peau, laverabondamment la zone contaminée avec de l’eau courante, puis laver avec del’eau et du savon. En cas de contact avec les muqueuses, laver soigneusementla zone affectée avec de l’eau. En cas de malaise, contacter un médecin.

5. En cas de contact de la solution de paclitaxel avec les yeux, laverabondamment et soigneusement avec de l’eau froide. Consulter immédiatement unophtalmologue.

Préparation de la solution pour perfusion

Ne pas utiliser de dispositifs de prélèvement de doses dits « fermés »,tels le dispositif Chemo-Dispensing Pin ou similaire, étant donné qu’ilspourraient endommager le bouchon et ainsi provoquer la perte de l’intégritéstérile du flacon.

Avant la perfusion, la solution de PACLITAXEL MYLAN PHARMA doit êtrediluée, selon des techniques garantissant l’asepsie, dans un des solutésinjectables suivants : chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 %, mélangeglucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 %, ou dans un mélange glucose à5 % et solution de Ringer, jusqu’à obtenir une concentration finale de0,3 à 1,2 mg/ml.

La solution diluée est sursaturée en paclitaxel (quelques rares rapportsont fait état de la formation d’un précipité lié à la durée de24 heures de la perfusion). En conséquence, il faut éviter toute agitation ouvibration excessive.

Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaineturbidité attribuée à l’excipient du produit. Cette turbidité n'est paséliminée lors de la filtration. Pour réduire le risque de précipitation, lasolution pour perfusion de paclitaxel doit être utilisée aussitôt quepossible après la dilution.

Technique de perfusion

La solution pour perfusion de paclitaxel doit être administréeex­clusivement par perfusion intraveineuse.

La solution de paclitaxel doit être perfusée à l'aide d'une tubulure munied'une membrane filtrante à micropores de diamètre ≤0,22 µm (aucune pertesignificative d'activité n'a été constatée lors des études de perfusionsimulée à l'aide d'une tubulure IV équipée d'un filtre).

Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi.Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrementcon­trôlé et la perfusion devra être arrêtée s'il se produit unprécipité.

Stabilité et conditions de conservation

Les flacons pour injection de PACLITAXEL MYLAN PHARMA non ouverts doiventêtre conservés à une température de 25°C, dans leur emballage d’origineet à l’abri de la lumière. Suite à de multiples entrées d’aiguille etaspirations de produit, les flacons multi-doses restent stables, sur le planphysico-chimique, pendant 28 jours à 25°C. La stabilité microbiologique dePACLITAXEL MYLAN PHARMA dans les conditions d’utilisation est de 28 jours à25° C. Toute autre durée ou condition de conservation relève de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.

Si les flacons non ouverts sont conservés au réfrigérateur ou congelés,un précipité peut apparaître. Celui-ci se dissout à température ambianteavec un peu ou sans agitation. La qualité du produit n’en est aucunementaffectée. Si la solution reste trouble ou s’il se forme un précipitéinsoluble, il faut éliminer le flacon concerné.

Après dilution, les solutions pour perfusion sont stables, sur le planphysicochi­mique, pendant 72 heures à +25°C. Sur le plan microbiologique, cessolutions doivent être utilisées immédiatement après l’ouverture duflacon, sauf si la méthode de dilution empêche tout risque de contamination­microbienne. Toute autre durée ou condition de conservation relève de la seuleresponsabilité de l’utilisateur. Les solutions diluées ne doivent pas êtreconservées réfrigérées. Après dilution, la solution est destinée à unusage unique.

Incompatibilités

Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP (di-2-éthylhexylphta­late), qui peut être libéré par des poches ou nécessaires de perfusionplastifiés en PVC, ou par d’autres dispositifs, il est conseillé deconserver les solutions de paclitaxel diluées dans des bouteilles (de verre oude polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène oupolyoléfine) non en PVC et de les administrer à l’aide de systèmes deperfusion revêtus de polyéthylène. Le raccordement d'un filtre (par exemple,IVEX-2) plastifié au PVC à l'entrée ou la sortie des tubulures pour perfusionn'a pas provoqué une libération notable de DEHP.

Elimination des déchets

Tout matériel utilisé pour la préparation, l’administration ou ayantété en contact avec le paclitaxel doit être éliminé conformément à laréglementation locale en vigueur concernant l'utilisation des produitscytoto­xiques.

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