PACLITAXEL TEVA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Paclitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PACLITAXELTEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est administréexclu­sivement par des professionnels de santé, qui peuvent répondre à toutesles questions que vous pourriez avoir après lecture de cette notice.

1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01CD01

PACLITAXEL TEVA est un agent anti-néoplasique, ou anti-cancéreux. Il peutempêcher la division et la croissance des cellules cancéreuses.

PACLITAXEL TEVA est utilisé pour traiter différents types de cancer, àsavoir :

Le cancer de l'ovaire (cancer de l'ovaire avancé ou en cours dedissémination, tumeur résiduelle supérieure à 1 cm après laparotomie)

En traitement initial, en association avec un médicament à base de platine,avec le cisplatine ou comme traitement de seconde ligne lorsque d'autrestraitements à base de platine n'ont pas fonctionné.

Le cancer du sein (traitement du cancer du sein précoce après résectionchirur­gicale de la tumeur primitive, cancer du sein avancé ou en cours dedissémination).

Comme traitement adjuvant après traitement par une anthracycline et lecyclophosphamide (AC). Comme traitement initial, en association avec unmédicament appartenant au groupe des anthracyclines chez les patientes pourlesquelles le traitement par les anthracyclines est adapté ou avec unmédicament appelé trastuzumab.

Seulement chez les patientes n'ayant pas répondu aux traitements standardsà base d'anthracyclines, ou pour lesquelles ces traitements n'ont pas pu êtreutilisés.

Un certain type de cancer du poumon (cancer du poumon non à petitescellules)

En combinaison avec le cisplatine, chez les patients qui ne sont pascandidats pour une chirurgie et/ou une radiothérapie potentiellemen­tcuratives.

On l'utilise aussi pour traiter une forme de cancer spécifique liée au SIDAqui touche le tissu conjonctif (le sarcome de Kaposi) lorsque d'autrestraite­ments, par exemple les anthracyclines liposomales, n'ont pasfonctionné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PACLITAXELTEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,en particulier l'huile de ricin polyoxyéthylénée ;

· si vous allaitez ;

· si votre fonction hépatique est fortement réduite ;

· si le nombre de vos globules blancs est trop faible (neutrophiles). Lenombre de globules blancs est déterminé par le personnel médical ;

· si vous avez des infections graves et non maîtrisées concomitantes et sivous recevez actuellement un traitement pour le sarcome de Kaposi.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PACLITAXEL TEVA :

· si vous remarquez des réactions allergiques (d'hypersensi­bilité)marqué­es (par exemple essoufflement, hypotension, gonflement du visage ouéruption cutanée) ;

· car ce médicament contient de l'alcool et de l'huile de ricinpolyoxyét­hylénée (voir rubrique « PACLITAXEL TEVA contient de l’alcool etde l’huile de ricin polyoxyéthylénée ») ;

· si vous présentez un grave trouble de la composition du sang ; votremédecin vérifiera votre sang avant chaque cure de PACLITAXEL TEVA ;

· si vous présentez des problèmes cardiaques pendant votre traitement parPACLITAXEL TEVA ; votre médecin devra vérifier le fonctionnement de votrecœur avant la prochaine cure de PACLITAXEL TEVA ;

· si vous ressentez un engourdissement, des fourmillements ou des douleursdans les mains et les pieds (neuropathie périphérique), il est possible que ladose de PACLITAXEL TEVA doive être diminuée ;

· si vous souffrez de diarrhées pendant ou peu après le traitement parPaclitaxel Teva, il se peut que vous ayez une inflammation de l'intestin (colitepseudo­membraneuse). Votre médecin devra envisager cette possibilité ;

· lorsque PACLITAXEL TEVA vous est administré en association avec uneradiothérapie du poumon, il se peut que vous développiez une pneumonie(pne­umopathie interstitielle) ;

· si une inflammation grave des muqueuses (mucite) survient, il est possibleque la dose de PACLITAXEL TEVA doive être réduite ;

· les hommes traités avec PACLITAXEL TEVA ne doivent pas faire un enfantpendant et jusqu'à six mois après le traitement car cela peut causer desmalformations à la naissance ;

· les hommes doivent être informés des possibilités de congélation desperme avant le traitement étant donné que le paclitaxel peut provoquer unestérilité ;

· les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode decontraception efficace pendant le traitement et jusqu’à six mois après letraitement.

Avant chaque cure de paclitaxel, vous recevrez plusieurs médicamentsdif­férents, appartenant à la classe des corticoïdes (par exempledexamét­hasone), des antihistaminiques (par exemple diphénhydramine ouchlorphénamine) et des antagonistes des récepteurs H2 de l’histamine(ci­métidine ou ranitidine). Cette prémédication est nécessaire pour diminuerle risque de réactions d’hypersensibilité sévères (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?, Peu fréquent »).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin si vous recevez du paclitaxel en même temps quel’un des médicaments suivants :

· des médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques telsqu’érythro­mycine, rifampicine, etc. ; si vous ne savez pas de façon certaineque le médicament que vous prenez est un antibiotique, demandez à votremédecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien), y compris lesmédicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple,kétoco­nazole) ;

· des médicaments utilisés pour stabiliser l’humeur, parfois appeléségalement antidépresseurs (par exemple, fluoxétine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives(é­pilepsie) (par exemple, carbamazépine, phénytoïne) ;

· des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans lesang (par exemple, gemfibrozil) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou lesulcères gastriques (par exemple, cimétidine) ;

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIHet du SIDA (par exemple, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir,éfa­virenz, névirapine) ;

· un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formationde caillots de sang.

PACLITAXEL TEVA doit être administré :

· avant le cisplatine s'il est utilisé en association ; votre fonctionrénale sera peut-être vérifiée plus souvent ;

· 24 heures après administration de la doxorubicine pour éviter de fortesconcentra­tions de doxorubicine dans votre corps.

Si vous suivez un traitement associant PACLITAXEL TEVA et la doxorubicine oule trastuzumab, votre fonction cardiaque devra être vérifiée avant et pendantle traitement.

PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Paclitaxel peut provoquer des lésions fœtales.Evitez de tomber enceinte. Utilisez une méthode de contraception efficacependant le traitement et jusqu’à six mois après le traitement par PaclitaxelTeva. En cas de grossesse, veuillez informer votre médecin immédiatement.

PACLITAXEL TEVA ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, à moinsque cela ne soit nécessaire.

PACLITAXEL TEVA ne doit pas être utilisé si vous allaitez. Vous devezinterrompre l'allaitement pendant que vous êtes traitée parPaclitaxel Teva.

Les hommes doivent être informés des possibilités de congélation desperme avant le traitement avec PACLITAXEL TEVA étant donné que le paclitaxelpeut provoquer une stérilité.

Les hommes en âge de procréer doivent utiliser une méthode decontraception pendant et jusqu'à au moins six mois après le traitement parPaclitaxel Teva.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne vous empêche de conduire entre les cycles de traitement parPaclitaxel Teva, mais n'oubliez pas que ce médicament contient de l'alcool etqu'il peut être dangereux de conduire immédiatement après un cycle detraitement. Dans tous les cas, vous ne devez pas conduire si vous avez dessensations de vertiges ou d'étourdissement.

Parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien, si vous n’êtespas sûr.

PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient del’alcool et de l'huile de ricin polyoxyéthylénée.

Ce médicament contient 396 mg d’alcool (éthanol)/mL (49,7 % v/v),c.-à-d. jusqu’à 21 g par dose moyenne. La quantité en dose de cemédicament est équivalente à 525 mL de bière (5 % v/v) ou 210 mL de vin(12,5 % v/v).

L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter lesenfants. Ces effets peuvent inclure la somnolence et des changements decomportement. Cela peut également affecter leur capacité à se concentrer età participer à des activités physiques.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourraiten effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.

Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effetsd'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien sivous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient aussi de l'huile de ricin polyoxyéthylénée, quipeut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves (allergies).

3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

Votre médecin a décidé quelle dose et combien de fois elle vous seraadministrée. PACLITAXEL TEVA vous sera administré sous la surveillance d'unmédecin qui pourra vous fournir des informations complémentaires.

La quantité (dose) de PACLITAXEL TEVA que vous recevrez est calculée enfonction de votre surface corporelle en mètres carrés (m2). Cette surface estcalculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose que vous recevrezdépend aussi des résultats de vos tests sanguins. Selon le type et la gravitédu cancer dont vous souffrez, vous recevrez PACLITAXEL TEVA seul ou enassociation avec un autre agent anticancéreux (par exemple le cisplatine, ladoxorubicine, le trastuzumab). PACLITAXEL TEVA vous est administré dans uneveine (utilisation intraveineuse) en utilisant un goutte à goutte, pendant3 à 24 heures. PACLITAXEL TEVA est habituellement administré toutes lestrois semaines (toutes les 2 semaines pour les patients atteints de sarcome deKaposi). L'aiguille doit rester dans la veine pendant l'administration dumédicament. Si l'aiguille sort de la veine ou bouge, ou si la solution demédicament pénètre dans le tissu en dehors de la veine (vous ressentirezalors une gêne ou une douleur) – prévenez immédiatement le médecin ou uneinfirmière.

Utilisation chez les enfants

Le paclitaxel n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants demoins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité etl'efficacité.

Si vous oubliez d’utiliser PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluerpour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluerpour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent entre autres survenir :

Prévenez immédiatement votre médecin :

· si vous remarquez un bleu anormal, un saignement ou des signesd’infection comme un mal de gorge ou de la fièvre.

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

· infection (principalement des voies urinaires et des voies respiratoires­supérieures : inflammation de la muqueuse du nez, caractérisée par un nezbouché, des éternuements et des sécrétions (rhinite) et inflammation de lagorge (pharyngite) et incluant un herpès, infection fongique de la bouche) aveccas rapportés de décès ;

· déviations de la composition du sang par inhibition de la moelle osseuse(myélo­suppression) ;

· manque de plaquettes sanguines entraînant des bleus et une tendance àsaigner (thrombopénie) ;

· manque de globules blancs accompagné d’une plus grande sensibilité auxinfections (leucopénie sévère, neutropénie sévère), anémie,saigne­ments ;

· réactions d’hypersensibilité légères (principalement rougeurs duvisage et éruption cutanée) ;

· anorexie ;

· neuropathie, principalement engourdissement, picotements ou douleursconstants dans les mains et les pieds (tous les symptômes de neuropathiepé­riphérique)* ;

· somnolence ;

· paresthésies ;

· diminution de la tension artérielle ;

· nausées, vomissements, diarrhées ;

· inflammation des muqueuses (mucite) ;

· inflammation des muqueuses de la bouche (stomatite) ;

· douleurs abdominales ;

· perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moinsd’un mois après le début du traitement par paclitaxel. Lorsqu’elle seproduit, la perte de cheveux est prononcée (plus de 50 % des cheveux) chez lamajorité des patients) ;

· douleur musculaire et douleur articulaire ;

· faiblesse ;

· douleurs ;

· accumulation anormale de fluide dans les mains, les pieds et le visage(œdème).

* Peut persister au-delà de 6 mois après l’arrêt du paclitaxel

Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· syndrome grippal ;

· maladie du sang (manque de globules blancs) accompagnée de fièvre etd’une plus grande sensibilité aux infections (neutropénie fébrile) ;

· dépression ;

· forme sévère de neuropathie entraînant principalement unengourdissement, des picotements ou des douleurs constants dans les mains et lespieds (neuropathie périphérique), nervosité, insomnies, pensées anormales,modi­fication du goût, anomalie de la marche, trouble du mouvement(hypo­kinésie), diminution du sens du toucher (hypoesthésie) ;

· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), augmentation dela fréquence cardiaque (tachycardie), palpitations ;

· perte de conscience ;

· dilatation des vaisseaux sanguins entraînant une rougeur de lapeau ;

· saignement de nez ;

· sécheresse buccale, ulcération buccale ;

· selles noires et contenant du sang (méléna) ;

· indigestion ;

· sécheresse cutanée, démangeaisons, acné, modifications transitoires etlégères de la peau et des ongles ;

· douleurs osseuses ;

· crampes dans les jambes, faiblesse musculaire, mal de dos ;

· gêne à la miction ;

· légère réaction au site d’injection (gonflement de la peau en raisond’une rétention d’eau (œdème), douleur, rougeur (érythème),dur­cissement de la peau (induration), sensibilité, décoloration ou gonflementde la peau, extravasation (fuite du médicament hors de la veine) pouvantconduire à une cellulite (gonflement et rougeur douloureux), formation d’unecicatrice (fibrose cutanée) et mort du tissu cutané (nécrose cutanée)). Lesréactions au site d’injection peuvent apparaître une semaine à 10 joursplus tard ;

· douleurs thoraciques ;

· frissons ;

· augmentation de certaines enzymes dans le sang (ASAT, SGOT).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· infection sévère ;

· abaissement important de la tension artérielle avec bactéries dans lesang, associé à une pâleur et de l’agitation, fréquence cardiaque élevéeet peau moite (choc septique) ;

· anémie sévère ;

· hypersensibilité (retardée) ;

· réactions d’hypersensibilité graves (angio-œdème) nécessitant untraitement (pour tension artérielle basse, gonflement de la langue ou deslèvres, problèmes respiratoires ou éruption généralisée, frissons,douleurs dans le dos, douleurs dans la poitrine, rythme cardiaque rapide, mauxd’estomac, douleur dans les mains et les pieds, sudation et tensionartérielle élevée) ;

· perte de poids, prise de poids ;

· sécheresse des yeux, altération de la vue (amblyopie) ;

· atteinte du champ de vision ;

· infarctus du myocarde ;

· fonction de pompe cardiaque insuffisante (insuffisance cardiaqueconges­tive) ;

· troubles du muscle cardiaque (cardiomyopathie) ;

· troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides : tachycardieven­triculaire asymptomatique, tachycardie avec bigéminisme) ;

· trouble de la conductance cardiaque (bloc AV) avec parfois perte deconscience ;

· troubles de l’électrocardi­ogramme ;

· tension artérielle élevée ;

· thrombose, inflammation des veines avec formation d’un caillot sanguin,qui peut souvent être ressentie sous la forme d'un fil dur et douloureux, avecune rougeur de la peau ;

· décoloration des ongles ou du lit unguéal ;

· augmentation de la bilirubine (déchet résultant de la dégradation desglobules rouges).

Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :

· intoxication sévère du sang (septicémie) ;

· inflammation des poumons (pneumonie) ;

· inflammation de la membrane abdominale (péritonite) ;

· fièvre associée à un faible nombre de globules blancs spécifiquesné­cessaires pour lutter contre les infections (neutropénie fébrile) ;

· réactions d’hypersensibilité générales graves et potentiellemen­tmortelles (réactions anaphylactiques) ;

· atteinte des nerfs responsables des mouvements, entraînant une faiblessemusculaire des bras et des pieds (neuropathie motrice) ;

· insuffisance cardiaque ;

· essoufflement ;

· effusion pleurale, pneumonie (pneumonie interstitielle) ;

· fibrose pulmonaire, occlusion des voies respiratoires (emboliepulmo­naire), difficultés respiratoires ;

· douleurs dans l’estomac, provoquées par exemple par une constipation ouun trou dans l’intestin (obstruction/per­foration intestinales) ;

· inflammation du pancréas qui provoque une douleur sévère dansl’abdomen et le dos (pancréatite) ;

· inflammation du gros intestin avec diarrhée grave continue possible(colite ischémique) ;

· rougeur de la peau ;

· éruption cutanée, éruption avec forte démangeaison (prurit) ;

· fièvre ;

· perte de liquides organiques (déshydratation) ;

· rétention d’eau (œdème) ;

· inconfort général ;

· augmentation de la créatinine sanguine.

Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

· troubles soudains des cellules de la moelle osseuse produisant le sang(leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique) ;

· réactions d’hypersensibilité générales graves et potentiellemen­tmortelles avec choc ;

· confusion, défaillance de certains nerfs (neuropathie autonome) pouvantentraîner une paralysie des muscles intestinaux (iléus paralytique) et

· chute soudaine de la tension artérielle parfois accompagnée de vertiges,survenant par exemple lorsqu’on se lève rapidement de la position assise oucouchée (hypotension orthostatique) ;

· crises d’épilepsie (grand mal), affection du cerveau caractérisée parexemple par des convulsions et une diminution de la conscience(en­céphalopathie), troubles de la coordination (ataxie) ;

· céphalées ;

· vertiges ;

· atteintes du nerf de l’œil et/ou trouble de la vision (scotomescinti­llant) ;

· lésions touchant les oreilles (ototoxicité), perte d’audition,ver­tiges ;

· sifflement dans les oreilles (acouphènes) ;

· battement cardiaque rapide irrégulier (fibrillation auriculaire) ;

· battement cardiaque plus rapide provenant d’une partie spécifique ducœur (tachycardie supraventricu­laire) ;

· choc ;

· toux ;

· hypertension artérielle pulmonaire ;

· inflammation du gros intestin avec diarrhée grave continue possible(colite neutropénique, colite pseudomembraneuse, colite nécrosante) ;

· caillot sanguin dans la membrane abdominale (thrombosemésen­térique) ;

· inflammation de l’œsophage (œsophagite) ;

· accumulation de fluides dans la cavité abdominale (ascites) ;

· constipation ;

· trouble du fonctionnement du foie (nécrose hépatique, encéphalopathi­ehépatique) avec cas de décès rapportés ;

· réaction d’hypersensibilité grave avec fièvre, taches rouges sur lapeau, douleurs articulaires et/ou inflammation de l’œil (syndrome deStevens-Johnson) ;

· nécrose locale de la peau (nécrolyse épidermique), éruption avectaches rouges (humides) irrégulières (érythème multiforme), éruption avecforte démangeaison et formation de bosses (urticaire) ;

· chute des ongles (les patients sous traitement doivent porter uneprotection solaire sur les mains et les pieds) ;

· inflammation des follicules pileux (folliculite) ;

· inflammation de la peau avec ampoules ou exfoliation (dermatiteexfo­liante).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· complications causées par les produits de dégradation des cellulescancéreuses qui meurent (syndrome de lyse tumorale) ;

· accumulation de fluide dans l’œil (œdème maculaire), flashs lumineuxdans l’œil (photopsie), petits points ou poussière flottant dans le champ devision (corps flottants du vitré) ;

· inflammation d’une veine (phlébite) ;

· dépôts excessifs de collagène dans la peau (sclérodermie) ;

· maladie allergique entraînant douleur articulaire, éruptions cutanéeset fièvre (lupus systémique érythémateux) ;

· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des piedspouvant entraîner une desquamation de la peau ;

· des cas de coagulation intravasculaire disséminée (ou CIVD) ont étérapportés. Il s’agit d’une pathologie grave pouvant engendrerl’ap­parition de saignements et/ou la formation de caillots sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et sur la boîte après « ne pas utiliser après » ou après « exp». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

Pas d'exigences particulières de conservation. A conserver dans la boited’origine.

La congélation n'a pas d'effets nuisibles sur le produit.

Après ouverture et avant dilution :

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à unetempérature inférieure à 25°C après multiples prises.

D'un point de vue microbiologique, après la première ouverture, le produitpeut être conservé pendant une période maximale de 28 jours à unetempérature inférieure à 25°C. Les autres temps et conditions deconservation utilisés relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a étédémontrée pendant 27 heures à 25°C lorsque diluée dans un mélangechlorure de sodium à 0.9% et glucose 5%, ou dans une solution de Ringercontenant 50 mg/mL (5 %) de glucose.

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a étédémontrée à 5°C et à 25°C pendant 14 jours lorsque diluée dans unesolution glucosée de 50 mg/mL (5%), ou dans une solution de chlorure de sodiumà 9 mg/mL (0,9 %).

D'un point de vue microbiologique, la stabilité de la solution pourperfusion a été démontrée pendant 27 heures à 25°C. Les autres temps etconditions de conservation utilisés sont de la responsabilité del'utilisateur.

En cas de stockage au réfrigérateur ou au congélateur (avant ouverture desflacons), un précipité peut apparaître. Celui-ci doit normalement sedissoudre à température ambiante avec ou sans agitation. La qualité duproduit n'est pas affectée. Si la solution demeure trouble ou si un précipitéinsoluble est observé, il conviendra d'éliminer le flacon.

NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION et DETRUIREconfor­mément aux procédures hospitalières de traitement des déchetscytoto­xiques.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Paclitaxel...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...6 mg

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

Un flacon de 5 mL contient 30 mg de paclitaxel.

Un flacon de 16,7 mL contient 100 mg de paclitaxel.

Un flacon de 25 mL contient 150 mg de paclitaxel.

Un flacon de 50 mL contient 300 mg de paclitaxel.

· Les autres composants sont :

Ethanol anhydre, huile de ricin polyoxyéthylénée, acide citrique.

Qu’est-ce que PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présente sousforme d'une solution limpide, incolore à légèrement jaune, et légèrementvis­queuse.

Boîte de 1 flacon de 5 mL, 16,7 mL, 25 mL ou 50 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, P.O. BOX 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82

2100 GODOLLO

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Vous trouverez ci-dessous un résumé d'informations pour vous aider dansl'adminis­tration de Paclitaxel Teva. Vous devez être expérimenté dans lamanipulation et l'utilisation d'agents cytotoxiques et bien connaître le RCP dePaclitaxel Teva. Vous devez consulter les lignes directrices concernant lasécurité de manipulation des agents antinéoplasiques.

Manipulation : comme avec tous les agents antinéoplasiques, il convientd'être prudent lors de la manipulation de Paclitaxel Teva. Les femmes enceintesne doivent pas manipuler les agents cytotoxiques. La dilution doit avoir lieudans des conditions aseptiques et être réalisée par du personnel formé, dansune zone dédiée. Des gants de protection adéquats doivent être portés. Ilconvient d'être prudent afin d'éviter tout contact avec la peau ou lesmuqueuses. En cas de contact avec la peau, la zone touchée doit être lavéeavec de l'eau et du savon. Après exposition topique, un picotement, desbrûlures et une rougeur ont été observés. En cas de contact avec lesmuqueuses, laver abondamment avec de l'eau. En cas d'inhalation, une dyspnée,des douleurs thoraciques, des brûlures dans la gorge et des nausées ont étérapportées.

Lorsque les flacons sont réfrigérés ou congelés avant ouverture, unprécipité peut se former, qui se dissout par agitation légère, voire sansagitation, lorsque la solution atteint à nouveau la température ambiante. Laqualité du produit n'est pas affectée par ce phénomène. Si la solution restetrouble ou si un précipité insoluble est formé, le flacon doitêtre jeté.

Après plusieurs pénétrations par aiguille et prélèvements de produit,les flacons conservent leur stabilité microbienne, chimique et physique pendantau maximum 28 jours à 25°C. Toute autre durée et conditions de stockage encours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

Le dispositif « Chemo-Dispensing Pin » ou des dispositifs similaires dotésde pointes ne doivent pas être utilisés, car ils peuvent entraînerl'en­foncement du bouchon du flacon, ce qui provoque la perte de l'intégritéstérile.

Préparation pour administration intraveineuse : avant perfusion, PACLITAXELTEVA doit être dilué, dans des conditions aseptiques, dans une solution dechlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %), ou dans une solution deglucose pour perfusion à 50 mg/mL (5 %), ou dans un mélange d'une solutionde chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %) et d'une solution deglucose pour perfusion à 50 mg/mL (5 %), ou dans une solution de Ringer pourperfusion contenant 50 mg/mL (5 %) de glucose à une concentration finale de0,3 à 1,2 mg/mL.

La stabilité chimique et physique de la solution préparée pour perfusion aété démontrée pendant 27 heures à 25°C lorsqu'elle est diluée avec unmélange d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL(0,9 %) et d'une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/mL (5 %), oudans une solution de Ringer pour perfusion contenant 50 mg/mL (5 %) deglucose.

La stabilité chimique et physique de la solution préparée pour perfusion aété démontrée à 5°C et à 25°C pendant 14 jours lorsqu'elle est diluéedans une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) ou dans unesolution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %).

La stabilité microbiologique de la solution pour perfusion préparée aété démontrée pendant 27 heures à 25°C. Toute autre durée et conditionde stockage en cours d'utilisation sont sous la responsabilité del'utilisateur.

Lors de leur préparation, les solutions peuvent être légèrement troubles,en raison de l'excipient de formulation ; cela ne peut pas être supprimé parfiltration. PACLITAXEL TEVA doit être administré via un filtre en ligne avecune membrane microporeuse ≤ 0,22 µm. Aucune perte d'efficacitésig­nificative n'a été notée après administration simulée de la solution parune tubulure IV contenant un filtre en ligne.

Des cas rares de formation de précipité pendant la perfusion de paclitaxel,ha­bituellement vers la fin d'une perfusion de 24 heures, ont été rapportés.Bien que la cause de la formation de précipité ne soit pas déterminée, elleest probablement liée à une sursaturation de la solution diluée. Pourréduire le risque de formation de précipité, PACLITAXEL TEVA doit êtreutilisé dès que possible après dilution, et il convient d'éviter touteagitation, vibration ou secousses excessives. Le kit de perfusion doit êtrepurgé soigneusement avant usage. Pendant la perfusion, l'aspect de la solutiondoit être inspecté régulièrement et la perfusion doit être stoppée en casde formation de précipité.

Pour minimiser l'exposition du patient au DEHP[di-(2-éthylhexyl)phtha­late], qui peut fuir des matériaux de perfusion enPVC plastifié, les solutions de paclitaxel diluées doivent être conservéesdans des flacons en un matériau autre que le PVC (verre, polypropylène) oudans des poches en plastique (polypropylène, polyoléfine) et administréesdans des kits d'administration revêtus de polyéthylène. L'utilisation dedispositifs de filtre qui incorporent une tubulure courte d'entrée et/ou desortie en PVC plastifié n'a pas entraîné de fuite significative de DEHP.

Elimination : tous les articles utilisés pour la préparation etl'administration de Paclitaxel Teva, ou qui sont entrés en contact d'une autremanière avec Paclitaxel Teva, doivent être éliminés conformément auxdirectives locales concernant la manipulation des composés cytotoxiques.

Administration et posologie :

Il convient d'administrer préalablement à tous les patients descorticosté­roïdes, des anti-histaminiques et des antagonistes H2. La perfusionde PACLITAXEL TEVA diluée doit être administrée en utilisant un équipementne contenant pas de PVC via un filtre en ligne avec une membrane microporeuse≤ 0,22 µm.

Les doses recommandées pour la perfusion intraveineuse de PACLITAXEL TEVAsont les suivantes :

Traitement de première ligne du cancer de l'ovaire :	135 mg/m2 en 24 heures, suivis de 75 mg/m2 de cisplatine ; ou 175 mg/m2en 3 heures, suivis de 75 mg/m2 de cisplatine ;
Traitement de seconde ligne du cancer de l'ovaire ou du cancer du sein :	175 mg/m2 en 3 heures ;
Traitement adjuvant du cancer du sein :	175 mg/m2 en 3 heures ; après traitement par anthracycline etcyclophosphamide (AC) ;
Traitement de première ligne du cancer du sein :	220 mg/m2 en 3 heures, 24 heures après la doxorubicine (50 mg/m2),17­5 mg/m2 en 3 heures, après le trastuzumab (voir RCP du trastuzumab) ;
Cancer du poumon non à petites cellules :	175 mg/m2 en 3 heures, suivi du cisplatine 80 mg/m2;
Sarcome de Kaposi lié au SIDA :	100 mg/m2 en 3 heures.

Conservation

Pas de précautions particulières de conservation. Lorsque le produit estréfrigéré, un précipité peut se former, qui se dissout par agitationlégère, voire sans agitation, lorsque la solution atteint à nouveau latempérature ambiante. La qualité du produit n'est pas affectée par cephénomène. Si la solution reste trouble ou si un précipité insoluble estformé, le flacon doit être jeté. La congélation n'a pas d'effets négatifssur le produit.

Une date de péremption est indiquée sur l'emballage externe et surl'étiquette du flacon contenant le produit. Le produit ne doit pas êtreutilisé après cette date.

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