PACLITAXELSANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Paclitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PACLITAXELSANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmaco-thérapeutique – AGENTS CYTOTOXIQUES, Code ATC :L01CD01.

Le paclitaxel est un anticancéreux appartenant au groupe des taxanes. Cesagents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.

PACLITAXEL SANDOZ est utilisé pour traiter :

Cancer de l'ovaire

· en traitement de première intention (après chirurgie initiale enassociation avec un traitement à base de sels de platine : le cisplatine)

· après qu'un traitement standard à base de sels de platine ait étéessayé mais n'ait pas fonctionné.

Cancer du sein :

· en traitement de première intention pour une maladie avancée ou pour unemaladie s'étant propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique)­.PACLITAXEL SANDOZ est associé soit à une anthracycline (ex : doxorubicine)soit au trastuzumab (chez les patientes pour lesquelles un traitement paranthracycline ne convient pas et dont les cellules cancéreuses ont uneprotéine de surface appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab),

· comme traitement additionnel après une chirurgie initiale suivie d'untraitement par anthracycline et cyclophosphami­de (AC),

· en traitement de deuxième intention chez les patients qui n'ont pasrépondu aux traitements standards à base d'anthracycline, ou pour lesquels cetype de traitement ne peut pas être utilisé.

Cancer bronchique non à petites cellules avancé :

· en association avec le cisplatine, quand la chirurgie et/ou uneradiothérapie n'est pas appropriée.

Sarcome de Kaposi lié au SIDA :

· lorsqu'un autre traitement (ex : anthracyclines liposomales) a étéessayé mais ne fonctionne pas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PACLITAXELSANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique6, en particulier l'huile de ricin.

· si vous avez trop peu de globules blancs dans le sang. Votre médecin vousfera faire des prélèvements sanguins pour vérification,

· si vous allaitez,

· si vous êtes atteint d'un sarcome de Kaposi et une infection sévère ounon-contrôlée.

Si l'un des cas décrit ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecinavant d'initier un traitement par PACLITAXEL SANDOZ.

Enfants et adolescents

PACLITAXEL SANDOZ n'est pas recommandé chez les enfants (moins de18 ans).

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserPAC­LITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Pour minimiser les réactions allergiques, d'autres médicaments vous serontdonnés avant de recevoir PACLITAXEL SANDOZ.

· si vous présentez des réactions allergiques sévères (par exempledifficulté respiratoire, souffle court, oppression thoracique, chute detension, sensation vertigineuse, maux de tête, réactions cutanées (éruptioncutanée étendue ou gonflement),

· si vous avez de la fièvre, frissons intenses, mal de gorge ou ulcère dela bouche (signes d'une myélosuppression),

· si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes(signes de neuropathie périphérique) : une diminution des doses de PACLITAXELSANDOZ peut être nécessaire,

· si vous avez des problèmes de foie importants ; dans ce cas,l'utilisation de PACLITAXEL SANDOZ n'est pas recommandée,

· si vous avez des problèmes de conduction cardiaque,

· si vous développez des diarrhées sévères et persistantes, avec de lafièvre et des douleurs à l'estomac, pendant ou peu après le traitement parPACLITAXEL SANDOZ. Votre côlon peut être enflammé (cas de colitepseudomem­braneuse),

· si vous avez eu antérieurement une radiothérapie pour vos poumons (carcela peut augmenter le risque d'inflammation des poumons),

· si vous avez une rougeur ou une irritation de la bouche (signe de mucite)et si vous êtes traités pour un Sarcome de Kaposi. Vous pourriez avoir besoind'une dose plus faible.

Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes vousconcerne.

PACLITAXEL SANDOZ doit toujours être administré dans les veines.L'admi­nistration de PACLITAXEL SANDOZ dans les artères peut causer uneinflammation des artères, et vous pourriez souffrir de douleurs, degonflements, de rougeurs et d'échauffements.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En effet,PACLITAXEL SANDOZ ou l'autre médicament peuvent ne pas être aussi efficace quece qui est attendu, ou vous pourriez être plus sujet à la survenue d'un effetindésirable.

Une interaction signifie que différents médicaments s'influencent entreeux. Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps quel’un des produits suivants :

· cisplatine (dans le traitement d'un cancer) : PACLITAXEL SANDOZ doit êtreadministré avant le cisplatine. Votre fonction rénale devra être contrôléeplus fréquemment,

· doxorubicine (dans le traitement d'un cancer) : PACLITAXEL SANDOZ doitêtre administré 24h après la doxorubicine afin d'éviter la présence d'unniveau élevé de doxorubicine dans votre corps,

· médicaments pour le traitement des infections (c.-à-d. antibiotiquestels que : érythromycine, rifampicine, etc. ; demandez à votre médecin,infirmière ou pharmacien de confirmer que vous prenez un antibiotique) etincluant les médicaments pour le traitement des infections fongiques (p.ex.kétocona­zole),

· médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus également entant qu’anti-dépresseurs (p.ex. fluoxétine),

· médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives(é­pilepsie) (p.ex. carbamazépine, phénytoïne),

· médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang(p.ex. gemfibrozil),

· médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères àl’estomac (p.ex. cimétidine),

· médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (p. ex. ritonavir,saqu­inavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine),

· un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation descaillots.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

S'il y a une chance que vous puissiez tomber enceinte, utilisez une méthodede contraception sûre et efficace durant le traitement. PACLITAXEL SANDOZ nedoit pas être administré pendant la grossesse à moins que cela soitabsolument nécessaire. Les patients de sexe féminin et masculin en âge deprocréer, et/ou leurs partenaires doivent utiliser une méthode decontraception pendant au moins 6 mois après le traitement par lepaclitaxel.

Les patients masculins doivent demander conseil en ce qui concerne lacryoconservation de leur sperme avant le traitement au paclitaxel, car il existeune possibilité d'infertilité.

Informez votre médecin si vous allaitez. Arrêtez l'allaitement si vousprenez PACLITAXEL SANDOZ. Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecinne vous a pas donné l'autorisation de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament contient de l'alcool. Ainsi, il est déconseillé de conduireimmédi­atement après une cure de traitement. Dans tous les cas, vous ne devezpas conduire si vous avez des sensations vertigineuses ou si vous n'êtes passûr de vous.

PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient del'huile de ricin qui peut provoquer de graves réaction allergique. Si vousêtes allergique à l'huile de ricin, parlez-en à votre médecin avant derecevoir PACLITAXEL SANDOZ.

PACLITAXEL SANDOZ contient de l'alcool

Ce médicament contient 50 % de vol d’éthanol (alcool).

Un flacon de 5 ml contient 2,01 g d’éthanol (alccol), ce qui équivautà 50,25 ml de bière, 20,1 ml de vin. Dangereux en cas d’utilisation chezles personnes alcooliques.

Un flacon de 16,7 ml contient 6,71 g d’éthanol (alcool), ce quiéquivaut à 167,7 ml de bière, 67,1 ml de vin. Dangereux en casd’utilisation chez les personnes alcooliques.

Un flacon de 25 ml contient 10,04 g d’éthanol (alcool), ce qui équivautà 251 ml de bière, 100,4 ml de vin. Dangereux en cas d’utilisation chezles personnes alcooliques.

Un flacon de 50 ml contient 20,08 g d’éthanol (alcool), ce qui équivautà 502 ml de bière, 200,8 ml de vin. Dangereux en cas d’utilisation chezles personnes alcooliques.

Un flacon de 100 ml contient 40,17 g d’éthanol (alcool), ce quiéquivaut à 1004,25 ml de bière, 401,7 ml de vin. Dangereux en casd’utilisation chez les personnes alcooliques.

L’alcool contenu dans cette préparation est susceptible d’affecter lesenfants. Ces effets peuvent inclure la somnolence et des changements decomportement. Cela peut également affecter leur capacité à se concentrer età participer à des activités physiques.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effetsd’autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien sivous prenez d’autres médicaments.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourraiten effet altérer votre jugement et votre capacité de réaction.

Si vous souffrez d’épilepsie ou d’une maladie du foie, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l’alcool, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Pour minimiser les réactions allergiques, d'autres médicaments vous serontdonnés avant de recevoir PACLITAXEL SANDOZ. Ces médicaments donnés avant derecevoir PACLITAXEL SANDOZ peuvent être des comprimés, des perfusionsintra­veineuses ou des comprimés et des perfusions intraveineuses.

Vous recevrez PACLITAXEL SANDOZ en goutte à goutte dans l'une de vos veines(par perfusion intraveineuse) à travers un filtre. PACLITAXEL SANDOZ vous seraadministré par un professionnel de santé. Il ou elle préparera la solutionpour perfusion avant qu'elle vous soit administrée. La dose que vous recevrezdépendra aussi des résultats de vos analyses sanguines. Selon le type et lasévérité du cancer, vous recevrez PACLITAXEL SANDOZ seul ou en associationavec d'autres agents anticancéreux.

PACLITAXEL SANDOZ doit toujours être administré dans l'une de vos veinesdurant une période de 3 ou 24 heures. Il vous est habituellement administrétoutes les 2 ou 3 semaines à moins que votre médecin en décide autrement.Votre médecin vous informera du nombre de cures de PACLITAXEL SANDOZ que vousdevrez recevoir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandezplus d'informations à votre médecin.

Si vous avez reçu plus de PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû :

Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage de PACLITAXEL SANDOZ. Vousrecevrez un traitement pour vos symptômes.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe deréaction allergique. Ceux-ci peuvent concerner un ou plusieurs des effetssuivants :

· bouffées de chaleur,

· réactions cutanées,

· démangeaisons,

· oppression thoracique,

· souffle court ou difficulté respiratoire,

· gonflement.

Ils peuvent tous constituer des signes d'effets secondaires sévères.

Informer immédiatement votre médecin :

· si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou desulcères de la bouche (signes d'une myélosuppression),

· si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes(signes de neuropathie périphérique),

· si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de lafièvre et des douleurs à l'estomac.

Effets indésirables très fréquents

Ils sont susceptibles d'affecter plus de 10 patients sur 100.

· réactions allergiques mineures telles que bouffées de chaleur, rougeurs,déman­geaisons,

· infections : principalement infection des voies respiratoires hautes,infection des voies urinaires,

· souffle court,

· mal de gorge, ulcères de la bouche, rougeur ou irritation de la bouche,diarrhées, sensation d'être malade ou maladie (nausées, vomissements),

· perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenusmoins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit,cette perte de cheveux est prononcée (supérieure à 50 %) chez la majoritédes patients.

· douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires,

· fièvre, frissons intenses, mal de tête, sensation vertigineuse, fatigue,pâleur, saignements, apparition de contusions plus facilement qu'à lanormale,

· fourmillements, picotements ou douleurs des jambes ou des bras (signes deneuropathie périphérique)*.

· *Peut persister au-delà de 6 mois après l’arrêt du paclitaxel.

Les analyses sanguines peuvent révéler : une réduction du taux deplaquettes, de globules blancs, de globules rouges, une tension basse.

Effets indésirables fréquents

Ils sont susceptibles d'affecter jusqu'à 10 patients sur 100.

· modification transitoire et légère des ongles et modifications de lapeau, réactions au site d'injection (gonflement localisé, douleur,érythème),

· les analyses peuvent révéler : fréquence cardiaque diminuée,élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines etASAT-SGOT),

· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie).

Effets indésirables peu fréquents

Ils sont susceptibles d'affecter jusqu'à 10 patients sur 1000.

· choc dû à une infection (connu comme étant un « chocseptique »),

· palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire),fré­quence cardiaque élevée, attaque cardiaque, détresse respiratoire,

· fatigue, hypersudation, malaise (syncope), réactions allergiquesim­portantes, phlébite (inflammation d'une veine), gonflement de la face, deslèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,

· mal de dos, douleur dans la poitrine, douleurs autour des mains et despieds, frissons, douleurs abdominales (ventre).

Les analyses sanguines peuvent révéler : élévation sévère de labilirubine (jaunisse), pression artérielle élevée, caillot sanguin.

Effets indésirables rares

Ils sont susceptibles d'affecter jusqu'à 10 patients sur 10 000.

· diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation durisque d'infection (neutropénie fébrile),

· affection nerveuse avec sensation de faiblesse musculaire dans les bras etles jambes (neuropathie motrice),

· souffle court, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonieinter­stitielle, dyspnée, épanchement pleural,

· occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon(colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite),

· démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau,

· infection généralisée (septicémie), péritonite,

· fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise,

· réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (réactionsanap­hylactiques),

· les analyses sanguines peuvent révéler : augmentation de la créatininedans le sang, signe d'une altération de la fonction rénale,

· battements du cœur trop lents, parfois trop rapides ou irréguliers,parfois perte de connaissance, gêne respiratoire ou gonflement des membresinférieurs (insuffisance cardiaque).

Effets indésirables très rares

Ils sont susceptibles d'affecter jusqu'à 10 patients sur 100 000.

· rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire,tachy­cardie supraventricu­laire),

· perturbation soudaine de la formation des cellules sanguines (leucémieaiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique),

· troubles du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant),

· perte d'audition ou réduction d'audition (ototoxicité), bourdonnementdes oreilles (acouphène), vertige,

· toux,

· caillot sanguin dans un vaisseau de l'abdomen et de l'intestin (thrombosemésen­térique), inflammation du colon avec parfois une diarrhée sévèrepersistante (colite pseudo-membraneuse, colite neutropénique) ascite,œsophagite, constipation,

· réactions d'hypersensibilité graves avec fièvre, rougeurs de la peau,douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson),desqu­amation locale (nécrolyse épidermique), rougeurs avec tachesirrégulières (exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peauavec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, chute desongles (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurspieds du soleil),

· perte d'appétit (anorexie),

· réactions d'hypersensibilité grave et parfois fatales avec choc (chocanaphylac­tique),

· perturbation des fonctions hépatiques (nécrose hépatique,encép­halopathie hépatique (pour les 2 effets, des cas d'issue fatale ontété rapportés),

· état confusionnel,

· défaillance de certains nerfs (neuropathie autonome) pouvant entraînerune paralysie des muscles intestinaux (iléus paralytique), chute soudaine de latension artérielle parfois accompagnée de vertiges, survenant par exemplelorsqu’on se lève rapidement de la position assise ou couchée (hypotensionor­thostatique),

· crises d’épilepsie (grand mal), affection du cerveau caractérisée parexemple par des convulsions et une diminution de la conscience(en­céphalopathie), vertiges, maux de tête (céphalées) et troubles de lacoordination (ataxie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· syndrome de lyse tumorale,

· phlébite (inflammation d'une veine),

· syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps, douleursarticu­laires, inflammation des articulations (arthrite), raideur ou œdèmearticulaire et/ou fièvre, douleurs musculaires, hépatite, éruption cutanée,inflam­mation des vaisseaux sanguins (vascularite),

· durcissement et épaississement de la peau (sclérodermie),

· oedème maculaire, photopsie, corps flottants,

· une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a étérapportée. Cette condition est liée à une maladie grave qui augmente latendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux.

· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des piedspouvant entraîner une desquamation de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C,à l'abri de la lumière.

Après ouverture : la stabilité physicochimique a été démontrée sur28 jours à une température ne dépassant pas 25°C. Toute autre durée etcondition de conservation lors de l'utilisation sont la responsabilité del'utilisateur.

Après dilution : la stabilité physicochimique de la solution pour perfusiona été démontrée à une température comprise entre 2 et 8°C pendant14 jours et à une température comprise entre 15°C et 25°C pendant24 heures lorsqu'elle est diluée dans une solution de glucose à 5 % ou dechlorure de sodium à 0,9 %.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée enconditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

En cas de stockage au réfrigérateur ou au congélateur (avant ouverture desflacons), un précipité peut apparaître. Celui-ci doit normalement sedissoudre à température ambiante avec ou sans agitation. La qualité duproduit n'est pas affectée. Si la solution demeure trouble ou si un précipitéinsoluble est observé, il conviendra d'éliminer le flacon.

NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION et DETRUIREconfor­mément aux procédures hospitalières de traitement des déchetscytoto­xiques.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Paclitaxel...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........6 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel,

Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel,

Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel,

Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel,

Un flacon de 100 ml contient 600 mg de paclitaxel.

· Les autres composants sont :

Ethanol anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol.

Qu’est-ce que PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.Flacon de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.

Les flacons de contenance de 20 ml, 50 ml et de 100 ml sont contenus dansun emballage transparent de protection Onko-Safeos ou gaine de protection.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg. KG,

Mondseestrasse 11

4866 UNTERACH

AUTRICHE

ou

FAREVA UNTERACH GMBH

Mondseestrasse 11

4866 UNTERACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Après dilution, PACLITAXEL SANDOZ est administré au cours d'une perfusionintra­veineuse dont la durée recommandée peut être de 3 heures ou de24 heures.

Manipulation

PACLITAXEL SANDOZ doit être manipulé avec prudence par un personnelexpé­rimenté.

Des stylos de chimio-dispensation ou des systèmes analogues munis de pointesne devront pas être utilisés étant donné qu'ils peuvent provoquer unedépression au niveau du bouchon du flacon, d'où une perte du caractèrestérile.

Préparation pour l'administration intraveineuse

PACLITAXEL SANDOZ doit être dilué avant d'être perfusé, selon destechniques garantissant le maintien de la stérilité de la solution. Commediluant, on peut utiliser les solutés pour perfusion suivants:

Chlorure de sodium à 0,9%,

Glucose à 5%.

Le diluant doit être ajouté en quantité suffisante pour obtenir uneconcentration finale de PACLITAXEL SANDOZ de 0,3 à 1,2 mg/ml.

Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaineturbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité n'est paséliminée lors de la filtration. PACLITAXEL SANDOZ doit être perfusé àl'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à microspores de diamètre≤ 0,22 µm. Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors desétudes de perfusion simulée à l'aide d'une tubulure équipée d'unfiltre.

Les poches et tubulures pour perfusion plastifiées au PVC peuvent libérerdu di-(2-éthyl-hexyl) phtalate (DEHP) au contact de PACLITAXEL SANDOZ. Afin deminimiser l'exposition du patient au DEHP, il est donc conseillé de conserverles solutions de PACLITAXEL SANDOZ diluées dans des bouteilles (de verre ou depolypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou polyoléfine)et de les administrer grâce à des systèmes de perfusion revêtus depolyéthylène. Le raccordement d'un filtre plastifié au PVC à l'entrée ou lasortie des tubulures pour perfusion n'a pas provoqué une libération notablede DEHP.

On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours desperfusions de PACLITAXEL SANDOZ, habituellement à la fin d'une période deperfusion de 24 heures. Bien que la cause de ce phénomène physique n'ait pasété élucidée, celui-ci est probablement lié à la sursaturation de lasolution diluée. En vue de réduire le risque d'apparition d'un précipité,PAC­LITAXEL SANDOZ doit être utilisé aussitôt que possible après la dilutionet toute agitation, vibration ou secousse devra être évitée. Les nécessairesà perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de laperfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et laperfusion devra être arrêtée, s'il se produit un précipité.

Elimination des déchets

Tous les objets entrés en contact avec PACLITAXEL SANDOZ (ceux ayant servià le reconstituer, à l'administrer, et les autres) doivent être détruitsconfor­mément aux procédures hospitalières de traitement des déchetscytoto­xiques.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes,

· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Le flacon de paclitaxel est présenté dans un emballage de protectionplastique rigide en polypropylène muni d'un bouchon à vis et d'un système defixation du flacon (Onko-Safeos ou gaine de protection).

Exempt de substances cytotoxiques sur sa surface extérieure, le dispositifOnko-Safeos ou la gaine de protection permet de réduire les risques de casse,de fuite et de contamination chimique lors de la manipulation des produitsd'onco­logie EBEWE.

Le dispositif Onko-Safeos ou la gaine de protection est décliné en3 tailles distinctes : 20 ml, 50 ml et 100 ml.

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