PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop – notice, posologie, effets indésirables

1. QU’EST-CE QUE PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE - code ATC : R : Système respiratoire.

Ce médicament contient un antitussif (la codéine).

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes traité par l'oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) (voir paragraphe « Autres médicaments et PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop »),
• en cas de toux chez l'asthmatique,
• en cas d'insuffisance respiratoire,
• si vous avez moins de 12 ans,
• si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine,
• si vous allaitez.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de la codéine, qui est un opioïde. Il peut provoquer une dépendance et/ou une addiction.

L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, c’est ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop peut également entraîner une dépendance, des abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Le risque de présenter ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation prolongée.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction au PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop :

• si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou avez été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;
• si vous êtes fumeur ;
• si vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de la prise de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, cela pourrait être le signe que vous avez développé une dépendance ou une addiction :

• vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin ;
• vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée ;
• vous pouvez avoir l’impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre toux ;
• vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;
• vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce médicament ;
• lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous le prenez à nouveau (« symptômes de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour déterminer le meilleur traitement possible pour vous, y compris le moment opportun et la façon d’arrêter PADERYL en toute sécurité (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop »).

Troubles respiratoires liés au sommeil

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang pendant le sommeil). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir l’état de sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si pendant la prise de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une dose plus élevée de votre médicament.

Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs intenses dans la partie supérieure de l’abdomen pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. En effet, il pourrait s’agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) des voies biliaire.

Autres avertissements et précautions

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Ce médicament contient 2 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 235 mg par dose, ce qui équivaut à 6 ml de bière, 3 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 9,5 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN en cas de maladie au long cours du foie.

La prise de ce médicament doit être évitée avec d'autres médicaments contenant de l'alcool, ainsi que des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, du nalméfène ou de la naltrexone (voir paragraphe « Autres médicaments et PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop »).

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Adolescents âgés de plus de 12 ans

La codéine pour le traitement de la toux n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.

Autres médicaments et PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

Ce médicament ne doit pas être associé avec de l'oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) (voir rubrique « Ne prenez jamais PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop »).

Ce médicament doit être évité en association avec d'autres médicaments contenant de l'alcool, ainsi que des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, du nalméfène ou de la naltrexone (voir paragraphe « Autres avertissements et précautions »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

• de la gabapentine ou de la prégabaline pour le traitement de l’épilepsie ou des douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques).

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop avec de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant le traitement par PADERYL.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de codéine peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop contient : éthanol, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT PRENDRE PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, n'augmentez pas les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consultez votre médecin.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop est :

Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe (15 à 30 ml), à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

Chez les sujets âgés ou en cas d'insuffisance hépatique, consultez votre médecin afin d'adapter la posologie.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

• Il peut ne pas être adapté à un autre cas,
• Ne le donnez pas à une autre personne.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux. Pour soulager les symptômes, PADERYL 0,1 POUR CENT doit être utilisé pendant la durée la plus courte possible.

Si vous avez pris plus de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Possibilité de : constipation, somnolence, vertige, nausées, vomissements.
• Rarement : gêne respiratoire, réactions cutanées.
• Douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire).
• Pancréatite (inflammation du pancréas).
• Symptômes associés à l’inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires (liés au dysfonctionnement du sphincter d’Oddi situé entre le pancréas et l’intestin) par exemple douleurs abdominales supérieures intenses pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou ou fièvre.
• Abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas d’utilisation prolongée.
• Syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposé en chronique in utero.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Conservez ce médicament dans un espace de stockage sûr et sécurisé, hors de la portée d’autres personnes. Il peut être extrêmement nocif, voire mortel, s’il est pris par une personne à laquelle il n’est pas destiné.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

• La substance active est :

Phosphate de codéine hémihydraté..................................................................................... 0,1460 g

Quantité correspondante en codéine.................................................................................... 0,1075 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 16 mg de codéine, 9,5 g de saccharose et 0,24 g d'éthanol.

Titre alcoolique (V/V) : 2 %.

• Les autres composants sont :

Solution de saccharose (exprimé en saccharose), acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), extrait concentré pour sirop de baume de tolu, glycérol, rouge cochenille A (E124), éthanol, eau purifiée.

Qu’est-ce que PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES DELMAS

LA BARAUDIERE

37172 CHAMBRAY-LES-TOURS

ou

LABORATOIRES LAPHAL

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).