PADERYL 19,5 mg, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - PADERYL 19,5 mg, comprimé enrobé

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PADERYL 19,5 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate de codéinehémihydraté..................................................................................19,500 mg

Quantité correspondante encodéine...................................................................................15,22 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chezl'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 comprimé contient 15 mg de codéine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou toutautre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasserchez l'adulte est de 120 mg.

La posologie usuelle est :

· chez l'adulte : 1 à 2 comprimés, à renouveler, si besoin, au bout de6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.

· chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologieinitiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chezl'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de latolérance et des besoins.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la codéine ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1,

· En association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),

· Insuffisance respiratoire,

· Toux de l'asthmatique,

· Allaitement (voir rubrique 4.6),

· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substratsdu CYP2D6.

D'une façon générale, la codéïne est contre indiquée chez les enfantsâgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effetsindésirables graves pouvant engager le pronostic vital (rubrique 4.4). Enoutre, l’utilisation de la codeïne n’est pas recommandée chez les enfantsâgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voirrubrique 4.4).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcoolet certains médicaments (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Un traitement prolongé à forte dose par la codéine peut conduire à unétat de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer unexpectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est contre-indiquéechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E110)et peut provoquer des réactions allergiques.

L’association de ce médicament est déconseillée avec les morphiniquesagonistes-antagonistes, avec les morphiniques antagonistes partiels, avec desboissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool (voirrubrique 4.5).

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndromedouloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souventassocié à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincterd’Oddi (voir rubrique 4.8).

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par lecytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totalede cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estimeque jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter cedéficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ouultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicitédes opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez cespatients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce quientraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusionmentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées,vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, ilpeut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager lepronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dansdifférentes populations sont résumées ci-dessous :

Population	% de prévalence
Africain/Ethiopien	29%
Afro-américain	3,4% à 6,5%
Asiatique	1,2% à 2%
Caucasien	3,6% à 6,5%
Grec	6,0%
Hongrois	1,9%
Européen du Nord	1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dontla fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficitneuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères,d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, depolytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuventaggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourraitêtre majorée par la prise de codéine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques(analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurscentraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas desurdosage

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocagecompétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome desevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Risque de diminution de l’effet antalgique.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine,fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil,sufentanil, tapentadol, tramadol)