Résumé des caractéristiques - PANOTILE, solution pour instillation auriculaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PANOTILE, solution pour instillation auriculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de polymyxineB..............................................................................................1 000 000 U.I.
Sulfate denéomycine.........................................................................................................1,0000 g
Acétate defludrocortisone..................................................................................................0,1000 g
Quantité correspondante enfludrocortisone.........................................................................0,0900 g
Chlorhydrate delidocaïne....................................................................................................4,0000 g
Quantité correspondante enlidocaïne..................................................................................3,2457 g
Pour 100 ml de solution.
Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium,propylène glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour instillation auriculaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des otites externes d'origine bactérienne à tympan fermé,en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympaniqueen raison du risque d'ototoxicité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieInstiller chaque matin 3 à 6 gouttes dans le conduit auditif de l'oreilleatteinte et renouveler l'opération le soir.
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d’administrationVoie locale. Instillation auriculaire.
Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutesdans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solutionfroide dans l'oreille.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant àplusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée surle côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration desgouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autreoreille.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pasêtre conservé en vue d'une réutilisation.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· hypersensibilité à un autre produit de la famille des aminosides,
· réactions allergiques sévères aux anesthésiques locaux àliaison amide,
· perforation tympanique connue ou suspectée (voir rubrique 4.4),
· infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et lesinfections à Herpes simplex.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risquede mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne etd'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité(surdité, troubles de l'équilibre).
L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue desensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue deréactions générales.
La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie àl'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rashcutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (la fludrocortisone) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Ce médicament contient 0,002 mg de chlorure de benzalkonium par goutte. Lechlorure de benzalkonium peut irriter la peau.
Ce médicament contient 11 mg de propylène glycol par goutte.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreilleou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autretraitement local.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patientpour réévaluer la pathologie et le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe pas d'études animales et cliniques. Toutefois à ce jour, aucuneffet nocif n'a été rapporté chez la femme enceinte. De plus, le passagesystémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable.
En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré encours de grossesse ou d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réactions locales (irritation).
· Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisationpouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotiqueapparenté.
· Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (voirrubrique 4.4).
· Sélection de germes résistants et développement de mycose.
· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'irritationde la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques ; corticoïde etanti-infectieux en association ; fludrocortisone et anti-infectieux, code ATC :S02CA07.
La lidocaïne est un anesthésique local.
La fludrocortisone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
Spectre d'activité antibactériennePolymyxine B
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter | |
| Aeromonas | |
| Alcaligenes | |
| Citrobacter freundii | |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter | |
| Escherichia coli | |
| Klebsiella | |
| Moraxella | |
| Pseudomonas aeruginosa <em></em> | |
| Salmonella | |
| Shigella | |
| Stenotrophomonas maltophilia | 0 – 30 % |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Cocci et bacilles | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Branhamella catarrhalis | |
| Brucella | |
| Burkholderia cepacia | |
| Burkholderia pseudomallei | |
| Campylobacter | |
| Chryseobacterium meningosepticum | |
| Legionella | |
| Morganella | |
| Neisseria | |
| Proteus | |
| Providencia | |
| Serratia | |
| Vibrio cholerae El Tor | |
| Anaérobies | |
| Cocci et bacilles | |
| Autres | |
| Mycobactéries |
Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indicationclinique approuvée en association avec la néomycine.
Remarque : ce spectre correspond à celui de la forme systémiqued'antibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec lesprésentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sonttrès supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudesdemeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditionsphysico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique etsur la stabilité du produit in situ.
Néomycine
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram positif | |
| Corynebacterium | |
| Listeria monocytogenes | |
| Staphylococcus méti-S <em></em> | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) | 50 – 75 % |
| Branhamella catarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Citrobacter freundii | 20 – 25 % |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter aerogenes | ? |
| Enterobacter cloacae | 10 – 20 % |
| Escherichia coli | 15 – 25 % |
| Haemophilus influenzae | 25 – 35 % |
| Klebsiella | 10 – 15 % |
| Morganella morganii | 10 – 20 % |
| Proteus mirabilis | 20 – 50 % |
| Proteus vulgaris | ? |
| Providencia rettgeri | ? |
| Salmonella | ? |
| Serratia | ? |
| Shigella | ? |
| Yersinia | ? |
| ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Pasteurella | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Entérocoques | |
| Nocardia asteroides | |
| Staphylococcus méti-R | |
| Streptococcus | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Alcaligenes denitrificans | |
| Burkholderia | |
| Flavobacterium sp. | |
| Providencia stuartii | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Stenotrophomonas maltophilia | |
| Anaérobies | |
| Bactéries anaérobies strictes | |
| Autres | |
| Chlamydia | |
| Mycoplasmes | |
| Rickettsies |
Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indicationclinique approuvée en association avec la polymyxine B.
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiquesd’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec lesprésentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sonttrès supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudesdemeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditionsphysico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotiqueet sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passagesystémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, propylène glycol, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 ou 10 ml en flacon (verre orange type III), compte goutte (caoutchoucchlorobutylé coloré), capsule (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 319 225 3 7 : 8 ml en flacon compte-gouttes (verre orange).
· 34009 334 156 9 3 : 10 ml en flacon compte-gouttes (verre orange).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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