Résumé des caractéristiques - PANSORAL, gel pour application buccale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PANSORAL, gel pour application buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate decholine.............................................................................................................8,700 g
Chlorure decétalkonium........................................................................................................0,010 g
Pour 100 g de gel pour application buccale.
Excipients à effet notoire : éthanol à 96 pour cent (39 g/100 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel buccal.
Gel transparent, pratiquement incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint de courte durée des douleurs liées aux étatsinflammatoires et ulcéreux de la muqueuse buccale.
Pansoral est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte en raison de l’indication et de la forte teneur enalcool.
Posologie
Adultes : 1 à 4 applications par jour.
Population pédiatrique
Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent, lasécurité et l’efficacité n’ayant pas été établies, et en raison de laforte teneur en alcool.
Mode d’administrationUsage local strict. Application gingivale.
Nettoyer et sécher les appareils de prothèse.
En cas de prothèses permanentes : déposer la valeur d’un petit pois degel au niveau des incisives ou des molaires en regard de la gencivedouloureuse.
En cas de prothèses provisoires : déposer le gel sur la partie del’appareil correspondant aux extractions.
Une fois en bouche, le gel d’étale uniformément sous l’effet de latempérature et de la mastication.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1, en particulier en cas d’antécédentsd'hypersensibilité aux salicylés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l’absence d’amélioration au bout de quelques jours, la conduitethérapeutique devra être réévaluée.
Ce médicament contient
· 123 mg d’alcool (éthanol) par dose. La quantité par dose dans cemédicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.
Etant donné que les quantités utilisées dans le cadre d’une utilisationconforme à la posologie recommandée sont très faibles, la quantitéd’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainerd’effet notable dans un contexte clinique habituel. La présence d’alcooldoit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.
· moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’association dusalicylate de choline et du chlorure de cétalkonium chez la femme enceinte.
Les études chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure surla toxicité pour la reproduction (voir section 5.3).
Pansoral est déconseillé durant la grossesse
Allaitement
Les informations sur le passage des substances actives de PANSORAL ou deleurs métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.
Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
Pansoral est déconseillé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles sur la fertilité pour le salicylatede choline et le chlorure de cétalkonium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
PANSORAL, gel pour application buccale n’a aucun effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le résultat de l’éthylotest peut être positif dans les dix minutesaprès l’application du gel buccal (hausse de l’alcool expiré dans l’air,sans passage systémique).
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes deSystèmes d’organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définieen utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,< 1/1000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée à partir des données disponibles).
| Classe Système d’organe | Classification MedDRA (fréquences indéterminées) |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Irritation au site d’administration |
Description d’effets indésirables sélectionnés
Irritation au site d’administration : Risque d’irritation en raison de laprésence d'alcool (éthanol).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucuneffet de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique PREPARATIONS POUR LA STOMATOLOGIE/AUTRESAGENTS POUR TRAITEMENT LOCAL, code ATC : A01 AD11 (A : Appareil digestif etmétabolisme).
Le salicylate de choline est un composé très hydrosoluble, rapidementrésorbé par la muqueuse, son effet analgésique se manifeste en quelquesminutes.
Le chlorure de cétalkonium, composé ammonium quaternaire, inhibe lacroissance des bactéries Gram + et Gram -, et exerce en outre une actionantifongique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas d’études expérimentales disponibles avec le salicylate decholine et le chlorure de cétalkonium pour évaluer la toxicité à dosesrépétées, la génotoxicité, la cancérogénicité ou la toxicité pour lareproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 pour cent, glycérol, méthylcellulose, solution d’hydroxydede sodium à 32 pour cent, huile essentielle de badiane, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Tubes de 5 g, 12 g, 15 g, 30 g : 4 ans.
Tubes de 3 g : 2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) de 3 g, 5 g, 12 g, 15 g et 30 g.
Tube (polyéthylène) fermé par un bouchon en polypropylène de 3 g, 15 get 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 874 2 0 : 1 tube(s) polypropylène de 3 g.
· 34009 335 875 9 8 : 1 tube(s) polypropylène de 5 g.
· 34009 324 841 0 2 : 1 tube(s) polypropylène de 12 g
· 34009 346 451 0 5 : 1 tube(s) polypropylène de 15 g.
· 34009 354 469 2 3 : 1 tube(s) polypropylène de 30 g.
· 34009 360 755 3 5 : 1 tube(s) polyéthylène de 3 g.
· 34009 360 757 6 4 : 1 tube(s) polyéthylène de 15 g.
· 34009 360 758 2 5 : 1 tube(s) polyéthylène de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : 31 Juillet 1981
Date de dernier renouvellement : 31 Juillet 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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