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PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistantet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEBI­OGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de la pompe à protons, codeATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE BIOGARAN contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLEBI­OGARAN est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », unmédicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Il estdestiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées àl’acidité.

PANTOPRAZOLE BIOGARAN est utilisé chez les adultes et les adolescents âgésde 12 ans et plus dans :

· les symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide,douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien provoqué parle reflux d’acide depuis l’estomac ;

· la prise en charge au long cours de l'œsophagite par reflux (inflammationde l’œsophage associée aux régurgitations d’acide gastrique) et laprévention de sa récidive.

PANTOPRAZOLE BIOGARAN est utilisé chez les adultes dans :

· la prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par lesanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) chezles patients à risque, devant prendre des AINS en continu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEBIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimégastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie dans le passé. Votre médecin feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE BIOGARAN dans le cadre d’un traitement au long cours. Letraitement devra être interrompu en cas d’élévation des enzymeshépatiques.

· Si vous devez prendre en continu des médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et recevoir PANTOPRAZOLE BIOGARANparce que vous présentez un risque accru de développer des complicationsgas­triques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonctionde vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vosantécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastriqueou intestinal.

· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del'absorption de la vitamine B12.

· Demandez conseil à votre médecin si vous prenez en même temps que lepantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir(des­tiné au traitement de l’infection par le VIH).

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazoleen particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (réduction de ladensité osseuse) ou si on vous a informé que vous étiez à risque de souffrird’osté­oporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).

· Si vous prenez PANTOPRAZOLE BIOGARAN pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesin­volontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsver­tigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez-en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.

· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE BIOGARANréduisant l’acide gastrique.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE BIOGARAN.N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l'un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire ;

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés ;

· vomissements de sang. Cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements ;

· présence de sang dans les selles, qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse ;

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition ;

· pâleur et faiblesse (anémie) ;

· douleur à la poitrine ;

· douleur à l’estomac ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfec­tieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE BIOGARAN dans le cadre d’un traitement au longcours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde soussurveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vousdevez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau etexceptionnel.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE BIOGARAN n’est pas recommandée chez lesenfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimégastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.

En effet, PANTOPRAZOLE BIOGARAN pourrait avoir un impact sur l'efficacitéd'au­tres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou leposaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib(utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLEBI­OGARAN peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d'agircorrecte­ment ;

· de la warfarine ou du phenprocoumone, qui affecte l’épaississement oula fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplé­mentaires ;

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIHtel que l’atazanavir ;

· du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes,du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE BIOGARAN car lepantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang ;

· de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression etautres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votremédecin pourrait être amené à diminuer la dose ;

· de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections) ;

· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).

PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.

Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que lebénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ouà naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE BIOGARAN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactoseet du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimégastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni lesécraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

· Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac,régur­gitation acide, douleur à la déglutition) associés au refluxgastro-œsophagien :

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Cette dose apportegénéralement un soulagement en 2 à 4 semaines au plus tard après4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de tempsvous devez continuer à prendre ce médicament. Par la suite, une réapparitioné­ventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise d’un comprimépar jour, en cas de besoin.

· Pour la prise en charge au long cours et pour la prévention d’unerécidive de l’œsophagite par reflux :

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, ladose peut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLEBI­OGARAN 40 mg, à raison d’un comprimé par jour. Après la guérison, vouspouvez ramener la dose à un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mgpar jour.

Adultes

· Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez lespatients qui nécessitent une prise continue d’AINS :

La dose recommandée est d’un comprimé par jour.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d’un comprimé de 20 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgésde moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n'existe aucunsymptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimégastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment qued’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimégastro-résistant

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendreces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le servicedes urgences de l'hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000) :

Gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire(rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté àrespirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertigessévères avec accélération du rythme cardiaque et transpirationa­bondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) : vous pouvez remarquer un ouplusieurs des éléments suivants :

Formation de cloques et dégradation rapide de votre état général,érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/deslèvres ou des parties génitales, ou sensibilité/é­ruption cutanée, enparticulier sur les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil. Vouspouvez également présenter des douleurs articulaires ou des symptômespseudo-grippaux, de la fièvre, des glandes enflées (par exemple au niveau del’aisselle) et les tests sanguins peuvent montrer des modifications decertains globules blancs ou enzymes hépatiques (syndrome de Stevens-Johnson,syndrome de Lyell, érythème polymorphe, lupus érythémateux cutané subaigu,syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques (DRESS), photosensibilité).

· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :

Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères descellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reinsparfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas dudos (inflammation rénale grave) pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Polypes bénins de l'estomac.

· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ;ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur etgêne abdominales ; rougeur cutanée, éruption ; démangeaisons ; sensation defaiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ;fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Distorsion ou absence du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ;urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variations de poids ;élévation de la température corporelle, forte fièvre ; gonflement desextrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ;hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Désorientation.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents deces symptômes) ; sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre,sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée,poten­tiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du grosintestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Elévation des enzymes hépatiques.

· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Elévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang ; chutebrutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes)as­sociée à une forte fièvre.

· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections ; diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs etrouges ainsi que des plaquettes.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou depotassium (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimégastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimégastro-résistant

· La substance active est :

Pantoprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté­.............­.............­.............­............. 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enrobage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylated'éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY II 85F32081 jaune [alcoolpolyvi­nylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune(E172), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104)].

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Boîte de 14 ou 28 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ DE SANT MARTI, 75–97

08107 MARTORELLES – BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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