Notice patient - PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimé gastro-résistantet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEBIOGARAN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, codeATC : A02BC02.
PANTOPRAZOLE BIOGARAN contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLEBIOGARAN est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », unmédicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Il estdestiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées àl’acidité.
PANTOPRAZOLE BIOGARAN est utilisé chez les adultes et les adolescents âgésde 12 ans et plus dans :
· l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation del'œsophage (conduit reliant votre bouche à l’estomac) accompagnée de larégurgitation d’acide gastrique.
PANTOPRAZOLE BIOGARAN est utilisé chez les adultes dans :
· l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez lespatients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avecdeux antibiotiques (thérapie d’éradication). Le but est d’éliminer lesbactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de cesulcères ;
· les ulcères gastriques et duodénaux ;
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections à l’origined’un excès d’acidité gastrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEBIOGARAN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie dans le passé. Votre médecin feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE BIOGARAN dans le cadre d’un traitement au long cours. Letraitement devra être interrompu en cas d’élévation des enzymeshépatiques ;
· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12 ;
· demandez conseil à votre médecin si vous prenez en même temps que lepantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir(destiné au traitement de l’infection par le VIH) ;
· la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (réduction de ladensité osseuse) ou si on vous a informé(e) que vous étiez à risque desouffrir d’ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes) ;si vousprenez PANTOPRAZOLE BIOGARAN pendant plus de trois mois, il est possible que letaux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuventse traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, unedésorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, uneaccélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes,veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux demagnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examenssanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ; s’il vous estdéjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par unmédicament similaire à PANTOPRAZOLE BIOGARAN réduisant l’acidegastrique ;
· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE BIOGARAN.N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations ;
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire ;
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés ;
· vomissements de sang. Cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements ;
· présence de sang dans les selles, qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse ;
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition ;
· pâleur et faiblesse (anémie) ;
· douleur à la poitrine ;
· douleur à l’estomac ;
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE BIOGARAN dans le cadre d’un traitement au longcours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde soussurveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vousdevez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau etexceptionnel.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE BIOGARAN n’est pas recommandée chez lesenfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.
En effet, PANTOPRAZOLE BIOGARAN pourrait avoir un impact sur l’efficacitéd’autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou leposaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib(utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLEBIOGARAN peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agircorrectement ;
· de la warfarine ou du phenprocoumone, qui affecte l’épaississement oula fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplémentaires ;
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIHtel que l’atazanavir ;
· du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes,du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE BIOGARAN car lepantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang ;
· de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression etautres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votremédecin pourrait être amené à diminuer la dose ;
· de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections) ;
· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).
PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que lebénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ouà naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE BIOGARAN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactoseet du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni lesécraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
· Dans le traitement de l’œsophagite par reflux
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Votre médecin pourraéventuellement vous dire d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. Ladurée habituelle du traitement de l’œsophagite par reflux est de 4 à8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devezcontinuer à prendre le médicament.
Adultes
· Dans le traitement d’une infection provoquée par une bactérie appeléeHelicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux etgastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapied’éradication)
Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d’antibiotiques, soitamoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendrechacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez lepremier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et ledeuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez lesinstructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant cesantibiotiques. La durée habituelle du traitement est d’une à deuxsemaines.
· Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Après consultation devotre médecin, la dose peut être doublée.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer àprendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcèresgastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour lesulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
· Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison etd’autres affections caractérisées par une production excessive d’acidegastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux compriméspar jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourraajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acidegastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deuxcomprimés par jour, répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatrecomprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre lemédicament.
Patients avec des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLEBIOGARAN pour éradiquer Helicobacter pylori.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d’un comprimé de pantoprazole de 20 mg par jour (des comprimésde pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous nedevez pas prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN pour éradiquer Helicobacter pylori.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgésde moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n’existe aucunsymptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimégastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment qued’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimégastro-résistant
N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez deprendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez leservice des urgences de l’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1 000) :
Gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire(rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté àrespirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertigessévères avec accélération du rythme cardiaque et transpirationabondante ;
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) : vous pouvez remarquer un ouplusieurs des éléments suivants :
Formation de cloques et dégradation rapide de votre état général,érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/deslèvres ou des parties génitales ou sensibilité/éruption cutanée, enparticulier sur les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil. Vouspouvez également présenter des douleurs articulaires ou des symptômespseudo-grippaux, de la fièvre, des glandes enflées (par exemple au niveau del’aisselle) et les tests sanguins peuvent montrer des modifications decertains globules blancs ou enzymes hépatiques (syndrome de Stevens-Johnson,syndrome de Lyell, érythème polymorphe, lupus érythémateux cutané subaigu,syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques (DRESS), photosensibilité) ;
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères descellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reinsparfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas dudos (inflammation rénale grave) pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Polypes bénins de l'estomac.
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ;ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur etgêne abdominales ; rougeur cutanée ; éruption ; démangeaisons ; sensation defaiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ;fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Distorsion ou absence du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ;urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variations de poids ;élévation de la température corporelle, forte fièvre ; gonflement desextrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques, dépression,hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents deces symptômes) ; sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre,sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée,potentiellement accompagnée de douleurs articulaires ; inflammation du grosintestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Elévation des enzymes hépatiques.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Elévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chutebrutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes)associée à une forte fièvre.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections ; diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs etrouges ainsi que des plaquettes.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou depotassium (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pour le flacon : A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Pour les plaquettes : A conserver à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole....................................................................................................................40 mg
Sous forme de pantoprazole sodiquesesquihydraté.....................................................45,10 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de l'enrobage :
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate detriéthyle, talc, OPADRY II 85F32029 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde detitane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172)].
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEBD)contenant un dessiccant.
Boîte de 7, 14 ou 28 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ DE SANT MARTI, 75–97
08107 MARTORELLES – BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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