Notice patient - PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEKRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PANTOPRAZOLE KRKA est un inhibiteur sélectif de la pompe à protons, unmédicament qui diminue la quantité d'acide produite par votre estomac. Il estutilisé pour traiter des maladies de l’estomac ou de l’intestin liées àl’acide.
Indications thérapeutiques
PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pourtraiter :
Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans :
l’œsophagite par reflux. Une inflammation de votre œsophage (le tube quiconnecte votre gorge à votre estomac) accompagnée de remontée de l’acide del’estomac.
Chez l’adulte :
Une infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez lespatients avec des ulcères gastriques et duodénaux, en association avec deuxantibiotiques (traitement d’éradication).
Les ulcères gastriques et duodénaux.
Le syndrome de Zollinger-Ellison et les autres maladies produisant tropd’acide dans l’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEKRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, au sorbitol ouà l'un des autres composants contenus dans PANTOPRAZOLE KRKA (voir section6) ;
· si vous êtes allergique aux médicaments renfermant un autre inhibiteurde la pompe à protons.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· si vous avez des problèmes de foie graves. Si vous avez déjà eu desproblèmes de foie, parlez-en à votre médecin. Il contrôlera vos enzymeshépatiques plus fréquemment, en particulier si vous prenez PANTOPRAZOLE KRKAen traitement prolongé (« au long cours »). Le traitement doit être arrêtéen cas d’élévation des enzymes hépatiques ;
· si vous devez prendre de façon continue des médicaments appelés AINS(anti inflammatoires non stéroïdiens) et que vous recevez PANTOPRAZOLE KRKA,car le risque de développer des complications gastriques et intestinales estaugmenté. Toute augmentation du risque sera évaluée en fonction de vosfacteurs de risque personnels, par exemple votre âge (65 ans et plus), vosantécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou d’hémorragiesgastriques ou intestinales ;
· si vos réserves corporelles de vitamine B12 sont diminuées ou si vousprésentez des facteurs de risque de diminution [de l’absorption] de lavitamine B12 et que vous recevez le pantoprazole en traitement au long cours.Comme tous les médicaments antiacides, le pantoprazole peut diminuerl’absorption de la vitamine B12 ;
· si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (pour letraitement de l’infection par le VIH) en même temps que le pantoprazole,demandez conseil à votre médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un dessymptômes suivants :
· perte de poids non intentionnelle
· vomissements répétés
· difficultés pour avaler
· vomissements de sang
· pâleur et sensation de faiblesse (anémie)
· sang dans les selles
· diarrhée sévère et/ou persistante, car PANTOPRAZOLE KRKA a étéassocié à une faible augmentation des cas de diarrhées infectieuses.
Votre médecin décidera peut être que certains examens sont nécessairespour exclure la présence d’une maladie maligne parce que le pantoprazolesoulage également les symptômes du cancer, ce qui pourrait retarder sondiagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, des examenssupplémentaires seront envisagés.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE KRKA de façon prolongée (pendant plus d’unan), votre médecin vous gardera probablement sous surveillance régulière.Lors de chaque consultation, vous devrez signaler à votre médecin tous lessymptômes et états nouveaux et exceptionnels.
Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme PANTOPRAZOLE KRKA, enparticulier sur une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement lerisque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez descorticostéroïdes (qui peuvent augmenter légèrement le risqued'ostéoporose).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimégastro-résistant
PANTOPRAZOLE KRKA peut modifier l’efficacité d’autres médicaments; parconséquent, prévenez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et leposaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques [causées par deschampignons microscopiques]) ou l’erlotinib (utilisé pour traiter certainstypes de cancers) car PANTOPRAZOLE KRKA peut empêcher ces médicaments etd’autres d’agir correctement ;
· des médicaments tels que la warfarine et la phenprocoumone, qui agissentsur l’épaississement ou la fluidification du sang. Des contrôlessupplémentaires pourront être nécessaires ;
· l’atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisationdu pantoprazole chez la femme enceinte. Une excrétion dans le lait maternel aété rapportée. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, ou si vousallaitez, vous ne devez prendre ce médicament que si votre médecin considèreque le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfantà naître ou votre nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez des effets indésirables tels qu’étourdissements ouvision floue, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant contient dusorbitol.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimégastro-résistant ?
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas, sans les croquer ni lesécraser, en les avalant entiers avec un peu d’eau.
Sauf autre recommandation de votre médecin, la dose usuelle est :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
Pour traiter l’œsophagite de reflux
La dose usuelle est d’un comprimé par jour. Votre médecin peut vous dired’augmenter à 2 comprimés par jour. La durée de traitement pour uneœsophagite de reflux est habituellement de 4 à 8 semaines. Votre médecinpeut vous dira pendant combien de temps vous devez prendre le traitement.
Adultes :
Pour traiter l’infection par la bactérie appelée Helicobacter pylori chezles patients avec des ulcères gastriques et duodénaux, en association avecdeux antibiotiques (traitement d’éradication).
Un comprimé, deux fois par jour, plus 2 comprimés d’antibiotiques soitamoxicilline, clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole), à prendre2 fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole Prenez le premiercomprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le deuxièmecomprimé de pantoprazole, 1 heure avant le repas du soir. Suivez lesinstructions de votre médecin et lisez bien la notice de ces antibiotiques. Ladurée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines.
Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose usuelle est d’un comprimé par jour. Après consultation avec votremédecin, la dose peut être doublée. Votre médecin vous dira combien de tempsprendre le traitement. La durée de traitement pour les ulcères gastriques esthabituellement de 4 à 8 semaines. La durée de traitement pour les ulcèresduodénaux est habituellement de 2 à 4 semaines.
Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et desautres maladies dans lesquelles trop d’acide gastrique est produit.
La dose initiale recommandée est habituellement de 2 comprimés par jour.Prenez les 2 comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajusterla dose plus tard, en fonction de la quantité d’acide que vous produisez.S’il vous prescrit plus de 2 comprimés par jour, les comprimés devrontêtre pris en 2 prises par jour.
Si votre médecin vous prescrit une dose supérieure à 4 comprimés parjour, il vous dira exactement quand arrêter le traitement.
Cas particuliers
· si vous avez une maladie rénale, une maladie du foie modérée ou grave,vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE KRKA pour l’éradication deHelicobacter pylori ;
· si vous avez une maladie grave du foie, vous ne devez pas prendre plusd’un comprimé à 20 mg par jour (il existe des comprimés contenant 20 mgde pantoprazole) ;
· enfants de moins de 12 ans: ces comprimés ne doivent pas être utiliséschez les enfants de moins de 12 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il n’existepas de symptômes connus de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimégastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser à dose que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimégastro-résistant :
N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans en parler à votre médecinou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets indésirables présentés ci-dessous est définieselon la convention suivante :
· très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10)
· fréquent (touche de 1 à 10 patient sur 100)
· peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)
· rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)
· très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Si vous développez l’un des symptômes suivants, arrêtez de prendre cescomprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au servicedes urgences de l’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langueet/ou de la gorge, difficultés pour avaler, urticaire (éruption cutanée),difficultés pour respirer, gonflement du visage allergique (œdème deQuincke/angio œdème), étourdissements sévères avec battements de cœurtrès rapides et transpiration abondante.
· Affections cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation devésicules (cloques) sur la peau et détérioration rapide de l’étatgénéral, érosion (incluant des saignements légers) au niveau des yeux, dunez, de la bouche et des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à lalumière.
· Autres affections graves (fréquence indéterminée) : coloration jaune dela peau ou du blanc de l’œil (atteinte sévère des cellules hépatiques,ictère [jaunisse]) ou fièvre, éruption cutanées et augmentation du volumedes reins accompagnée parfois de douleur en urinant et de douleurs dans le basdu dos (inflammation grave des reins).
Si vous êtes sous pantoprazole pendant plus de trois mois, il est possibleque le niveau de magnésium dans votre sang baisse. Un faible niveau demagnésium peut se traduire par de la fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, uneaugmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,prévenez votre médecin sans tarder. Un faible niveau de magnésium peut aussiconduire à une réduction du niveau de potassium ou de calcium sanguin. Votremédecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveillervotre taux de magnésium.
Les autres effets indésirables sont :
· Peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)
Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, vomissements, ballonnements etflatulences (gaz), constipation, bouche sèche, douleur et gêne abdominales,éruption cutanée, exanthème, éruption, démangeaisons (prurit), fracture dela hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, sensation de faiblesse,d’épuisement et de malaise général, troubles du sommeil.
· Rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)
Troubles de la vision tels que vision floue, urticaire, douleursarticulaires, douleurs musculaires, modifications du poids, augmentation de latempérature corporelle, gonflement des extrémités (œdème périphérique),réactions allergiques, dépression, augmentation du volume des seins chez leshommes.
· Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)
Désorientation.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant desantécédents de ces symptômes); diminution du taux de sodium dansle sang.
Effets indésirables détectés par les analyses de sang :
· Peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)
Elévation des enzymes hépatiques.
· Rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)
Elévation de la bilirubine; élévation des taux de lipides (graisses) dansle sang.
· Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut entraîner dessaignements et hématomes (bleus) plus fréquents que d’habitude, diminutiondu nombre de globules blancs, ce qui peut entraîner des infections plusfréquentes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE KRKA après la date de péremption mentionnéesur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jourdu mois.
Conditions de conservation
Plaquettes : A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri del'humidité.
Flacon PEHD : Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé àl'abri de l'humidité.
Flacon PEHD :
La durée de conservation après ouverture est de 3 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est : Pantoprazole.
Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sousforme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
· Les autres composants sont :
mannitol, crospovidone (type B), carbonate de sodium anhydre, sorbitol(E420), stéarate de calcium, hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d'acideméthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80,macrogol 6000 et talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés gastro-résistants de 40 mg sont des comprimés de couleurbrun jaune claire, ovales et légèrement biconvexes.
Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100×1, 112 et140 comprimés gastro-résistants sous des plaquettes.
Flacon de 250 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
KRKA, DD, NOVO MESTO
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
SLOVENIE
Exploitant
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6,
8501 NOVO MESTO,
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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