Notice patient - PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEVIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistantET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PANTOPRAZOLE VIATRIS est un « inhibiteur de la pompe à protons », unmédicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. C'estune préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinalesliées à l'acidité.
PANTOPRAZOLE VIATRIS est utilisé dans :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :
· Le traitement des symptômes (par exemple, brûlures d'estomac,régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au refluxgastro-œsophagien provoqué par le reflux d'acide depuis l'estomac.
· La prise en charge à long terme de l'œsophagite par reflux (inflammationde l'œsophage accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique) et laprévention de sa récidive.
Adultes :
· La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par lesanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez lespatients à risque devant prendre des AINS en continu.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEVIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE VIATRIS dans le cadre d'un traitement au long cours. Celui-ci devraêtre interrompu en cas d'élévation des enzymes hépatiques ;
· si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS etrecevoir PANTOPRAZOLE VIATRIS parce que vous présentez un risque accru dedévelopper des complications gastriques ou intestinales. Un risque accruéventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels quevotre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d'ulcères gastriques ouduodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal ;
· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d'un traitement au long cours. Comme tous les agentsdiminuant l'acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del'absorption de la vitamine B12 ;
· demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que lepantoprazole un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement del'infection par le VIH) ;
· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE VIATRIS réduisantl'acide gastrique ;
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômessuivants :
· perte de poids involontaire ;
· vomissements répétés ;
· difficulté à avaler ;
· vomissements de sang ;
· vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie) ;
· vous notez la présence de sang dans vos selles ;
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE VIATRISa été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par pantoprazole. N'oubliez pas dementionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind'écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D'autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE VIATRIS dans le cadre d'un traitement au longcours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde soussurveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vousdevez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau etexceptionnel.
La prise d’inhibiteur de la pompe à protons, comme PANTOPRAZOLE VIATRIS,en particulier sur une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement lerisque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. PANTOPRAZOLE VIATRIS peut influencerl’efficacité d’autres médicaments.
· Informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme lekétoconazole, l'itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitementdes mycoses) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types decancers) car PANTOPRAZOLE VIATRIS peut empêcher ces médicaments, commed'autres médicaments, d'agir correctement.
· Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou de laphenprocoumone, qui affectent l'épaississement ou la fluidification du sang.Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
· Informez votre médecin si vous prenez de l'atazanavir (utilisé dans letraitement de l'infection par le VIH) (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
· Informez également votre médecin si vous prenez du méthotrexate(utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et ducancer) car le pantoprazole peut augmenter les concentrations de méthotrexatedans votre sang.
· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autresmaladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecinpourrait être amené à diminuer la dose.
· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez lafemme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vousêtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendrece médicament. Vous ne pouvez prendre ce médicament que si votre médecinestime que le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risquepotentiel pour l’enfant à naître/nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistant contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimégastro-résistant ?
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer, ni lesécraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :
Pour le traitement des symptômes (par exemple, brûlures d'estomac,régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au refluxgastro-œsophagien
La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines – auplus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendantcombien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Par la suite,une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prised'un comprimé par jour si besoin.
Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidivede l'œsophagite par reflux
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. En cas de rechute, la dosepeut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE VIATRIS40 mg comprimé, à raison d'un comprimé par jour. Après la guérison, vouspouvez ramener la dose à un comprimé de PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mgpar jour.
Adultes :
Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patientsqui nécessitent une prise continue d'AINS
La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Populations particulières :
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d'un comprimé de 20 mg par jour.
· Enfant de moins de 12 ans. L'utilisation de ces comprimés estdéconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il n'existeaucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimégastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimégastro-résistant
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d'abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendreces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le servicedes urgences de l'hôpital le plus proche :
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Réactions allergiques graves : gonflement de la langue et/ou de la gorge,difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées parles orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angio‑œdème), vertiges sévères avec accélération du rythmecardiaque et transpiration abondante.
· Une diminution du nombre de globules blancs et rouges et/ou desplaquettes, pouvant être détectée lors de tests sanguins. Vous pouvez aussiremarquer des infections plus fréquentes, ou des ecchymoses, ou des bleuspeuvent survenir plus fréquemment.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Manifestations cutanées graves : formation de cloques et dégradationrapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) desyeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome deStevens -Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe), éruption cutanée,potentiellement accompagnée de douleurs articulaires et sensibilité à lalumière.
· Autres manifestations graves : jaunissement de la peau ou du blanc desyeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre,rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnés d'une mictiondouloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale gravepouvant entraîner une insuffisance rénale), inflammation du gros intestin quiprovoque une diarrhée aqueuse persistante.
Si vous êtes sous pantoprazole depuis plus de trois mois, il est possibleque les taux de magnésium dans votre sang baissent. Des taux de magnésiuminsuffisants peuvent se manifester sous forme de fatigue, de contractionsmusculaires involontaires, de désorientation, de convulsions, de vertiges oud’accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de cessymptômes, veuillez en avertir votre médecin rapidement. Des taux demagnésium insuffisants peuvent également donner lieu à une baisse des taux depotassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des analyses de sang régulières pour surveiller vos taux demagnésium dans le sang.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) : polypes béninsdans l’estomac ;
· Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur ; vomissements ;distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ;douleurs et gêne abdominales ; rougeur cutanée ; exanthème ; éruption ;démangeaisons ; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ;troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou de la colonnevertébrale.
· Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
altération ou perte totale du goût ; troubles de la vue tels que visionfloue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variation depoids ; élévation de la température corporelle ; gonflement des extrémités(œdème périphérique) ; dépression ; hypertrophie des glandes mammaires chezl'homme.
· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée àpartir des données disponibles) :
hallucinations ; confusion (notamment chez les patients avec antécédents deces symptômes) ; sensation de fourmillements.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
élévation des enzymes hépatiques.
· Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang.
· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée àpartir des données disponibles) :
diminution du taux de sodium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Films thermosoudés : Ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Flacons : À utiliser dans les 100 jours après ouverture. Conserver leflacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg, équivalent à 20 mg depantoprazole.
· Les autres composants sont :
Noyau : Carbonate de sodium (E500), mannitol (E421), crospovidone, povidone(K90), stéarate de calcium.
Composition de l'enrobage gastro-résistant :
Laurylsulfate de sodium, polysorbate 80 (E433), copolymère d'acideméthacrylique et d'acrylate d'éthyle, triéthylcitrate (E1505).
Composition du pelliculage :
Hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172).
Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont jaune foncé, ovales, approximativement 4,3 mm x8,4 mm, biconvexes, et sans marquage de chaque côté.
Flacons en plastique blanc (HDPE) avec un bouchon contenant 14, 28, 30, 50,56, 60, 90, 98, 100 et 250 comprimés.
Le flacon contient une petite cartouche de déshydratant avec du gel desilice ou un sachet contenant du gel de silice et du charbon actif, qui protègeles comprimés de l’humidité. Cette cartouche ne doit pas être avalée niretirée du flacon.
Films avec ou sans dessicant de 7, 14, 28, 30, 56, 70, 96 et98 comprimés.
Films prédécoupés unitaires de 7, 14, 28 ou 70 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MAC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT / MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
OU
MYLAN GERMANY GmbH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HÖHE
BENZSTRASSE 1, 61352 BAD HOMBURG V. D. HÖHE
ALLEMAGNE
OU
LOGITERS, LOGISTICA PORTUGAL, S.A.
ESTRADA DOS ARNEIROS, 4
2050–544 AZAMBUJA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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