Notice patient - PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEVIATRIS 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimé gastro-résistantET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PANTOPRAZOLE VIATRIS est un « inhibiteur de la pompe à protons », unmédicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. C'estune préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinalesliées à l'acidité.
PANTOPRAZOLE VIATRIS est utilisé pour traiter :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
· l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation del'œsophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac) accompagnée de larégurgitation d'acide gastrique.
Adultes :
· Une infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez lespatients souffrant d'ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deuxantibiotiques (thérapie d'éradication). Le but est d'éliminer les bactérieset de réduire ainsi la probabilité de récidive de ces ulcères.
· Les ulcères gastriques et duodénaux.
· Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections à l'origine d'unexcès d'acidité gastrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEVIATRIS 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimé gastro-résistant :
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE VIATRIS dans le cadre d'un traitement au long cours. Celui-ci devraêtre interrompu en cas d'élévation des enzymes hépatiques ;
· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d'un traitement au long cours. Comme tous les agentsdiminuant l'acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del'absorption de la vitamine B12 ;
· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que lepantoprazole un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement del'infection par le VIH) ;
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE VIATRIS réduisantl'acide gastrique ;
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômessuivants :
· perte de poids involontaire,
· vomissements répétés,
· difficulté à avaler,
· vomissements de sang,
· vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie),
· vous notez la présence de sang dans vos selles,
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE VIATRISa été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par pantoprazole. N'oubliez pas dementionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind'écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D'autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE VIATRIS dans le cadre d'un traitement au longcours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde soussurveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vousdevez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau etexceptionnel.
La prise d’inhibiteur de la pompe à protons, comme PANTOPRAZOLE VIATRIS,en particulier sur une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement lerisque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. PANTOPRAZOLE VIATRIS peut influencerl’efficacité d’autres médicaments.
· Informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme lekétoconazole, l'itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitementdes mycoses) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types decancers) car PANTOPRAZOLE VIATRIS peut empêcher ces médicaments, commed'autres médicaments, d'agir correctement.
· Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou de laphenprocoumone, qui affectent l'épaississement ou la fluidification du sang.Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
· Informez votre médecin si vous prenez de l'atazanavir (utilisé dans letraitement de l'infection par le VIH) (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
· Informez également votre médecin si vous prenez du méthotrexate(utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et ducancer) car le pantoprazole peut augmenter les concentrations de méthotrexatedans l’organisme.
· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autresmaladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecinpourrait être amené à diminuer la dose.
· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez lafemme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vousêtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendrece médicament. Vous ne pouvez prendre ce médicament que si votre médecinestime que le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risquepotentiel pour l’enfant à naître/nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimé gastro-résistant contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimégastro-résistant ?
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer, ni lesécraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :
Dans le traitement de l'œsophagite par reflux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Votre médecin pourraéventuellement vous dire d'augmenter la dose à 2 comprimés par jour. Ladurée habituelle du traitement de l'œsophagite par reflux est de 4 à8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devezcontinuer à prendre le médicament.
Adultes :
Dans le traitement d'une infection provoquée par une bactérie appeléeHelicobacter pylori chez les patients souffrant d'ulcères duodénaux etgastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapied'éradication)
Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d'antibiotiques, soitamoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendrechacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez lepremier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et ledeuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez lesinstructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant cesantibiotiques.
La durée habituelle du traitement est d'une à deux semaines.
Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Après consultation de votremédecin, la dose peut être doublée. Votre médecin vous dira pendant combiende temps vous devez continuer à prendre le médicament. La durée habituelle dutraitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La duréehabituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à4 semaines.
Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison etd'autres affections caractérisées par une production excessive d'acidegastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux compriméspar jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourraajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d'acide gastriqueque vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deux compriméspar jour, répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatrecomprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre lemédicament.
Populations particulières :
· Si vous avez des problèmes rénaux, des problèmes hépatiques modérésou sévères, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS pour éradiquerHelicobacter pylori.
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d'un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour) (des comprimés depantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
· Enfants âgés de moins de 12 ans. L'utilisation de ces comprimés estdéconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il n'existeaucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimégastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimégastro-résistant
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d'abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendreces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le servicedes urgences de l'hôpital le plus proche :
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Réactions allergiques graves : gonflement de la langue et/ou de la gorge,difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées parles orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angio‑œdème), vertiges sévères avec accélération du rythmecardiaque et transpiration abondante.
· Une diminution du nombre de globules blancs et rouges et/ou desplaquettes, pouvant être détectée lors de tests sanguins. Vous pouvez aussiremarquer des infections plus fréquentes, ou des ecchymoses, ou des bleuspeuvent survenir plus fréquemment.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Manifestations cutanées graves : formation de cloques et dégradationrapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) desyeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome deStevens -Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe), éruption cutanée,potentiellement accompagnée de douleurs articulaires et sensibilité à lalumière.
· Autres manifestations graves : jaunissement de la peau ou du blanc desyeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre,rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnés d'une mictiondouloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale gravepouvant entraîner une insuffisance rénale), inflammation du gros intestin quiprovoque une diarrhée aqueuse persistante.
Si vous êtes sous pantoprazole depuis plus de trois mois, il est possibleque les taux de magnésium dans votre sang baissent. Des taux de magnésiuminsuffisants peuvent se manifester sous forme de fatigue, de contractionsmusculaires involontaires, de désorientation, de convulsions, de vertiges oud’accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de cessymptômes, veuillez en avertir votre médecin rapidement.
Des taux de magnésium insuffisants peuvent également donner lieu à unebaisse des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourradécider d’effectuer des analyses de sang régulières pour surveiller vostaux de magnésium dans le sang.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) : polypes béninsdans l’estomac ;
· Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :maux detête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur ; vomissements ; distensionabdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleurs etgêne abdominales ; rougeur cutanée ; exanthème ; éruption ; démangeaisons ;sensation de faiblesse ; d'épuisement ou de malaise général ; troubles dusommeil ; fracture du poignet, de la hanche ou de la colonne vertébrale.
· Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) : altération ouperte totale du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ;douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variation de poids ; élévationde la température corporelle ; gonflement des extrémités (œdèmepériphérique) ; dépression ; hypertrophie des glandes mammaires chezl'homme.
· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée àpartir des données disponibles) : hallucinations ; confusion (notamment chezles patients avec antécédents de ces symptômes) ; sensation defourmillements.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) : élévationdes enzymes hépatiques.
· Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) : élévation de labilirubine ; augmentation des graisses dans le sang.
· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée àpartir des données disponibles)diminution du taux de sodium dansle sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Films thermosoudés : ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture. Conserver leflacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole sodique sesquihydraté 45,10 mg, équivalent à 40 mg depantoprazole.
· Les autres composants sont :
Noyau : Carbonate de sodium (E500), mannitol (E421), crospovidone, povidone(K90), stéarate de calcium.
Composition de l'enrobage gastro-résistant :
Laurylsulfate de sodium, polysorbate 80 (E433), copolymère d'acideméthacrylique et d'acrylate d'éthyle, triéthylcitrate (E1505).
Composition du pelliculage :
Hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172).
Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont jaune banane, ovales, approximativement 5,7 mm x11,6 mm, biconvexes, sans marquage de chaque côté.
Flacons en plastique blanc (HDPE) avec un bouchon contenant 14, 28, 30, 50,56, 60, 90, 98, 100 et 250 comprimés.
Le flacon contient une petite cartouche de déshydratant avec du gel desilice ou un sachet contenant du gel de silice et du charbon actif, qui protègeles comprimés de l’humidité. Cette cartouche ne doit pas être avalée niretirée du flacon.
Films avec ou sans dessicant de 7, 14, 28, 30, 56, 70, 96 et98 comprimés.
Films prédécoupés unitaires de 7, 14, 28 ou 70 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MAC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT / MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
OU
MYLAN GERMANY GmbH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HÖHE
BENZSTRASSE 1, 61352 BAD HOMBURG V. D. HÖHE
ALLEMAGNE
OU
LOGITERS, LOGISTICA PORTUGAL, S.A.
ESTRADA DOS ARNEIROS, 4
2050–544 AZAMBUJA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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