Notice patient - PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLESANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistantET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments contre les troubles del’acidité – Inhibiteur de la pompe à protons- A02BC02
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant contient la substanceactive pantoprazole. Le pantoprazole est un « inhibiteur de la pompe à protons» sélectif, un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votreestomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinalesliées à l'acidité.
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez lesadultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :
· l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien. Une inflammation del'œsophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac) accompagnée de larégurgitation d'acide gastrique.
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez lesadultes dans :
· les ulcères gastriques et duodénaux,
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections à l'origine d'unexcès d'acidité gastrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLESANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant :
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant dans le cadre d’untraitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévationdes enzymes hépatiques.
· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12.
· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que lepantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir(destiné au traitement de l’infection par le VIH).
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
· Si vous prenez PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistantpendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votresang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue,des contractions musculaires involontaires, une désorientation, desconvulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythmecardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informerimmédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent égalemententraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers poursurveiller votre taux de magnésium.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg,comprimé gastro-résistant réduisant l’acidité gastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg,comprimé gastro-résistant. N’oubliez pas de mentionner également tout autreeffet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire,
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés,
· vomissements de sang : cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements,
· présence de sang dans les selles qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse,
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition,
· vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie),
· douleur à la poitrine,
· douleur à l’estomac,diarrhée sévère et/ou persistante, car la prisede ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenuede diarrhée infectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes liés à un cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autresexamens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré letraitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant dansle cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probableque votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois quevous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/oucirconstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ces comprimés n’est pas recommandée chez les enfants.Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.
En effet, PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant peutmodifier l’efficacité d’autres médicaments. Aussi, informez votre médecinsi vous prenez :
· Des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou leposaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib(utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLESANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant peut empêcher ces médicaments commed’autres médicaments d’agir correctement.
· De la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affectent l’épaississementou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplémentaires.
· Des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIHtel que l’atazanavir.
· Du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthriterhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez duméthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement parPANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant car le pantoprazole peutaugmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
· De la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression etautres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votremédecin pourrait être amené à diminuer la dose.
· De la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
· Du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).
Grossesse et allaitement
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament, que si votre médecin considère quele bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant néou à naitre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant n’a aucun effet ouqu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant contient un colorantazoïque et du sodium
Ce médicament contient un colorant azoïque, la laque aluminium Ponceau 4R(E124), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimégastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni lesécraser et avalez les entiers avec un peu d'eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Dans le traitement de l'œsophagite par reflux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Votre médecin pourraéventuellement vous dire d'augmenter la dose à 2 comprimés par jour. Ladurée habituelle du traitement de l'œsophagite par reflux est de 4 à8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devezcontinuer à prendre le médicament.
Adultes
Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Après consultation de votremédecin, la dose peut être doublée. Votre médecin vous dira pendant combiende temps vous devez continuer à prendre le médicament. La durée habituelle dutraitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La duréehabituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à4 semaines.
Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison etd'autres affections caractérisées par une production excessive d'acidegastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux compriméspar jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourraajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d'acide gastriqueque vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deux compriméspar jour, répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatrecomprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre lemédicament.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d'un comprimé de 20 mg par jour (des comprimés de PANTOPRAZOLESANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant sont prévus à cet effet).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés demoins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimégastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimégastro-résistant :
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d'abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez deprendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez leservice des urgences de l’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 utilisateur sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficultésà avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties),difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythmecardiaque et transpiration abondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pourriezremarquer un ou plusieurs des éléments suivants : formation de cloques etdégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un légersaignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des partiesgénitales, ou éruption cutanée en particulier sur les zones de la peauexposées au soleil. Vous pourriez également présenter des douleursarticulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, une fièvre, des ganglions (parexemple au niveau de l’aisselle) et les tests sanguins pourraient mettre enévidence des modifications de certains globules blancs ou enzymes hépatiques(syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, lupusérythémateux cutané subaigu, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), photosensibilité).
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques,jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnéd’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammationrénale grave) pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : polypes béninsdans l'estomac.
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) : maux detête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; distensionabdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur etgêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ;sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles dusommeil, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1000) : modificationvoire perte du goût, troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ;douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévationde la température corporelle ; forte fièvre ; gonflement des extrémités(œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophiedes glandes mammaires chez l’homme.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000) :désorientation.
· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles) : hallucinations, confusion (notamment chez lespatients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux sanguin desodium, de magnésium, de calcium ou de potassium (voir rubrique 2), sensationde picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure oud’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée dedouleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhéeaqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :élévation des enzymes hépatiques.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1000) : élévation dela bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang ; forte diminution desgranulocytes associée à une fièvre élevée.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000) :diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections, coexistence d’une diminution anormale du nombre de globules rougeset blancs ainsi que du nombre de plaquettes sanguines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette (ou le flacon) et l’étui après {EXP}. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant6 mois après la première ouverture du flacon PEHD.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodiquesesquihydraté).................................... 40 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone (type A),hyprolose (type EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdaleanhydre.
Enrobage :
Hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, copolymère acideméthacrylique – acrylate d'éthyle (1/1), polysorbate 80, laque aluminiumPonceau 4R (E124), laque aluminium jaune de quinoléine (E104), laurylsulfate desodium, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistantsont jaunes et ovales (enrobés d’une couche spéciale), d’environ11,7 × 6,0 mm, et disponibles en plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC)de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 140,168 comprimés, et flacons de 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50C
02672 WARSZAWA
POLOGNE
Ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Ou
S.C. SANDOZ S.R.L.
STR. LIVEZENI NR 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
Ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
Ou
LEK S.A.
UL. PODLIPIE 16
95–010 STRYKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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