Notice patient - PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable
Pantoprazole sodique sesquihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANTOPRAZOLESUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés àl'hyperacidité, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.
PANTOPRAZOLE SUN PHARMA contient une substance active appeléepantoprazole.
PANTOPRAZOLE SUN PHARMA est un inhibiteur sélectif de la pompe à protons,un médicament qui réduit la quantité d'acide produite dans votre estomac. Ilest utilisé pour le traitement des maladies de l’estomac et de l’intestinliées à la sécrétion acide. Ce médicament est injecté dans une veine et nevous sera donné que si votre médecin estime que les injections de pantoprazolesont plus adaptées à votre situation que les comprimés de pantoprazole. Lescomprimés remplaceront les injections dès que votre médecin constatera quecela est possible.
PANTOPRAZOLE SUN PHARMA est utilisé pour le traitement :
· De l’œsophagite par reflux. Une inflammation de l’œsophage(l’organe qui relie votre gorge à votre estomac) accompagnée derégurgitations acides.
· Des ulcères gastriques et duodénaux.
· Du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres maladies entraînant unesécrétion excessive d'acide gastrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?
Vous NE devez PAS recevoir PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre poursolution injectable :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d’autres inhibiteursde la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant derecevoir PANTOPRAZOLE SUN PHARMA :
· si vous êtes atteint d'un dysfonctionnement hépatique sévère. Signalezà votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques. Ilsurveillera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. En cas d’élévationdes taux d’enzymes hépatiques le traitement doit être arrêté.
· si vous prenez un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l'atazanavir(utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH) en même temps que lePANTOPRAZOLE SUN PHARMA demandez conseil à votre médecin.
· si vous avez pris un inhibiteur de la pompe à protons comme PANTOPRAZOLESUN PHARMA, en particulier sur une période de plus d'un an, cela peut augmenterlégèrement le risque de fracture de la hanche, le poignet ou la colonnevertébrale. Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ousi vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risqued'ostéoporose).
· si vous prenez PANTOPRAZOLE SUN PHARMA depuis plus de trois mois, il estpossible que les taux de magnésium dans le sang diminuent. Informez votremédecin rapidement si vous présentez l'un des symptômes d’un faible taux demagnésium suivants tels que la fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements,augmentation du rythme cardiaque. De faibles taux de magnésium peuventégalement conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dansle sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins régulierspour surveiller votre taux de magnésium.
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SUN PHARMA réduisantl'acide gastrique. Informez votre médecin dès que possible si vous développezune éruption cutanée sur la peau, en particulier sur les zones exposées ausoleil, car vous pouvez avoir besoin d'arrêter votre traitement avecPANTOPRAZOLE SUN PHARMA. Rappelez-vous de mentionner également d'autres effetsnéfastes tels qu’une douleur dans vos articulations.
Le traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA peut masquer les symptômes d'unemaladie de l'estomac plus grave comme le cancer:
Contactez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous ressentez un des symptômes suivants, qui peuvent être dessignes d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire,
· vomissements, en particulier répétés,
· vomissements de sang, cela peut sembler marc de café sombres dansvotre vomi,
· vous remarquez du sang dans vos selles, ce qui peut être noir oud’apparence goudronneuse,
· difficultés à avaler, ou une douleur lors de la déglutition,
· si vous êtes pâle et que vous vous sentez faible (anémie),
· douleur dans la poitrine,
· maux d’estomac,
· diarrhée sévère et/ou persistante, PANTOPRAZOLE SUN PHARMA ayant étéassocié à une faible augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut vous demander de pratiquer des examens afin d’excluretoute pathologie maligne car PANTOPRAZOLE SUN PHARMA peut soulager lessymptômes d’un cancer et retarder son diagnostic. En cas de persistance dessymptômes sous traitement, des examens complémentaires seront envisagés.
Enfants et adolescents
L’utilisation justifiée de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA n’est pasrecommandée chez les enfants car l’efficacité n’a pas été prouvée chezles enfants âgées de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable
Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris lesmédicaments sans ordonnance.
PANTOPRAZOLE SUN PHARMA peut affecter l‘efficacité d’autresmédicaments, aussi informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et leposaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l’erlotinib(utilisé pour traiter certains cancers) car PANTOPRAZOLE SUN PHARMA peut lesempêcher de fonctionner correctement,
· de a warfarine et de la phenprocoumone, qui agissent sur la fluidité dusang. Des examens complémentaires peuvent être envisagés,
· des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH,tels que l’atazanavir,
· du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthriterhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez duméthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement parPANTOPRAZOLE SUN PHARMA car le pantoprazole peut augmenter les taux deméthotrexate dans le sang,
· de la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autrestroubles psychiatriques). Si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin peutdiminuer la dose,
· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression modérée).
Grossesse et allaitement
Les données disponibles sur l'utilisation du pantoprazole pendant lagrossesse sont limitées. Le passage du pantoprazole dans le lait maternel aété rapporté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce médicament.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez, vous nedevrez recevoir ce médicament que si votre médecin estime que le bénéficeescompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou lenouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le pantoprazole n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables de type vertige et troubles de lavision, vous ne devez pas conduire.
PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c'est-à-dire sans « sodium ».
3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose quotidienne parinjection dans une veine sur une période de 2 à 15 minutes.
La dose recommandée est de:
Adultes
Pour les ulcères gastriques, duodénaux ou l’œsophagite par reflux
1 flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.
Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et desmaladies entrainant une sécrétion excessive d'acide gastrique
2 flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.
Votre médecin pourra ajuster la posologie, en fonction de la quantitéd’acide gastrique que vous produirez. Si votre médecin vous prescrit plus de2 flacons (80 mg) par jour, deux injections de doses égales seronteffectuées. Votre médecin peut vous prescrire temporairement une dose de160 mg (4 flacons) par jour. Si Le taux d’acidité de votre estomacnécessite d’être rapidement contrôlé, une dose initiale de 160 mg(4 flacons) devrait être suffisante pour abaisser le taux d’acidegastrique.
Patients présentant un dysfonctionnement hépatique
Si vous êtes atteint d'un dysfonctionnement hépatique sévère, la dosequotidienne recommandée est de 20 mg (1/2 flacon).
Utilisation chez les enfants et adolescents
Les injections ne sont pas recommandées chez les enfants et les adolescentsâgés de moins de 18 ans.
Si vous avez reçu plus de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre poursolution injectable que vous n’auriez dû :
Les doses administrées étant soigneusement vérifiées par des médecins oudes infirmières, le surdosage est très peu probable. Les symptômes dusurdosage ne sont pas connus.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Si vous observez un des effets indésirables suivants, informez-enimmédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences del’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques sévères (fréquence rare, peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge,difficultés à avaler, urticaire, difficultés à respirer, gonflement de laface (œdème de Quincke/ angio-œdème), sensations vertigineuses importantesavec un rythme cardiaque très rapide et une sudation importante.
· Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation decloques sur la peau et détérioration rapide de votre état de santé, érosion(y compris les petits saignements) des yeux, du nez, de la bouche/lèvres ou desparties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythèmepolymorphe) et sensibilité à la lumière.
· Autres réactions sévères (fréquence indéterminée, la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) : Jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux (lésions sévères des cellules du foie, jaunisse) oufièvre, éruption cutanée, et gonflement des reins accompagné de douleurs àla miction et dans le bas du dos (inflammation sévère des reins), pouvantconduire à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Inflammation la paroi de la veine et formation d’un caillot sanguin(thrombophlébite) au site d’injection du médicament, polypes bénins dansl’estomac.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Maux de tête, sensations vertigineuses, diarrhée, nausées,vomissements, ballonnements et flatulences, constipation, sécheresse de labouche, douleurs abdominales et gêne, éruption cutanée, exanthème,démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue importante ou inconfortgénéral, troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou de lacolonne vertébrale.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Trouble ou perte du goût, troubles de la vision tels que vision trouble,urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, perte ou prise de poids,élévation de la température corporelle, fièvre élevée, gonflement desextrémités (œdèmes périphériques), réactions allergiques, dépression,grossissement mammaire chez les hommes.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Désorientation.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Hallucinations, confusion, (en particulier chez les patients ayant déjàprésenté ces symptômes), diminution du taux de sodium dans le sang,diminution du taux de magnésium dans le sang (voir section 2), sentiment depicotement, de fourmillement, sensation de brûlure ou d'engourdissement,éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, ,inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueusepersistante.
Effets indésirables identifiés par les examens sanguins
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Augmentation des enzymes hépatiques
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Augmentation de la bilirubine, augmentation des graisses dans le sang,diminution importante des granulocytes, accompagnée de fièvre élevée.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut augmenter le risque desaignement ou de contusions ; diminution du nombre de globules blancs, ce quipeut augmenter le risque d’infections, diminution anormale des globules rougeset des globules blancs ainsi que des plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr.En“>www.signalement-sante.gouv.fr.Ensignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur d’origine, à l’abri dela lumière.
Utiliser la solution reconstituée dans les 12 heures.
Utiliser la solution reconstituée et diluée dans les 12 heures.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et lesconditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement del’apparence (par exemple, solution trouble ou présence d’unprécipité).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable
· La substance active est le pantoprazole sodique sesquihydraté.
Chaque flacon contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazolesodique sesquihydraté).
· L’autre composant est l’édétate disodique.
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à pratiquementblanche, pour solution injectable.
Il est disponible en boîte de un flacon (verre de type I) de 10 mLcontenant 40 mg de poudre pour solution injectable, fermé par une capsule(aluminium) et un bouchon (caoutchouc gris).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15 Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Fabricant
LABORATORIOS NORMON S.A.
RONDA DE VALDECARRIZO 6
28760 TRES CANTOS, MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
La solution prête à l’emploi est reconstituée en ajoutant 10 mL d’unesolution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans le flaconcontenant la poudre. Cette solution peut être administrée telle quelle oudiluée dans 100 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) oude solution de glucose à 5 % (55 mg/mL). Des contenants en verre ou enplastique doivent être utilisés pour la dilution.
PANTOPRAZOLE SUN PHARMA ne doit pas être préparé ou mélangé avec dessolvants autres que ceux mentionnés.
Après reconstitution ou dilution, la solution doit être utilisée dans les12 heures. Toutefois du point de vue microbiologique le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 12 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
L'administration sera réalisée par voie intraveineuse sur 2 à15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à un usage unique.
Toute quantité résiduelle après administration, ainsi que toute solutiondont l'apparence pourrait être modifiée (par exemple opalescence ouprécipitation) doit être éliminée
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