PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole sodique sesquihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimé gastro-résistant et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEZF 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PANTOPRAZOLE ZF contient une substance active, le pantoprazole, qui réduitla quantité d’acide produite dans l’estomac en bloquant la « pompe àprotons ».

PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour letraitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (parexemple brûlures d’estomac, régurgitation acide) chez l’adulte.

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dansl’œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situationpeut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrineremontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche(régurgi­tation acide).

Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après unjour de traitement par PANTOPRAZOLE ZF. Toutefois ce médicament n’est pasdestiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessairede poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pourl’amélioration des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEZF 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à tout autrecomposant de PANTOPRAZOLE ZF (voir la rubrique 6) ;

· si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (destiné autraitement de l’infection par le VIH). Voir « Autres médicaments etPANTOPRAZOLE ZF ».

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin avant de prendre PANTOPRAZOLE ZF si :

· vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ouindigestion pendant 4 semaines ou plus ;

· vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pourl’indigestion délivré sans ordonnance ;

· vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour lapremière fois ou s’étant modifiés récemment ;

· vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opérationde l’estomac ;

· vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement dela peau ou des yeux) ;

· vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles oud’une maladie graves ;

· vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.

· il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après untraitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ZF réduisant l'acidegastrique.

Consulter immédiatement votre médecin avant ou après avoir prisPANTOPRAZOLE ZF si vous notez l’un des symptômes suivants, qui pourrait êtreun signe d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ouà un programme d’exercices physiques),

· vomissements, particulièrement si répétés

· vomissements de sang, apparaissant sous l’aspect de grains de cafésombres

· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses

· difficultés ou douleur à la déglutition,

· pâleur et fatigue (anémie),

· douleur dans la poitrine,

· maux d’estomac,

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE ZF aété associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ZF. N'oubliez pasde mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examenscomplé­mentaires.

En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenezPANTOPRA­ZOLE ZF.

Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaîtreaprès un jour de traitement par PANTOPRAZOLE ZF. Toutefois ce médicamentn’est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Vous ne devez pas leprendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées etpersistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Enfants et adolescents

PANTOPRAZOLE ZF ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescentsde moins de 18 ans en raison d’un manque de données de tolérance dans cegroupe d’âge plus jeune.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimégastro-résistant

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. PANTOPRAZOLE ZF peut modifierl’effi­cacité d’autres médicaments. Particulièrement des médicamentscon­tenant l’une des substances actives suivantes :

· kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

· warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sanget à éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires­peuvent être nécessaires ;

· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). Vousne devez pas prendre PANTOPRAZOLE ZF si vous prenez de l’atazanavir. Voir «Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ZF ».

· méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votremédecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ZF carle pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE ZF avec d’autres médicaments limitant le tauxd’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompeà protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (parexemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE ZF avec un anti-acide (par exemplemagaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium,car­bonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments etboissons

Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d’eau avantun repas.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ouallaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou unevision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser demachine.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimé gastro-résistant?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les instructions decette notice ou en suivant exactement les indications de votre médecin oupharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cettedose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 joursconsécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ZF quand vous ne ressentez plusaucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuventdisparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE ZF. Toutefois cemédicament n’est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu,consultez votre médecin. N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avismédical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez lecomprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas croquer ni écraser lecomprimé.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimé gastro-résistantque vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plusque la dose recommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament et cettenotice.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimégastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez uncomprimé le lendemain à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ZF 20 mg comprimégastro-résistant :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences del’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirablesgraves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE ZF, maisemportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

· Réactions allergiques graves (rares : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000): réactions d’hypersensibilité, appeléesanaphy­lactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômestypiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres de la bouche, dela langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ouà déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec une accélération desbattements cardiaques et une transpiration abondante.

· Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : les informationsdis­ponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence) : éruption avecgonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignementsautour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales etdétérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d’uneexposition au soleil.

· Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de lapeau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux,par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Les autres effets indésirables incluent :

· Effets indésirables peu fréquents :

Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise,vomis­sements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche,maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire,déman­geaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaisegénéral, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiquesdans le sang.

· Effets indésirables rares :

Trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue,douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentationde la température corporelle, gonflement des extrémités,, dépression,au­gmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang(constatée par une analyse de sang), augmentation de la poitrine chezl’homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes(con­statée par une analyse de sang).

· Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peutfavoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction dunombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes,di­minution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que desplaquettes (constatée par une analyse de sang).

· Fréquence indéterminée :

Hallucination, confusion (particulièrement chez les patients ayant desantécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang,diminution du taux de magnésium dans le sang, éruption cutanée,poten­tiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimé gastro-résistant?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Pantoprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodiquesesqui­hydraté......­.............­.............­.............­............22,56 mg

Pour un comprimé gastro-résistant

· Les autres composants sont :

Noyau : Mannitol, carboxymethyl amidon, carbonate de sodium anhydre,copolymère d’acide méthacrylique, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc,macrogol, lauryl sulfate de sodium

Enrobage gastro-résistant : copolymère d’acide méthacrylique etd’acrylate d’éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ZF 20 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Boîtes de 7 ou 14 comprimés.

Flacon de 7 ou 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76–78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

ou

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Les brûlures d’estomac et les remontées acides peuvent être dues à desmodifications de l’alimentation (aliments acides ou épicés, aliments gras etfrits…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine,anti-inflammatoires…). N’hésitez pas à en parler à votre médecin ou àvotre pharmacien.

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et del'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûluresd'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides :

· éviter les repas abondants et riches en graisses,

· manger lentement,

· ne fumez pas,

· réduisez la consommation d'alcool ou de caféine,

· normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l’exercice,

· évitez la pratique d’un effort important juste après le repas,

· éviter le port les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée,

· éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher,

· surélever la tête de votre lit si vous souffrez de brûlures d’estomacou de remontées acides nocturnes,

· réduire la consommation d'aliments qui provoquent des brûluresd'estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, lesaliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumeset leurs jus, les boissons gazeuses et les tomates.

Retour en haut de la page