Notice patient - PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution injectable
Chlorhydrate de papavérine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PAPAVERINERENAUDIN 40 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE.
(A : Appareil digestif et métabolisme)
Indications thérapeutiques : Ce médicament est un antispasmodique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PAPAVERINERENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ?
N'utilisez jamais PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la papavérine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez de certaines maladies du cœur (troubles de conductivitéintracardiaque).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
· L'injection intra-caverneuse peut être à l'origine d'un priapisme.
· Dans le traitement du vasospasme cérébral, en cas d'administrationintra-artérielle, possibilité de thrombocytopénie de type immune sévèrerapidement réversible.
· Une surveillance étroite est nécessaire en cas d'injection intraveineusedans les artères coronaires car possibilité de survenue de tachycardieventriculaire polymorphe avec prolongation de l'intervalle QT.
· L'administration de ce médicament doit être arrêtée en cas desuspicion d'une hypersensibilité hépatique se manifestant par un ictère oupar des fonctions hépatiques altérées.
Précautions d'emploi
· La papavérine doit être administrée avec prudence chez les maladesmanifestant une motilité gastro-intestinale réduite.
· Des effets secondaires sont possibles, même à dose très faible telsque: irritation de l'urètre, troubles gastro-intestinaux sévères etnéphrites.
· Une dépendance à la molécule est possible de par ses effetsdépresseurs du système nerveux central.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution injectable.
Autres médicaments et PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez utiliser tout autre médicament, même s'il s'agit d'unmédicament obtenu sans ordonnance.
PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicule et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez l'impression que l'effet de PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/mL,solution injectable est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Posologie
Adulte : 0,25 à 0,50 g par 24 heures.
Mode et voie d'administration
Voie sous-cutanée.
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence unmédecin.
Si vous avez utilisé plus de PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solutioninjectable que vous n'auriez dû
A fortes doses, la papavérine est un puissant inhibiteur de la respirationcellulaire et un léger bloquant des canaux calcium.
Les symptômes de toxicité peuvent inclure: nausées, vomissements,faiblesse, dépression du système nerveux central, nystagmus, diplopie,diaphorèse, rougeur de la face, sécheresse de la bouche, vertiges ettachycardie sinusale.
Une acidose métabolique avec hyperventilation, hyperglycémie, hypokaliémieet des arythmies ont été rapportées après une administration orale de 15 gde papavérine.
Le traitement inclus une ventilation assistée et perfusion. Pour traiterl'hypotension, administrer un vasopresseur tel que la dopamine ou de lanorépinephrine. En cas de convulsions, donner du diazépam ouphénobarbital.
L'administration du gluconate de calcium peut être bénéfique pour contrerles effets cardiovasculaires de la papavérine.
Si vous oubliez d'utiliser PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/mL, solutioninjectable
Demandez l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/mL, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Rougeurs de la face, transpiration, tachycardie (accélération du rythmecardiaque), somnolence.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver l’ampoule dans l’étui en carton, à l'abri de la lumière.
Après ouverture de l’ampoule, le produit doit être utiliséimmédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution injectable
La substance active est:
Chlorhydrate depapavérine................................................................................................40,00 mg
Pour une ampoule de 1 mL.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable conditionnéeen ampoule de 1 ml.
Boîtes de 1, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTIZANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTIZANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTIZANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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