PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de papavérine.....................................................................................................40,00 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques sont limitées à celles d'un spasmolytiquemusculotrope.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie sous-cutanée.

Adulte : 0,25 à 0,50 g par 24 heures.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

· Troubles de conductivité intracardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· L'injection intra-caverneuse peut être à l'origine d'un priapisme.

· Dans le traitement du vasospasme cérébral, en cas d'administrationintra-artérielle, possibilité de thrombocytopénie de type immune sévèrerapidement réversible.

· Une surveillance étroite est nécessaire en cas d'injection intraveineusedans les artères coronaires car possibilité de survenue de tachycardieventriculaire polymorphe avec prolongation de l'intervalle QT.

· L'administration de ce médicament doit être arrêtée en cas desuspicion d'une hypersensibilité hépatique se manifestant par un ictère oupar des fonctions hépatiques altérées.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions particulières d'emploi

· La papavérine doit être administrée avec prudence chez les maladesmanifestant une motilité gastro-intestinale réduite.

· Des effets secondaires sont possibles, même à dose très faible telsque: irritation de l'urètre, troubles gastro-intestinaux sévères etnéphrites.

· Une dépendance à la molécule est possible de par ses effetsdépresseurs du système nerveux central.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la papavérine est insuffisantpour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la papavérine pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicule et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.

4.8. Effets indésirables

Rougeurs de la face, transpiration, tachycardie, somnolence

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

A fortes doses, la papavérine est un puissant inhibiteur de la respirationcellulaire et un léger bloquant des canaux calcium.

Les symptômes de toxicité peuvent inclure: nausées, vomissements,faiblesse, dépression du système nerveux central, nystagmus, diplopie,diaphorèse, rougeur de la face, sécheresse de la bouche, vertiges ettachycardie sinusale.

Une acidose métabolique avec hyperventilation, hyperglycémie, hypokaliémieet des arythmies ont été rapportées après une administration orale de 15 gde papavérine.

Le traitement inclus une ventilation assistée et perfusion. Pour traiterl'hypotension, administrer un vasopresseur tel que la dopamine ou de lanorépinephrine. En cas de convulsions, donner du diazépam ouphénobarbital.

L'administration du gluconate de calcium peut être bénéfique pour contrerles effets cardiovasculaires de la papavérine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Biotransformation hépatique et élimination rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture de l’ampoule, le produit doit être utiliséimmédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en ampoule (verre de type I). Boîtes de 1, 10, 20, 30, 50,100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Utiliser immédiatement après rupture de l'enveloppe de verre.

Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 348 737 9 9 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

· 34009 348 738 5 0 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 348 739 1 1 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.

· 34009 348 741 6 1 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.

· 34009 348 742 2 2 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

· 34009 561 889 7 0 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE