Résumé des caractéristiques - PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dépallethrine..........................................................................................................................1,80 g
Butoxyde depipéronyle..........................................................................................................7,20 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 application.
Mode d’administrationUSAGE EXTERNE
L'application de la solution doit se faire sur le cuir chevelu et les cheveuxsecs dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objetincandescent.
Ne pas fumer.
· Veillez à protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette.
· Pulvériser par pressions d'une seconde en mettant l'extrémité du tubediffuseur à environ 3 cm de la chevelure, en prenant soin de bien écarter lesmèches de cheveux de façon à obtenir une imprégnation complète de lachevelure.
· Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser desèche-cheveux en raison du risque d'inflammation.
· Laisser agir le produit pendant 30 minutes, puis laver les cheveux avecun shampoing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.
· Les cheveux sont ensuite peignés à l'aide d'un peigne fin.
Compte tenu de l'inflammabilité du produit :
· ne pas utiliser de source de chaleur artificielle tel unsèche-cheveux.
· ne pas utiliser près d'une flamme ou près d'objet incandescent(cigarette par exemple).
Pour éviter toute recontamination, pulvériser aussi le produit sur lesvêtements, bonnet et écharpes.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de moins de 2 ans, le temps d'application pourra êtrediminué en particulier chez l'enfant de moins de 6 mois où ce temps sera aumoins diminué de moitié.
Le produit ne devra pas être pulvérisé mais appliqué sur le cuir cheveluà l'aide d'un tampon imbibé.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Sujets asthmatiques ainsi que nourrissons ou jeunes enfants ayant desantécédents de bronchite dyspnéïsante avec sibilants.
En raison de la possible survenue de bronchospasme à la suite del'inhalation de ce produit, il conviendra pour traiter une pédiculose chez cessujets, d'avoir recours à une forme pharmaceutique non pressurisée.
Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personneappliquant le produit (cf rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesNE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Il convient :
· de ne pas pulvériser en direction des muqueuses : les yeux, le nez et labouche ;
· de rincer abondamment avec de l'eau en cas de projection accidentelle surle nez, la bouche ou les yeux ;
· de ne pas avaler ;
· de ne pas respirer la solution vaporisée: utiliser ce produit dans unendroit aéré ;
· de ne jamais pulvériser près d'une flamme ou d'un objetincandescent ;
· de ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation).
· Comme pour d'autres produits pouvant être inhalés, la vaporisation de cemédicament à proximité de la face de sujets prédisposés (asthmatiques,jeunes enfants ou nourrissons ayant des antécédents de bronchitedyspnéïsante avec sibilants) peut être un facteur déclenchant debronchospasme (cf. rubrique 4.3).
Précautions d'emploiCompte-tenu de l'apparition de phénomènes de résistance des poux auxpyréthrines et aux pyrèthrinoïdes, en cas d'échec de ce traitement, il estrecommandé d'utiliser un produit pédiculicide d'une autre classe.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'utilisation excessive du produit est susceptible d'entraîner desphénomènes d'irritation cutanée.
Dans certains cas, des effets indésirables peuvent être observés :érythème, prurit, rares sensations de brûlure du cuir chevelu et parfoisapparition de pellicules.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient delaver les cheveux avec un shampoing doux. Dans le cas où un excès de produitcoulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PEDICULICIDE ET LENTICIDE, code ATC :P03AC52.
(P. Produits antiparasitaires)
Dépallethrine : pyréthrinoïde de synthèse.
Butoxyde de pipéronyle: synergiste des pyréthrinoïdes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Isododécane.
Gaz propulseur :
1–1–1–2 tétrafluoroéthane (HFA 134A).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression :
Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil.
Ne pas percer, ni jeter au feu, même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
116 g en flacon pressurisé (aluminium verni) de 175 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Ne pas percer ou brûler même après usage.
Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent.
Utiliser et ranger à l'écart de toute flamme source de chaleur, appareilélectronique en fonctionnement.
Ne pas fumer.
Procéder par de brèves pressions sans pulvérisation prolongée.
Bien ventiler après usage.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20, RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 349 384 2 9 : 116 g en flacon pressurisé (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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