Notice patient - PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent
Dénomination du médicament
PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour votre traitement.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLAHCL 1 g, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques;anilides – code ATC : N02BE01.
Le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent contient du paracétamol, unmédicament qui soulage la douleur (analgésique) et qui réduit la températurecorporelle en cas de fièvre (antipyrétique).
L'utilisation de ces comprimés est indiquée pour le traitement des douleurslégères à modérées et/ou de la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLAHCL 1 g, comprimé effervescent ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent:
· Si vous souffrez de problèmes rénaux.
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques, notamment si ces problèmessont dus à une consommation excessive d'alcool.
· Si vous souffrez du syndrome de Gilbert (jaunisse légère).
· Si vous souffrez d'anémie hémolytique (destruction anormale des globulesrouges).
· Si vous êtes asthmatique et si vous êtes sensible à l'aspirine.
· Si vous souffrez de déshydratation ou de dénutrition chronique.
· Si vous prenez d'autres médicaments à base de paracétamol.
· Si vous avez de la fièvre après un traitement par le paracétamol.
· Si vous souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase(déficit enzymatique).
N'utilisez pas le paracétamol, sauf s'il vous a été prescrit par votremédecin, si vous présentez une toxicomanie alcoolique ou des dommageshépatiques. Si tel est votre cas, n'utilisez pas ce médicament avec del'alcool. Si vous prenez déjà d'autres médicaments contre la douleur quicontiennent du paracétamol, n'utilisez pas le PARACETAMOL AHCL compriméeffervescent sans parler au préalable à votre médecin ou à unpharmacien.
Ne prenez jamais plus de PARACETAMOL AHCL, comprimé effervescent que la doserecommandée. Une dose plus forte ne soulagera pas davantage les douleurs ; enrevanche, elle peut provoquer des dommages hépatiques sévères. Les symptômesd'une atteinte hépatique apparaissent après quelques jours. Il est doncimportant que vous contactiez votre médecin dès que possible si vous avez prisplus de Paracétamol comprimé effervescent que la dose recommandée dans cettenotice.
Ne prenez rien d'autre contenant du paracétamol pendant que vous prenez cemédicament. Adressez-vous à un médecin immédiatement si vous avez pris tropde ce médicament, même si vous vous sentez bien. En effet, trop deparacétamol peut causer des dommages au foie graves et retardés.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser le PARACETAMOL AHCL 1000 mg, comprimés effervescents chezles enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans et pesant moins de50 kg.
Autres médicaments et PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Parlez à votre médecin avant de prendre le PARACETAMOL AHCL compriméeffervescent si vous prenez les produits suivants:
· Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (médicamentsanti-coagulants, par exemple, la warfarine).
· Médicaments utilisés pour soulager les nausées et vomissements (parexemple, le métoclopramide, la dompéridone).
· Médicaments utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol (lacholestyramine).
· Probénécide (médicament utilisé pour traiter les taux élevés d'acideurique dans le sang (goutte)).
· Médicaments utilisés pour traiter la fièvre ou les douleurs légères(l'aspirine, le salicylamide).
· Médicaments tels que la rifampicine (médicament qui aide à combattreles infections) et certains antiépileptiques tels que la carbamazépine, laphénytoïne, le phénobarbital, la primidone) (médicaments utilisés pourtraiter ou guérir les convulsions).
· Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (la lamotrigine).
· Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (l'isoniazide).
· Antibiotiques (chloramphenicol).
Effets du PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent sur les paramètresbiochimiques
Les dosages de l'acide urique et de la glycémie peuvent être affectés.
PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent avec des aliments etboissons
Les repas n'affectent pas la quantité de PARACETAMOL AHCL absorbée parl'organisme.
Grossesse et allaitement
Au besoin, PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent peut être utilisépendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible quipermette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la duréela plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvrene diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
La dose de paracétamol recommandée pour ce produit est acceptable si vousallaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent n'a aucun effet sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines
PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent contient du sodium
Ce médicament contient 435,25 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé effervescent, soit 21,76 % des apports journaliersmaximums en sodium recommandés, pour un adulte.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un compriméeffervescent ou plus par jour, et pendant une période prolongée, notamments’il vous a été conseillé de suivre un régime pauvre en sel (sodium).
PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent contient du sorbitol
Ce médicament contient 100 mg de sorbitol par comprimé.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Si vous avez des doutes en ce qui concerne la dose correcte de PARACETAMOLAHCL à utiliser, consultez votre médecin.
Ce médicament doit être utilisé uniquement chez les adultes et lesadolescents âgés de 16 ans au moins.
Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg
Prenez un comprimé (1000 mg) toutes les quatre à six heures, jusqu'à unmaximum de 3 comprimés (3000 mg) par période de 24 heures.
Dose quotidienne maximale:
· la dose quotidienne maximale de Paracétamol ne doit pas dépasser3 comprimés (3000 mg),
· la prise unique maximale est de 1000 mg (1 comprimé effervescent).
L'intervalle minimum entre deux doses doit être de 4 à 6 heures.
Si la douleur persiste pendant plus de 3 jours ou si la fièvre dure plus de3 jours, ou si elle devient plus forte ou en cas d'apparition d'autressymptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Problèmes rénaux
En cas de problèmes rénaux modérés: la dose habituelle est de 500 mgtoutes les 6 heures.
En cas de problèmes rénaux graves: la dose habituelle est de 500 mg toutesles 8 heures.
Chez les alcooliques chroniques: ne pas dépasser une dose de2000 mg /jour.
Les comprimés de paracétamol dosé à 1000 mg ne conviennent pas auxpatients présentant une insuffisance rénale ou hépatique lorsqu'une doseréduite est nécessaire.
Ne pas diviser le comprimé de 1000 mg en deux moitiés égales pour lesfaibles doses. Il existe des comprimés de paracétamol plus faiblement dosésdans le commerce.
Ne prenez pas plus de médicaments que ce qui est indiqué dans cette notice.Si vous ne vous sentez pas mieux, parlez-en à votre médecin.
Ne pas dépasser la dose indiquée. Ne pas donner aux adolescents âgés demoins de 16 ans. Le bouchon contient un produit déshydratant. Ne pasingérer.
Mode d'administration
Le Paracétamol 1000 mg comprimé effervescent doit être pris par voieorale. Mettez le comprimé dans un verre d'eau. Laissez-le se dissoudrecomplètement. Buvez ensuite la solution sans attendre.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent quevous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes suivants peuvent être observés dans les premières24 heures en cas de surdosage par le paracétamol: pâleur, nausées,vomissements, perte d'appétit et douleur d'estomac. Si vous avez pris, ou unepersonne que vous connaissez a pris accidentellement plus que la dose indiquée(surdosage), vous devez contacter immédiatement un médecin, même si vous voussentez bien, en raison du risque de dommages hépatiques graves parla suite.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL AHCL 1 g, compriméeffervescent :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez, sauf s'il est presque temps de prendre la dose suivante. L'intervalleminimum entre deux doses doit être de 4 à 6 heures. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL AHCL 1 g, compriméeffervescent :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter de prendre le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent etconsulter immédiatement votre médecin si vous ressentez les symptômessuivants : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés pouravaler, boutons rouges et qui démangent sur la peau et difficultés pourrespirer.
· Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :Infectionsfréquentes dues au mauvais fonctionnement des globules blancs ou à unediminution du nombre de globules blancs (leucopénie), destruction anormale desglobules rouges, pouvant entraîner une sensation de faiblesse ou une pâleur dela peau (anémie hémolytique), diminution des nombres de cellules sanguines(pancytopénie).
· Allergies (sauf gonflement du visage, de la bouche, des mains).
· Prurit, éruption cutanée, transpiration, purpura (apparition de tachesrouges ou violettes sur la peau), urticaire.
· Dépression, confusion mentale, hallucinations.
· Tremblements, maux de tête.
· Vision anormale.
· Accumulation anormale de liquide sous la peau (œdème).
· Douleur d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, saignements(hémorragie).
· Insuffisance hépatique, mort des cellules hépatiques (nécrosehépatique), jaunisse.
· Sensations vertigineuses, sensation générale de gêne (malaise),fièvre, somnolence, interactions médicamenteuses.
· Surdosage et empoisonnement.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· Dommages hépatiques (hépatotoxicité), fonction hépatique anormale.
· Diminution importante du nombre des globules blancs pouvant conduire àdes infections graves (agranulocytose), diminution du nombre de plaquettessanguines, ce qui augmente le risque d'hémorragie ou d'apparition d'hématomes(thrombocytopénie).
· Réaction allergique grave immédiate (réaction d'hypersensibiliténécessitant l'arrêt du traitement).
· Faibles concentrations sanguines de glucose (hypoglycémie).
· Réactions cutanées d’hypersensibilité incluant rashs cutanés etangiœdème.
· Urine trouble et atteintes rénales.
· Difficultés à respirer, bronchospasme*.
· Réaction allergique grave (choc anaphylactique).
· Insuffisance rénale grave (altération rénale).
· Atteinte rénale (néphrite interstitielle).
· Présence de sang dans l'urine (hématurie).
· Incapacité à uriner (anurie).
· De très rares cas de réactions cutanées sévères ont étérapportés.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Accumulation de liquide dans le larynx.
· Réaction allergique de la peau (érythème multiforme).
* Il y a eu des cas de bronchospasme avec du paracétamol, mais ceux-ci sontplus probables chez les asthmatiques sensibles à l'aspirine ou àd'autres AINS.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le tube ou le film thermosoudé après {EXP}. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour le tube en polypropylène: après première ouverture: 1 mois.
Pour le tube en polypropylène avant ouverture et après 1ère ouverture:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le tubesoigneusement fermé. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abride l'humidité et de la lumière.
Pour les films thermosoudés :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dansl’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité et de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration, comme des taches brunes ou noires sur les comprimés, ungonflement des comprimés ou une décoloration des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent
· La substance active est :
Paracétamol.........................................................................................................................1 g
Pour un comprimé effervescent.
· Les autres composants sont :
Acide citrique anhydre, sorbitol E420, carbonate de sodium anhydre,bicarbonate de sodium, povidone K 25 (E1201), siméthicone, saccharine sodique,macrogol 6000, arôme citron (Powdarome Lemon Premium).
Qu’est-ce que PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés effervescents de Paracétamol AHCL 1 g sont blancs à blanccassé, ronds, plats et à bords biseautés, et ne portent aucune inscriptionsur les deux faces.
Ce médicament est disponible sous deux présentations différentes : sousfilms thermosoudés en Surlyn ou en tubes de polypropylène.
Films thermosoudés en Surlyn :
Les couches supérieures et inférieures de ce conditionnement (strip) sontcomposées du même laminât comprenant (de l’extérieur vers l’intérieur)papier, PE, aluminium et Surlyn.
Chaque conditionnement sous films thermosoudés (strip) comporte4 comprimés ou 10 comprimés. Ces strips sont emballés dans une boîtecontenant 4 comprimés (4×1), 20 comprimés (4×5), 8 comprimés (4×2),12 comprimés (4×3), 40 comprimés (4×10) ou 10 comprimés (10×1).
Tube en polypropylène:
Les comprimés effervescents sont conditionnés dans des tubes enpolypropylène blanc avec un bouchon de sécurité en polyéthylène blanccontenant un produit déshydratant incorporé. Chaque tube contient12 comprimés ou 10 comprimés. Une boîte contient trois tubes (3 × 12),deux tubes (2 × 10) ou un tube (1 × 10).
ATTENTION: le bouchon contient un produit déshydratant. Ne pas ingérer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME-UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
OU
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Pays-Bas
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de38°C peut être considérée comme une fièvre.
Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg(à partir d'environ 16 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
· si d'autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.
· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement.
· Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre.
· Si elle vous réveille la nuit.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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