PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOLARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres analgésiques etantipyrétiques – code ATC : N02BE01.

Ce médicament est un analgésique (il calme la douleur) et un antipyrétique(il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées,en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courtedurée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLARROW 10 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION ?

N’utilisez jamais PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique au propacétamol (un autre analgésique et unprécurseur du paracétamol),

· si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserPARA­CETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cettevoie d'administration est possible,

· en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,

· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,

· en cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concernépar un des cas mentionnés ci-dessus.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenircompte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou dupropacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir« COMMENT UTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ? »).Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant duparacétamol ou du propacétamol.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager unediminution de dose de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez desanticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l'effet del'anticoagulant pourrait être nécessaire.

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, desboissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserce médicament.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. Au besoin, PARACETAMOL ARROW10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse,mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisépendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion contient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion?

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion vous sera administrépar un professionnel de santé.

Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissonset aux enfants de moins de 33 kg.

Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesantplus de 33 kg.

Voie intraveineuse.

Une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.

Posologie

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableauposologique ci-dessous).

Poids du patient	Dose par administration	Volume par administration	Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures dupoids du groupe (mL)<em></em>	Dose journalière Maximale
≤ 10 kg <em></em>	7,5 mg/kg	0,75 mL/kg	7,5 mL	30 mg/kg
> 10 kg à ≤ 33 kg	15 mg/kg	1,5 mL/kg	49,5 mL	60 mg/kg sans dépasser 2g
> 33 kg à ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 mL/kg	75 mL	60 mg/kg sans dépasser 3g
> 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité	1 g	100 mL	100 mL	3 g
> 50 kg sans facteurs de risque d’hépatotoxicité	1 g	100 mL	100 mL	4 g

Nouveau-nés prématurés: Il n’y a pas de données d’efficacité et detolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés

La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle queprésentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pasd’autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée enconséquence, en tenant compte de ces produits.

Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plusréduits.

L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum.

L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévèreest de 6 heures au minimum.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Mode et voie d'administration

RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES Faites attention afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à laconfusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer unsurdosage accidentel pouvant être fatal.

Pour le flacon de 50 ml et de 100 ml, utiliser une aiguille de 0,8 mm dediamètre et perforer verticalement le bouchon à l’endroit spécifiquemen­tdésigné.

Eventuellement, la solution de paracétamol peut être diluée dans duchlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % (dans un volume allant de1 à 9).

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de15 minutes.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml,solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin.

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans les cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dansles 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie,pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte du foie.

Si vous oubliez d’utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'1 personne sur1000), il est possible que surviennent un malaise, une baisse de la tensionartérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé desenzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenezvotre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilansanguin.

Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000 dont des casisolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réactionallergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votremédecin.

Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas decertains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduirepar des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votremédecin.

Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons,d'au­gmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A usage unique seulement. Le produit doit être utilisé immédiatementaprès ouverture. Toute solution non-utilisée doit être jetée.

Après dilution dans du glucose 5 % ou du chlorure de sodium 0,9 %, lastabilité physicochimique a été démontrée pendant 1 heure à 25°C. Lasolution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation,in­cluant le temps de perfusion.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé.N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou unecoloration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Un mL contient 10 mg de paracétamol.

Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont :

Mannitol, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique, chlorhydratede cystéine monohydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Lasolution est limpide.

Boîte de 1, 10 à 12 flacons de 100 ml ou boîte de 10 ou 20 flacons de50 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

S.M. FARMACEUTICI SRL

ZONA INDUSTRIALE

85050 TITO-POTENZA

ITALIE

OU

ACTAVIS NORDIC A/S

ORNEGARDSVEJ 16

2820 GENTOFTE

DANEMARK

OU

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

FRESENIUSSTRASSE 1

61169 FREIDBERG

ALLEMAGNE

OU

NEOGEN DEVELOPMENTS NV

SQUARE MARIE CURIE 50

1070 ENDERLECHT

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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