Notice patient - PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOLB. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; Autres analgésiques etantipyrétiques ; Anilides. – code ATC : N021BE01
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique(il fait baisser la fièvre).
Il est utilisé pour :
· le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier enpériode post-opératoire.
· le traitement de courte durée de la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusiondans les cas suivants:
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.).
· si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autreanalgésique converti en paracétamol dans votre organisme).
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PARACETAMOL B. BRAUN10 mg/ml, solution pour perfusion.
Faites attention avec PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pourperfusion :
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie ou des reins oud’abus d’alcool.
· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol. Dans cecas, votre médecin ajustera votre dose.
· en cas de problèmes de nutrition (états de sous-alimentation, demalnutrition) ou de déshydratation.
· si vous souffrez d’un trouble génétique concernant l’enzymeglucose-6-phosphate déshydrogénase (favisme).
Avant le début du traitement, informez votre médecin si vous êtesconcernés par une des conditions mentionnées ci-dessus.
L’utilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée.Il est recommandé de n’utiliser ce médicament que jusqu’à ce que vouspuissiez à nouveau prendre des antidouleurs par voie orale.
Votre médecin fera en sorte de ne pas vous administrer de doses supérieuresà celles recommandées. Ceci peut entraîner une atteinte grave du foie.
Autres médicaments et PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
· un médicament appelé probénécide (utilisé pour le traitement de lagoutte) : une réduction de la dose de paracétamol peut être nécessaire.
· des antidouleurs contenant du salicylamide : un ajustement de la dose peutêtre nécessaire.
· des médicaments activant les enzymes du foie : un contrôle strict de ladose de paracétamol est nécessaire afin d’éviter toute atteintedu foie.
· tout médicament qui fluidifie le sang (anticoagulants) : un contrôleplus attentif de l’effet de ces médicaments peut être nécessaire.
Ce médicament contient du paracétamol et ceci doit être pris en compte sivous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol ou dupropacétamol afin d’éviter un surdosage (voir rubrique 3).
PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut êtreutilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faiblepossible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendrependant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si ladouleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre lemédicament plus fréquemment.
Allaitement
PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisépendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion?
La dose recommandée est :
La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecincalculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera administré par un médecin via une perfusion dansune veine (voie intraveineuse). Cela dure généralement 15 minutes. Vous serezétroitement surveillé pendant et particulièrement à la fin de laperfusion.
Si vous avez l’impression que l’effet de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml,solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin.
Si vous oubliez d’utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pourperfusion :
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable, car ce médicament vous sera administré parun professionnel de santé.
Votre médecin s’assurera de ne pas vous administrer de doses supérieuresà celles recommandées.
En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie (pertede l’appétit), pâleur et douleurs abdominales. Ces symptômes pourraientêtre le signe de lésions du foie.
Si vous pensez que l’on a pu vous administrer une dose trop importante,prévenez un médecin immédiatement. En cas de surdosage, vous devez consulterun médecin immédiatement même si vous vous sentez bien, pour prévenir toutrisque sérieux et irréversible d’atteinte du foie. Si nécessaire, unantidote pourra vous être administré.
Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pourperfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un d’entreeux apparaît, arrêtez PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusionet consultez un médecin immédiatement :
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· réactions allergiques de gravité variable, allant de réactionscutanées comme l’urticaire au choc allergique.
· très rares cas de réactions cutanées graves.
· taux anormalement bas de certains types de cellules sanguines (plaquettes,globules blancs).
Les autres effets indésirables comprennent :
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
· modification de résultats d’analyses de laboratoire : élévationanormale des taux des enzymes hépatiques lors d’analyses sanguines.
· chute de la pression artérielle.
· malaise.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· rougeur de la peau, bouffée de chaleur ou démangeaison.
· battements du cœur anormalement rapides.
Des effets indésirables au site d’injection ont été fréquemmentsignalés au cours d’essais cliniques (douleur et sensation de brûlure).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’emballage extérieur. La date d’expiration fait référence au dernierjour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pourdétecter toute particule et changement de couleur. N’utiliser que si lasolution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre, et si leflacon et son bouchon sont intacts.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pourperfusion
· La substance active est :
Paracétamol...........................................................................................................................10 mg
Pour 1 ml
Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.
Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
· Les autre(s) composants sont :
Mannitol, citrate de sodium dihydraté, acide acétique glacial (pourl’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est une solution limpide, incolore àlégèrement rosâtre – orangeâtre. La perception peut varier.
PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est présenté dans des flacons en plastiquede 50 ml et 100 ml ou dans une ampoule en plastique de 10 ml.
Présentations : 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B. BRAUN MEDICAL S. A.
CARRETERA DE TERRASSA 121
08191 RUBI (BARCELONE),
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Posologie
· Le flacon en polyéthylène de 100 ml est réservé aux adultes,adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.
· Le flacon en polyéthylène de 50 ml est réservé aux très jeunesenfants et aux enfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.
· L’ampoule de polyéthylène de 10 ml est réservé aux nouveau-nésnés à terme, aux nourrissons et aux très jeunes enfants pesant 10 kgou moins.
Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le caséchéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusionappropriée avant administration (voir ci-dessous « Mode d’administration etdilution ») ou utiliser un pousse seringue.
| RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entremilligrammes (mg) et millilitres (mL), qui pourraient conduire à un surdosageaccidentel pouvant être fatal. |
L’utilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée.Il est recommandé d’utiliser un traitement analgésique approprié par voieorale dès que cette voie d’administration est possible.
Posologie selon le poids du patient (voir le tableau de posologieci-dessous) :
| Ampoule de 10 mL | ||||
| Poids du patient | Dose par administration | Volume par administration | Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé surla limite supérieure de poids du groupeconcerné (ml)<em></em> | Dose journalière maximale |
| £ 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| Flacon de 50 mL | ||||
| Poids du patient | Dose par administration | Volume par administration | Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé surla limite supérieure de poids du groupe concerné (ml) | Dose journalière maximale |
| > 10 kg à £ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg Ne pas dépasser 2 g |
| Flacon de 100 mL | ||||
| Poids du patient | Dose par administration | Volume par administration | Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé surla limite supérieure de poids du groupeconcerné (ml)<em></em> | Dose journalière maximale |
| > 33 kg à £ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg Ne pas dépasser 3 g |
| > 50 kg avec facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg sans facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Nouveau-nés prématurés :
Aucune donnée sur la sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nésprématurés n’est disponible (voir également rubrique 5.2).
Dose journalière maximale :
La dose journalière maximale indiquée dans le tableau ci-dessus s’entendpour des patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamolet doit être ajustée en tenant compte de ces produits.
Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.
L’intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de4 heures.
L’intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisantsrénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doit être aumoins de 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Insuffisance rénale sévère :
Lors de l’administration de paracétamol à des patients souffrantd’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min),il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimumentre chaque administration à 6 heures.
Adultes souffrant d’insuffisance hépatocellulaire, d’alcoolismechronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathionhépatique), de déshydratation :
La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
Mode d’administration et dilution
PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml peut être dilué jusqu’à un dixième dansune solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou unesolution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%) ou un mélange de cessolutions (un volume de PARACETAMOL B. BRAUN pour neuf volumes de diluant).
A usage unique seulement. Le médicament doit être utilisé immédiatementaprès ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans desrécipients contenant de l'air,
il est rappelé qu’une surveillance étroite est particulièrementrecommandée à la fin de la perfusion, quelle que soit la voied’administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s’appliquetout particulièrement aux perfusions par voie centrale pour éviter une emboliegazeuse.
Durée de conservation après la première ouverture
La perfusion doit commencer immédiatement après avoir connecté le flaconau set de perfusion.
Durée de conservation après dilution
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation (y compris ladurée de la perfusion) a été démontrée pendant 48 heures à 23°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et lesconditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur. Avant administration, le médicament doitêtre examiné visuellement pour détecter toute particule et changement decouleur. N’utilisez que si la solution est limpide, incolore ou légèrementrosâtre-orangeâtre (la perception peut varier) et si le flacon et son bouchonsont intacts.
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