Notice patient - PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOLCARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, CodeATC : N02BE01
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique(il fait baisser la fièvre).
La poche de 100 ml est réservée à l’adulte, à l'adolescent et àl’enfant pesant plus de 33 kg (environ 11 ans).
La poche de 50 ml est réservée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissonset à l’enfant de moins de 33 kg.
La poche de 10 ml est réservée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissonset à l’enfant de moins de 10 kg.
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées,en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courtedurée de la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pourperfusion :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un desautres composants contenus dans PARACETAMOL CARELIDE .
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol (un autreanalgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).
· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserPARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion.
· utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cettevoie d'administration est possible,
· en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,
· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,
· en cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.
· si vous pesez moins de 50 kg.
Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concernépar un des cas mentionnés ci-dessus.
Autres médicaments et PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pourperfusion
Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenircompte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de nepas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante).Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant duparacétamol.
En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager unediminution de dose de PARACETAMOL CARELIDE.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulantsoraux. Une surveillance plus étroite de l’effet de l’anticoagulant pourraitêtre nécessaire.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Au besoin, PARACETAMOL CARELIDE peut être utilisé pendant la grossesse,mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.
PARACETAMOL CARELIDE peut être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion contient dusodium.
Ce médicament contient 252mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par poche de 100ml, ce qui équivaut à 13% de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium paradulte.
La dose quotidienne maximale de ce produit (correspondant par exemple à4 poches de 100ml) chez un individu de poids supérieur à 50kg sans facteursde risques additionnels d’hépatotoxicité équivaut à 50% de la dosejournalière maximale recommandée par l'OMS pour le sodium.
PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion est considéré commeriche en sodium. Cela devrait être particulièrement pris en compte pour ceuxqui suivent un régime pauvre en sel.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin dePARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion quotidiennement pendantune période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faibleteneur en sel (sodium).
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion?
La solution de paracétamol vous sera administrée par un professionnelde santé.
Posologie
La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecincalculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir (voir letableau de doses ci-dessous).
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* Nouveau-nés prématurés : Il n’y a pas de données d’efficacité etde tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés.
Dose journalière maximale : La dose journalière maximale présentée dansle tableau ci-dessus s’entend pour des patients ne recevant pas d’autresproduits contenant du paracétamol et doit en conséquence être ajustée entenant compte de ces produits.
Des volumes plus petits seront administrés aux patients avec un poidsinférieur.
L’intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de4 heures.
L’intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisantsrénaux sévères doit être au moins de 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Mode d'administration
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entremilligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient conduire à un surdosageaccidentel pouvant être fatal.
Voie intraveineuse.
La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse. Laperfusion dure approximativement 15 minutes.
Elle peut être diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 %jusqu’à 1/10ème (un volume de PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pourperfusion dans 9 volumes de diluant).
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml,solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin.
En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie,pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte du foie.
Un avis médical immédiat est à demander en cas de surdosage, même si vousvous sentez bien, du fait du risque d’atteinte hépatique retardée et grave.Consultez votre médecin si vous remarquez un de ces symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pourperfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'unepersonne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de latension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevédes enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas,prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur dubilan sanguin.
· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des casisolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réactionallergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votremédecin. De très rares cas de douleur et sensation de brûlure au sited’injection voire diffuse ont aussi été rapportés.
· Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas decertains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduirepar des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votremédecin.
· Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons,d’augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusionaprès la date de péremption mentionnée sur l’emballage après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler
Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate estrecommandée. Toutefois, la stabilité du produit en dehors du suremballage aété démontrée pendant 24 heures.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %,la stabilité physico-chimique de la solution diluée à été démontréependant 2 heures. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doitêtre utilisé immédiatement.
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Nepas utiliser PARACETAMOL CARELIDE si vous constatez des particules ou unjaunissement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Paracétamol..............................................................................................................10,00 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Une poche de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.
Une poche de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Une poche de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.
· Les autres composants sont :
Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et hydroxyde desodium 1N (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion.
Poches de 10 ml en polyoléfine suremballées, munies d’un site deprélèvement.
Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies d’un site deperfusion.
Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies d’un site deprélèvement et d’un site de perfusion.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Fabricant
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Retirer la poche du suremballage après avoir vérifié son intégrité.Utiliser immédiatement après ouverture.
A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement aprèsouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
La solution diluée, dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à5 %, doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée enprésence d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.
Vérifier la date de péremption.
Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou partiellement utilisée, ou pour les poches de 50 et 100 mldont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.
Pour les poches de 50 et 100 ml :
Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
Enlever le protecteur du site de perfusion.
Connecter le perfuseur à la poche.
Patients ≤ 10 kg :
· La poche de PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion nedoit pas être suspendue comme une perfusion étant donné le petit volume demédicament à administrer dans cette population.
· Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et peut êtreadministré en l’état, ou dilué (dans un volume de 1 à 9) dans unesolution de chlorure de sodium 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %, etdoit être administré en plus de 15 minutes.
· Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la doseappropriée au poids de l’enfant et le volume souhaité. Cependant, le volumene doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.
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