PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........10,00 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Une poche de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.

Une poche de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Une poche de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

Excipient à effet notoire : sodium 2,52 mg/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution claire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PARACETAMOL CARELIDE est indiqué dans le traitement de courte durée desdouleurs d’intensité modérée, en particulier en période post-opératoireet dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voieintraveineuse est cliniquement justifiée par l’urgence de traiter la douleurou l’hyperthermie et/ou lorsque d’autres voies d’administration ne sontpas possibles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse.

Poche de 100 ml : réservée à l’adulte, à l’adolescent et àl’enfant de plus de 33 kg.

Poche de 50 ml : réservée aux nouveau-nés, aux nourrissons et àl’enfant de moins de 33 kg.

Poche de 10 ml : réservée aux nouveau-nés, aux nourrissons et àl’enfant de moins de 10 kg.

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir le tableauci-dessous).

* Nouveau-nés prématurés : il n’y a pas de données d’efficacité etde tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voirrubrique 5.2).

Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée dansle tableau ci-dessus s’entend pour des patients ne recevant pas d’autresproduits contenant du paracétamol et doit être ajustée en conséquence entenant compte de ces produits.

Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.

L’intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de4 heures.

L’intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisantsrénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doit être aumoins de 6 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Chez le patient adulte, en cas d’insuffisance hépatocellula­ire,d’alcoolis­me chronique, de malnutrition chronique (réserves basses englutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière nedoit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).

Faites attention quand vous prescrivez et administrez PARACETAMOL CARELIDE10 mg/ml, solution pour perfusion, pour éviter les erreurs de dose dues à uneconfusion entre milligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient entrainer unsurdosage accidentel pouvant être fatal.

Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de laprescription, il est recommandé d’indiquer la dose en mg et le volumecorrespon­dant.

Assurez-vous que la dose soit précisément mesurée et administrée.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de15 minutes.

La solution de paracétamol peut éventuellement être diluée dans unesolution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %jusqu’à un facteur 10. Dans ce cas, la solution diluée doit être utiliséedans les 2 heures qui suivent sa préparation (incluant le temps deperfusion).

Patients ≤ 10kg :

· La poche de PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion nedoit pas être suspendue comme une perfusion étant donné le petit volume demédicament à administrer dans cette population.

· Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et peut êtreadministré en l’état, ou dilué (dans un volume de 1 à 9) dans unesolution de chlorure de sodium 0,9% ou une solution de glucose à 5%, et doitêtre administré en plus de 15 minutes.

· Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la doseappropriée au poids de l’enfant et le volume souhaité. Cependant, ce dernierne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.

· L’utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques durésumé des caractéristiques du produit.

4.3. Contre-indications

PARACETAMOL CARELIDE est contre-indiqué :

· en cas d’hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate depropacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l’un des excipients,

· en cas d’insuffisance hépato-cellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entremilligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient conduire à un surdosageaccidentel pouvant être fatal (voir rubrique 4.2).

Il est recommandé d’avoir recours à un traitement antalgique adapté peros dès que cette voie d’administration est possible.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol oude propacétamol dans la composition d’autres médicaments associés.

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risqued’atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniquesde l’atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisancehé­patique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralementob­servés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voirrubrique 4.9).

Ce médicament contient 252mg de sodium par poche de 100ml, ce qui équivautà 13% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 gde sodium par adulte.

La dose quotidienne maximale de ce produit (correspondant par exemple à4 poches de 100ml) chez un individu de poids supérieur à 50kg sans facteursde risques additionnels d’hépatotoxicité équivaut à 50% de la dosejournalière maximale recommandée par l'OMS pour le sodium.

PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion est considéré commeriche en sodium. Cela devrait être particulièrement pris en compte pour ceuxqui suivent un régime pauvre en sel.

Précautions d’emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

· d’insuffisance hépato-cellulaire,

· d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2),

· d’alcoolisme chronique,

· de malnutrition chronique (réserves basses en gluthation hépatique),

· de déshydratation,

· de patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de laclairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l’acide glucuronique.Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en casd’association au probénécide.

Le salicylamide peut allonger la demi-vie d’élimination duparacétamol.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitanted’in­ducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).

L’utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins4 jours) et d’anticoagulants oraux peut conduire à de légères variationsde l’INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l’INR est nécessairependant la période d’utilisation concomitante et 1 semaine après l’arrêtdu paracétamol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’expérience clinique de l’administration intraveineuse de paracétamolest limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l’utilisation dedoses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effetindésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né.

Chez l’animal, les études sur la reproduction n’ont pas étéeffectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avecla voie orale n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif oufoetotoxique.

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfantsexposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Sicela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, PARACETAMOL CARELIDEne doit être utilisé pendant la grossesse qu’après une évaluationsoigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la duréede traitement recommandées doivent être strictement respectées.

Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dansle lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n’a étérapporté. En conséquence, PARACETAMOL CARELIDE peut être utilisé pendantl’alla­itement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactionssecon­daires sont rares (> 1/10 000, < 1/1 000) ou très rares (<1/10 000), elles sont décrites ci-dessous :

De très rares cas de douleur et sensation de brûlure au site d’injectionvoire diffuse ont été rapportés.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Detrès rares cas de réaction d’hypersensibilité allant du simple rash cutanéou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitentl’arrêt du traitement.

Des cas d’érythème, bouffées vasomotrices, prurit et tachycardie ontété rapportés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque d’atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante,in­suffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) estparticulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants,chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique,chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patientsrecevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l’intoxication peut êtremortelle.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures etcomprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleursabdomi­nales.

Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chezl’adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l’enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrosecomplète et irréversible se traduisant par une insuffisancehépato-cellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant allerjusqu’au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques(ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu’unediminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures aprèsadministra­tion.

Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralementob­servés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Conduite d’urgence

· Hospitalisation immédiate.

· Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire ledosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.

· Le traitement du surdosage comprend l’administration de l’antidoteN-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avantla dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection mêmeaprès 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.

· Traitement symptomatique.

· Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétéstoutes les 24 heures.

· Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une oudeux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique.Cepen­dant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peutêtre nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, CodeATC : N02BE01

Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques duparacétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales etpériphériques.

PARACETAMOL CARELIDE permet un début de soulagement de la douleur dans les5 à 10 minutes suivant le début de l’administration. Le pic de l’effetantalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellementde 4 à 6 heures.

PARACETAMOL CARELIDE réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant ledébut de l’administration et la durée d’effet antipyrétique est d’aumoins 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

ADULTES

La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu’à 2 g en doseunique et après administration répétée sur 24 h.

La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g dePARACETAMOL CARELIDE est similaire à celle observée après perfusion de 1 get 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamolres­pectivement).

La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à lafin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de PARACETAMOLCARELIDE est de l’ordre de 15 µg/ml et 30 µg/ml respectivement.

Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de1 l/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significativesde paracétamol (de l’ordre de 1,5 µg/ml) ont été retrouvées dans leliquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon2 voies hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugai­son.Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures auxdoses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transforméepar le cytochrome P 450 en un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche,lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.

L’élimination des métabolites du paracétamol est essentiellemen­turinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) etsulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totaleest d’environ 18 l/h.

NOUVEAU-NES A TERME, NOURRISSONS ET ENFANTS

Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez lenourrisson et l’enfant sont similaires à ceux obtenus chez l’adulte, àl’exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte(1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est pluslongue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, lenourrisson et l’enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins dedérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués quel’adulte.

Tableau. Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l’âge (clairancestan­dardisée*CLstd/Fo­rale (l.h-1 70 kg-1) sont présentées ci-dessous.

*CLstd est l’estimation de la CL pour la population.

Précautions particulières

Insuffisant rénal

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10–30ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vied’élimination variant de 2 à 5,3 h. La vitesse d’élimination desdérivés glycuro et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez l’insuffisantrénal sévère que chez le sujet sain.

En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d’au moins6 heures entre deux administrations chez l’insuffisant rénal sévère(clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pasmodifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement de dose n’est requis danscette population.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques n’indiquent aucun autre risque particulier endehors de l’information déjà incluse dans les autres rubriques du RCP.

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellementadmises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développementn’est disponible.

Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ontmontré une bonne tolérance de PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pourperfusion.

L’absence d’hypersensibilité retardée de contact a été testée chezle cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et hydroxyde desodium 1N (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

PARACETAMOL CARELIDE ne doit pas être mélangé avec d’autres médicamentsà l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution diluée dansdu chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % à été démontréependant 2 heures (incluant le temps de perfusion).

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate estrecommandée. Toutefois, la stabilité du produit en dehors du suremballage aété démontrée pendant 24 heures.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voirrubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poches de 10 ml en polyoléfine suremballées, munies d’un site deprélèvement.

Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies d’un site deperfusion.

Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine suremballées, munies d’un site deprélèvement et d’un site de perfusion

Poches de 10 ml : boîtes de 1, 10, 15, 20 ou 50 poches.

Poches de 50 ml : boîtes de 1, 5, 10, 40, 45, 50 ou 60 poches.

Poches de 100 ml : boîtes 1, 5, 10, 40, 45, 50 ou 55 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Précautions de manipulation chez les patients ≤ 10 kg ; voirsection 4.2.

Retirer la poche du suremballage après avoir vérifié son intégrité.Utiliser immédiatement après ouverture.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlépour détecter toute particule et jaunissement. A usage unique. Toute solutionnon utilisée doit être éliminée.

La solution diluée, dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à5 %, doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée enprésence d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.

Vérifier la date de péremption.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou partiellement utilisée, ou, pour les poches de 50 et 100 ml,dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Poches de 50 et 100 ml :

Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.

Enlever le protecteur du site de perfusion.

Connecter le perfuseur à la poche.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 586 685 6 2 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de prélèvement. Boîte de 1.

· 34009 586 686 2 3 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de prélèvement. Boîte de 10.

· 34009 586 687 9 1 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de prélèvement. Boîte de 15.

· 34009 586 688 5 2 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de prélèvement. Boîte de 20.

· 34009 586 689 1 3 : 10 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de prélèvement. Boîte de 50.

· 34009 576 882 3 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de perfusion. Boîte de 1.

· 34009 576 884 6 2 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de perfusion. Boîte de 5.

· 34009 576 885 2 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de perfusion. Boîte de 10.

· 34009 576 886 9 1 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de perfusion. Boîte de 40.

· 34009 576 887 5 2 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de perfusion. Boîte de 45.

· 34009 576 888 1 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de perfusion. Boîte de 50.

· 34009 576 889 8 1 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de perfusion. Boîte de 60.

· 34009 576 890 6 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de perfusion. Boîte de 1.

· 34009 576 891 2 4 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de perfusion. Boîte de 5.

· 34009 576 892 9 2 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de perfusion. Boîte de 10.

· 34009 576 893 5 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de perfusion. Boîte de 40.

· 34009 576 894 1 4 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de perfusion. Boîte de 45.

· 34009 576 895 8 2 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de perfusion. Boîte de 50.

· 34009 576 896 4 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite de perfusion. Boîte de 55.

· 34009 576 897 0 4 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite d'injection et un site de perfusion. Boîte de 1.

· 34009 576 898 7 2 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite d'injection et un site de perfusion. Boîte de 5.

· 34009 576 899 3 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite d'injection et un site de perfusion. Boîte de 10.

· 34009 576 900 1 4 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite d'injection et un site de perfusion. Boîte de 40.

· 34009 576 901 8 2 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite d'injection et un site de perfusion. Boîte de 45.

· 34009 576 902 4 3 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite d'injection et un site de perfusion. Boîte de 50.

· 34009 576 903 0 4 : 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite d'injection et un site de perfusion. Boîte de 60.

· 34009 576 904 7 2 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite d'injection et un site de perfusion. Boîte de 1.

· 34009 576 905 3 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite d'injection et un site de perfusion. Boîte de 5.

· 34009 576 907 6 2 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite d'injection et un site de perfusion. Boîte de 10.

· 34009 576 908 2 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite d'injection et un site de perfusion. Boîte de 40.

· 34009 576 909 9 1 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite d'injection et un site de perfusion. Boîte de 45.

· 34009 576 910 7 3 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite d'injection et un site de perfusion. Boîte de 50.

· 34009 576 911 3 4 : 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée avec unsite d'injection et un site de perfusion. Boîte de 55.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

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