Notice patient - PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Paracétamol, phosphate de codéine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLCODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : opioïdes en association avec desanalgésiques non opioïdes-codéine et paracétamol – code ATC :N02AJ06.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez l’adulte et l’adolescent àpartir de 15 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées nonsoulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofèneutilisés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLCODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimésécable :
· chez les enfants de moins de 12 ans ;
· si vous êtes allergique au paracétamol et/ou à la codéine, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous avez des difficultés pour respirer (insuffisancerespiratoire) ;
· si vous avez de l’asthme ;
· si vous allaitez (voir « Grossesse et Allaitement ») ;
· pour soulager la douleur chez l’enfant et l’adolescent (0–18 ans)après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndromed’apnée obstructive du sommeil ;
· si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéineen morphine ;
· avec de l’oxybate de sodium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable.
Mises en garde spéciales
| Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser les doses maximales conseillées (voir « Posologie » et « Si vousavez pris plus de PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû »). |
· Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical :
o l’usage prolongé de ce médicament peut entraîner unedépendance ;
o si les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue detout autre signe après la prise du médicament ;
· Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement lemédecin en cas de surdosage accidentel.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour d’autres, une quantitéimportante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effetsindésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants,vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votremédecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence,rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous nevous sentez pas bien.
Demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendrePARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable si vous êtestraité par un médicament de la famille des benzodiazépines.
Précautions d’emploi
Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre cemédicament :
· si vous pesez moins de 50 kg ;
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;
· si vous êtes atteints d’une maladie respiratoire (dontl’asthme) ;
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec crachats) ;
· si vous buvez fréquemment de l’alcool;
· si vous êtes atteints de déshydratation ;
· si vous êtes atteints de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment;
· si vous présentez une allergie à l’aspirine et/ou auxanti-inflammatoires non stéroïdiens ;
· si vous avez subi une opération de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes atteints d’hypertension intra crânienne.
Risques concernant la prise concomitante d’alcool
La prise concomitante d’alcool n’est pas recommandée car elle peutentraîner une majoration de l’effet sédatif de la codéine.
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
En cas d'hépatite virale aigue, arrêtez de prendre ce traitement etconsultez un médecin.
Enfants et adolescents
La prise de PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable estcontre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
L’utilisation chez les enfants et les adolescents après unechirurgie:
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmesrespiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chezces enfants.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autresmédicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser lesdoses maximales recommandées (se référer à la rubrique « Comment prendrePARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable? »).
Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol et/oude la codéine, parlez-en d’abord à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament doit être évité avec :
· les médicaments contre la douleur : les agonistes-antagonistesmorphiniques (buprénorphine, nalbuphine) les morphiniques antagonistes partiels(naltrexone, nalméfène) et avec les médicaments contenant del’alcool ;
· si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarineou Antivitamine K), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour)pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examensbiologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votremédecin.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit undosage du taux d'acide urique dans le sang.
L'utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg,comprimé sécable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines oumédicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultérespiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellementmortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagéeque lorsqu’aucun traitement alternatif n’est envisageable.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL CODEINE ARROW400 mg/20 mg, comprimé sécable en association avec des médicamentssédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votremédecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou parents des signes etdes symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentezces symptômes.
PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Si vous prenez PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable enassociation avec de l’alcool, cela peut augmenter le risque de dépression dusystème nerveux central (sédation).
L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant letraitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse auxdoses recommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plusfaible possible qui permette de soulager la douleur et la prendre pendant ladurée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur nediminue pas ou si vous devez prendre ce médicament plus fréquemment. En fin degrossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez lenouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votremédecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la doserecommandée.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine.La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le laitmaternel.
La codéine administrée même aux doses recommandées chez les femmes quiallaitent peut mettre en jeu le pronostic vital du nourrisson.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence decodéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieursprises, il peut être utile de commencer le traitement le soir. Ce phénomèneest accentué par la prise de boissons alcoolisées.
PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimésécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.
La posologie sera déterminée par votre médecin selon l'intensité de ladouleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée,pour la durée la plus courte possible.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votremédecin.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur nerevienne.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et deparacétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour lesmédicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l’adulte
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.
Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense,sans dépasser 6 comprimés par jour.
Chez l’enfant et l’adolescent
PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable n’est pasindiqué chez les enfants de moins de 15 ans. Demandez conseil à votremédecin ou votre pharmacien.
Enfants âgés de moins de 12 ans
PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ne doit pas êtreadministré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmesrespiratoires sévères.
Adolescents âgés de plus de 15 ans
Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids del’adolescent ; les âges sont mentionnés à titre d'information. Elle seradéterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de ladouleur.
Les adolescents âgés de plus de 15 ans doivent prendre :
· poids entre 31 à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin.Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par 24 heures.
· poids supérieur à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin.Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense. Neprenez jamais plus de 6 comprimés par 24 heures.
Sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport àla posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellementaugmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risqued’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecinpeut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prisesdoit être au minimum de 8 heures.
Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit êtremise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemplesomnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Autres situations particulières
La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas excéder60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
· si vous pesez moins de 50 kg ;
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;
· si vous buvez fréquemment de l’alcool ;
· en cas de déshydratation ;
· si vous êtes atteints de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la compositiond'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sansordonnance ;
· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical)en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un grandverre d'eau.
Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez les couper en2 parts égales.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimésécable que vous n'auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou lesurgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales,pâleur.
Un surdosage en paracétamol peut provoquer une destruction des cellules dufoie aboutissant à une altération de sa fonction, potentiellement complète etirréversible, à l’origine d’atteintes multiples (métabolique,neurologiques) pouvant s’accompagner d’une potentielle atteinte rénale, etmener à un coma, voire le décès, notamment chez les populations plus àrisque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certainessituations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique).
Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et desdifficultés respiratoires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescriptionmédicale.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg,comprimé sécable
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peutentraîner un syndrome de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Liés à la présence de paracétamol
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou unerougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté àrespirer (œdème de Quincke), ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont étérapportés.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôledu bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie,taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules dusang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou desgencives.
Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base de données disponibles : éruption cutanée en plaquesrouges arrondies avec sensation de brûlure, laissant des tâches colorées etpouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament(érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, consultez un médecin.
Liés à la présence de codéine
Effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée surla base de données disponibles) :
· sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur,
· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,
· réactions d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruptioncutanée étendue),
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, états vertigineux,
· gênes respiratoires,
· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés(sans vésicule biliaire),
· atteintes du pancréas.
· risque de dépendance et de syndrome de sevrage en cas d’arrêtbrutal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimésécable
· Les substances actives sont :
Paracétamol (RHODAPAP)............................................................................................400 mg
Phosphate de codéine hémihydraté..................................................................................20 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont: povidone K30, amidon de maïs, croscarmellosesodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.
Boîte de 16 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
Fabricant
Laboratoires DELPHARM
Usine du Petit Paris
91731 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX
ou
Laboratoire ELAIAPHARM
2881 Route des Crêtes
BP 205 – Valbonne
06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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