Notice patient - SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de tramadol/dexkétoprofène
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SKUDEXUM75 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Opioïdes en association avec desanalgésiques non opioïdes – code ATC : N02AJ14.
SKUDEXUM contient les substances actives chlorhydrate de tramadol etdexkétoprofène.
Le chlorhydrate de tramadol est un antidouleur appartenant à un groupe demédicaments appelé analgésiques opioïdes. Ces derniers agissent sur lesystème nerveux central. Le chlorhydrate de tramadol soulage la douleur enagissant sur certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelleépinière.
Le dexkétoprofène est un antidouleur appartenant à un groupe demédicaments appelé anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
SKUDEXUM est utilisé dans le traitement symptomatique de courte durée de ladouleur aiguë modérée à sévère chez l'adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SKUDEXUM75 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au dexkétoprofène, auchlorhydrate de tramadol ou tout autre ingrédient de ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à un autreAINS ;
· si vous avez déjà eu des crises d'asthme, une rhinite allergique aiguë(courte période d'inflammation de la muqueuse nasale), des polypes nasaux(protubérances dans le nez dues à une allergie), de l'urticaire (éruptioncutanée), un angioœdème (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de lalangue, ou détresse respiratoire) ou une respiration sifflante ; après laprise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens ;
· si vous avez déjà présenté des réactions photoallergiques ouphototoxiques (apparition d'une rougeur et/ou de cloques sur la peau exposée ausoleil) lorsque vous avez pris du kétoprofène (un AINS) ou des fibrates(médicaments utilisés pour réduire le taux de lipides dans le sang) ;
· si vous avez un ulcère gastroduodénal ou des saignements au niveau devotre estomac ou de vos intestins, ou si vous avez déjà souffert dans lepassé d'un saignement, d'une ulcération ou d'une perforation de l'estomac oudes intestins, y compris suite à l’utilisation d'AINS ;
· si vous souffrez de problèmes digestifs chroniques (par exempleindigestion, brûlures d'estomac) ;
· si vous souffrez d'une maladie intestinale s'accompagnant d'uneinflammation chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (coliteulcéreuse)) ;
· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque grave, de problèmes rénauxmodérés ou graves ou de graves problèmes hépatiques (du foie) ;
· si vous souffrez d'un trouble de saignement (hémorragique) ou d'untrouble de la coagulation sanguine ;
· si vous êtes gravement déshydraté(e) (perte d’une quantitéimportante de liquides corporels) en raison de vomissements, d'une diarrhée oud'une prise insuffisante de liquides ;
· si vous présentez une intoxication aiguë à l'alcool, aux somnifères,aux antidouleurs ou à des médicaments affectant l'humeur et lesémotions ;
· si vous prenez également des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)(des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous enavez pris au cours des 14 jours précédant le début du traitement par cemédicament (voir « Autres médicaments et SKUDEXUM ») ;
· si vous êtes épileptique ou présentez des crises de convulsions, car lerisque de convulsions pourrait être augmenté ;
· si vous respirez mal ;
· si vous êtes enceinte ou allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SKUDEXUM :
· si vous avez une allergie ou si vous avez déjà eu des problèmesallergiques dans le passé ;
· si vous avez des problèmes rénaux, hépatiques (foie) ou cardiaques(hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou une rétention d'eau, ou si vousavez déjà souffert de ces problèmes dans le passé ;
· si vous prenez des diurétiques ;
· si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous avez un risque de présenter ces affections(par exemple si vous avez de l’hypertension, du diabète, si vous avez un tauxélevé de cholestérol ou encore si vous fumez), vous devez discuter de votretraitement avec votre médecin ; les médicaments comme SKUDEXUM peuvent êtreassociés à un risque légèrement plus élevé de crise cardiaque (infarctusdu myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque est plus probable encas d'utilisation de doses élevées ou en cas de traitement prolongé. Nedépassez ni la durée de traitement ni la dose recommandées.
· si vous êtes âgé(e), vous êtes plus susceptible de présenter deseffets indésirables (voir rubrique 4). En cas d'apparition d'un effetindésirable, consultez immédiatement votre médecin.
· si vous êtes une femme qui a des problèmes de fertilité : cemédicament peut temporairement affecter votre fertilité ; vous ne devez pas leprendre lorsque vous prévoyez une grossesse ou si vous faîtes des tests defertilité ;
· si vous avez un trouble de la formation du sang et des cellulessanguines ;
· si vous présentez un lupus érythémateux systémique ou une connectivitemixte ou collagénose, (des troubles du système immunitaire touchant le tissuconjonctif) ;
· si vous avez eu une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (coliteulcéreuse, maladie de Crohn) ;
· si vous avez ou avez eu d'autres problèmes au niveau de l'estomac ou desintestins ;
· si vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre«Infections» ci-dessous ;
· si vous prenez d’autres médicaments augmentant le risque d'ulcère oude saignement gastroduodénal, tels que les stéroïdes oraux, certainsantidépresseurs (ceux du type ISRS, c’est-à-dire des inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine), les médicaments prévenant la formation decaillots sanguins tels que l'aspirine (acide acétylsalicylique), ou lesanticoagulants tels que la warfarine. Dans ces cas, consultez votre médecinavant de prendre ce médicament. Votre médecin pourrait vous proposer unmédicament supplémentaire afin de protéger votre estomac ;
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir«Autres médicaments et SKUDEXUM») ;
· si vous prenez d'autres médicaments contenant les mêmes substancesactives que SKUDEXUM, ne dépassez pas la dose maximale journalière dedexkétoprofène ou de tramadol ;
· si vous pensez être dépendant(e) (addict) d'autres antidouleurs(opioïdes) ;
· si vous avez des troubles de la conscience (si vous vous sentez sur lepoint de vous évanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (les sueurs froides peuvent être unsigne) ;
· si vous avez une pression excessive dans le cerveau (peut-être à lasuite d'une blessure à la tête ou d'une maladie cérébrale) ;
· si vous avez des difficultés à respirer ;
· si vous avez une porphyrie.
Le tramadol peut entraîner une addiction physique et psychologique.
Lorsque ce médicament est pris sur une longue période, ses effets peuventdiminuer ; des doses plus élevées doivent alors être prises (développementd'une accoutumance).
Chez les patients dépendants de médicaments ou ayant tendance à abuser desmédicaments, le traitement par SKUDEXUM ne doit s'effectuer que sur de courtespériodes et sous une surveillance médicale stricte.
Si l'un de ces problèmes apparaît pendant le traitement par SKUDEXUM ou estapparu dans le passé, parlez-en à votre médecin.
Parler à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivantpendant que vous prenez SKUDEXUM: Fatigue extrême, manque d'appétit, douleursabdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquerque vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vousprésentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devezprendre un supplément hormonal.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Troubles respiratoires liés au sommeil
SKUDEXUM peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels quel’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoirependant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygènedans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendantle sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés àmaintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ouune autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Infections
SKUDEXUM peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur.Il est donc possible que SKUDEXUM retarde la mise en place d’un traitementadéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications.C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’originebactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle.Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que lessymptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultezimmédiatement un médecin.
Pendant la varicelle, il est conseillé d'éviter l'utilisation de cemédicament.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'a pasété étudiée. Par conséquent, sa sécurité et donc son efficacité n'ontdonc pas été établies, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez lesenfants et les adolescents.
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être pris de manièresimultanée et d'autres nécessitent une modification de leur posologielorsqu'ils sont pris de manière simultanée.
Informez toujours votre médecin si vous utilisez ou recevez, en plus deSKUDEXUM, l'un des médicaments suivants :
Utilisation avec SKUDEXUM déconseillée :
· acide acétylsalicylique, corticostéroïdes ou autres médicamentsanti-inflammatoires ;
· warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés pour prévenir laformation de caillots sanguins ;
· lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur ;
· méthotrexate, utilisé en cas de polyarthrite rhumatoïde et decancer ;
· hydantoïnes et phénytoïne, utilisées pour traiter l'épilepsie ;
· sulfaméthoxazole, utilisé pour traiter les infectionsbactériennes ;
· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (médicaments utilisés dans letraitement de la dépression).
Utilisation avec SKUDEXUM nécessitant des précautions :
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion, diurétiques, bêta-bloquants etantagonistes de l'angiotensine II, utilisés pour traiter l'hypertension et lesproblèmes cardiaques ;
· pentoxifylline, utilisée pour traiter les ulcères veineuxchroniques ;
· zidovudine, utilisée pour traiter les infections virales ;
· chlorpropamide et glibenclamide, utilisés pour traiter le diabète ;
· antibiotiques de la famille des aminoglycosides, utilisés pour traiterles infections bactériennes.
· L'utilisation concomitante de Skudexum et de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut mettre la vie en danger. Pour cette raison, une utilisation en associationne doit être envisagée que si d'autres options de traitement ne sont paspossibles. Cependant, si votre médecin vous prescrit Skudexum en même tempsque des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitantdoivent être réduite par votre médecin. Veuillez informer votre médecin detous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement lesrecommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer amis ouparents de connaître les signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactezvotre médecin si de tels symptômes apparaissent.
Utilisation avec SKUDEXUM à prendre en compte :
· antibiotiques de la famille des quinolones (par exemple ciprofloxacine,lévofloxacine), utilisés pour traiter les infections bactériennes ;
· ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies dusystème immunitaire ou en cas de transplantation d'organe ;
· streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques,c’est-à-dire utilisés pour dissoudre les caillots sanguins ;
· probénécide, utilisé pour traiter la goutte ;
· digoxine, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique ;
· mifépristone, utilisée pour interrompre une grossesse ;
· antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ;
· agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation desplaquettes et la formation de caillots sanguins ;
· ténofovir, déférasirox, pémétrexed.
L'effet antidouleur et la durée d'action du tramadol peuvent être réduitssi vous prenez également des médicaments contenant les moléculessuivantes :
· carbamazépine (utilisée pour prévenir les crises d'épilepsie) ;
· buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antidouleurs) ;
· ondansétron (utilisé pour prévenir les nausées).
Le risque d'effets indésirables augmente si :
· vous prenez des tranquillisants, des somnifères, d'autres antidouleurstels que la morphine et la codéine (également sous forme de médicament contrela toux) ou de l'alcool pendant votre traitement par SKUDEXUM. Vous risquez devous sentir plus somnolent(e) ou proche de l'évanouissement. Si cela seproduit, parlez-en à votre médecin.
· si vous prenez des médicaments susceptibles d'entraîner des convulsions,tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de présenterdes convulsions augmente si vous prenez SKUDEXUM de manière simultanée. Votremédecin vous dira si SKUDEXUM est adapté à votre situation.
· si vous prenez certains antidépresseurs. SKUDEXUM peut interagir avec cesmédicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir larubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifierle sang), notamment de la warfarine, en même temps que ce médicament. L'effetde ces médicaments sur la coagulation du sang peut être affecté et unehémorragie pourrait survenir.
SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par SKUDEXUM, car cela pourraitaugmenter les effets de ce médicament.
Pour les indications sur comment prendre Skudexum voir rubrique 3.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Le tramadol est excrété dans le lait maternel.
L'utilisation de SKUDEXUM est contre-indiquée pendant la grossesse ainsi quependant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SKUDEXUM est susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines en raison de certains risques d'effets indésirablestels que des vertiges, une vision floue ou une somnolence. Ceci estparticulièrement vrai lorsque SKUDEXUM est pris avec des médicaments affectantl'humeur et les émotions, ou l'alcool.
Si vous êtes concerné(e), ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pasde machines jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unitéposologique, c'est-à-dire essentiellement „sans sodium“.
3. COMMENT PRENDRE SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Posologie
La dose de SKUDEXUM dont vous avez besoin dépend du type, de la gravité etde la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de comprimésvous devez prendre par jour, et pendant combien de temps.
La posologie recommandée est généralement de 1 comprimé pelliculé(correspondant à 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 25 mg dedexkétoprofène) toutes les 8 heures, sans dépasser 3 comprimés pelliculéspar jour (correspondant à 225 mg de chlorhydrate de tramadol et 75 mg dedexkétoprofène) et 5 jours de traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
SKUDEXUM ne convient pas aux enfants et aux adolescents.
Patients âgés
Si vous avez 75 ans ou plus, votre médecin pourrait vous recommanderd'allonger l'intervalle entre deux doses, car votre corps pourrait éliminer lemédicament plus lentement.
Patients avec une grave maladie du foie (insuffisance hépatique) ou rénale/ patients dialysés
Les patients avec une insuffisance hépatique et/ou rénale grave ne doiventpas prendre SKUDEXUM.
En cas de dysfonctionnement rénal, si vous avez une légère insuffisance,votre médecin pourrait vous recommander d'allonger l'intervalle entredeux doses.
En cas de dysfonctionnement hépatique, si vous avez une insuffisancelégère ou modérée, votre médecin pourrait vous recommander d'allongerl'intervalle entre deux doses.
Mode d’administration
Avalez le comprimé avec une quantité suffisante de liquide (de préférenceavec un verre d'eau).
La nourriture ralentit l'absorption de SKUDEXUM ; pour un effet plus rapide,prenez le comprimé au moins 30 minutes avant les repas. Si vous avez desdifficultés à avaler le comprimé entier, la barre de cassure est destinée àvous aider à le fractionner.
Si vous avez pris plus de SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament, informezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences le plusproche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cettenotice.
Les symptômes d'un surdosage de ce médicament sont les suivants :
· vomissements, perte d'appétit, douleurs à l'estomac, somnolence,vertiges/sensation de « tête qui tourne », désorientation, maux de tête(pour le dexkétoprofène) ;
· contraction de la pupille, vomissements, insuffisance cardiaque, perte deconscience, convulsions et difficultés respiratoires (pour le tramadol).
Si vous oubliez de prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Prenez la prochaine dose à l'heure prévue (voir rubrique 3 « Commentprendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé ? »).
Si vous arrêtez de prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimépelliculé :
Généralement, il n'y aura pas d'effets résiduels après l'arrêt dutraitement par SKUDEXUM.
Cependant, dans de rares cas, des patients ayant pris SKUDEXUM pendant uncertain temps se sentent mal lorsqu'elles arrêtent brutalement le traitement(syndrome de sevrage). Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses outremblantes, être confuses, hyperactives, avoir des difficultés à dormir etdes troubles gastriques ou intestinaux. De manière rare, des personnes sontvictimes de crises de panique, d'hallucinations, de délires, de paranoïa ouont un sentiment de perte d'identité. Elles peuvent avoir des perceptionsinhabituelles, telles que des démangeaisons, des picotements, unengourdissement et des bourdonnements d'oreilles (acouphènes). D'autressymptômes inhabituels, c’est-à-dire une confusion, des délires, unsentiment de détachement de soi (dépersonnalisation), une modification de laperception de la réalité (déréalisation) et un délire de persécution(paranoïa), ont été observés à de très rares occasions. Si vous ressentezl'un de ces symptômes après l'arrêt du traitement par SKUDEXUM, veuillezconsulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables éventuels sont listés ci-dessous en fonction de lafréquence à laquelle ils sont susceptibles de survenir.
Vous devez consulter un médecin immédiatement si vous présentez lessymptômes d'une réaction allergique, tels qu'un gonflement du visage, de lalangue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaireavec ou sans difficultés à respirer.
Arrêtez de prendre SKUDEXUM dès que vous remarquez l'apparition d'uneéruption cutanée, toute lésion dans la bouche ou sur les muqueuses ou toutsigne d'allergie.
Effets indésirables très fréquents (susceptibles de toucher plus de1 personne sur 10) :
· nausées/sentiment d'être malade ;
· vertiges.
Effets indésirables fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 personnesur 10) :
· vomissements ;
· douleurs à l'estomac ;
· diarrhée ;
· problèmes digestifs ;
· maux de tête ;
· somnolence, fatigue ;
· constipation ;
· sécheresse buccale ;
· sudation accrue.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à1 personne sur 100) :
· augmentation du nombre de plaquettes ;
· effets sur le cœur et la circulation sanguine (cœur qui bat très fort,rapidement, sensation d'évanouissement ou d’écroulement), tensionartérielle basse. Ces effets secondaires sont plus susceptibles de survenir enposition debout ou en faisant un effort physique ;
· tension artérielle élevée ou très élevée ;
· gonflement du larynx (œdème laryngé) ;
· diminution du taux de potassium dans le sang ;
· troubles psychotiques ;
· gonflement à proximité de l'œil ;
· respiration superficielle ou lente ;
· inconfort, sensation anormale ;
· présence de sang dans les urines ;
· sensation de « tête qui tourne » ;
· insomnie ou difficultés d'endormissement ;
· nervosité/anxiété ;
· bouffées vasomotrices ;
· flatulences ;
· fatigue ;
· douleurs ;
· sensation de fièvre et frissons, sensation générale de malaise ;
· analyses sanguines anormales ;
· forte envie de vomir (haut-le-cœur) ;
· sensation de compression de l'estomac, ballonnements ;
· inflammation de l'estomac ;
· réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruptions) ;
· gonflement du visage.
Effets indésirables rares (susceptibles de toucher jusqu'à 1 personne sur1 000) :
· gonflement des lèvres et de la gorge ;
· ulcère gastroduodénal, perforation d'un ulcère gastroduodénal ousaignement, qui peut se manifester par le fait de vomir du sang ou d'avoir desselles noires ;
· problèmes de prostate ;
· inflammation du foie (hépatite), lésion du foie ;
· insuffisance rénale aiguë ;
· battements cardiaques lents ;
· crises d'épilepsie ;
· réactions allergiques/anaphylactiques (par exemple difficultésrespiratoires, respiration sifflante, gonflement de la peau) et choc(insuffisance circulatoire soudaine) ;
· perte passagère de conscience (syncope) ;
· hallucinations ;
· rétention d'eau ou gonflement des chevilles ;
· perte d'appétit, modifications de l'appétit ;
· acné ;
· douleurs dorsales ;
· uriner fréquemment, ou moins qu'à la normale, avec difficulté oudouleur ;
· troubles menstruels ;
· sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement) ;
· tremblements, contractions musculaires, mouvements non coordonnés,faiblesse musculaire ;
· confusion ;
· troubles du sommeil et cauchemars ;
· troubles de la perception ;
· vision floue, contraction de la pupille ;
· essoufflement.
Des effets indésirables de nature psychologique sont susceptibles desurvenir après le traitement par SKUDEXUM. Leur intensité et leur naturepeuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement).Ils comprennent :
· une modification de l'humeur (le plus souvent humeur enjouée, parfoisirritation) ;
· un changement dans les activités (ralentissement, mais quelques foisaugmentation de l'activité) ;
· une baisse de la vigilance ;
· une réduction de la capacité à prendre des décisions, ce qui peutentraîner des erreurs de jugement.
Des cas d'aggravation d'un asthme existant ont été signalés.
En cas d'arrêt brutal du traitement, des signes de sevrage peuventapparaître (voir « Si vous arrêtez de prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg,comprimé pelliculé »).
Les crises d'épilepsie sont principalement survenues en cas d'utilisation dedoses élevées de tramadol ou lorsque le tramadol était pris en même tempsque d'autres médicaments susceptibles de provoquer des crises.
Effets indésirables très rares (susceptibles de toucher jusqu'à1 personne sur 10 000) :
· inflammation du pancréas ;
· problèmes rénaux ;
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) ;
· plaies ouvertes au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et desparties génitales (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell) ;
· essoufflement dû à un rétrécissement des voies respiratoires ;
· bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;
· sensibilité de la peau ;
· sensibilité à la lumière.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partirdes données disponibles) :
· Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modificationsde l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma),et d’autres effets tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquencecardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculairesinvolontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou dessymptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, unediarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avantde prendre SKUDEXUM») ;
· troubles de la parole ;
· dilatation extrême de la pupille ;
· baisse du taux de sucre dans le sang ;
· hoquet.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez, au début dutraitement, des effets indésirables touchant votre estomac ou vos intestins(par exemple douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac ou saignements), si vousavez déjà souffert de tels effets indésirables en raison d'une utilisationprolongée d'anti-inflammatoires, et en particulier si vous êtes âgé(e).
Les effets secondaires les plus fréquents durant le traitement avec SKUDEXUMsont les nausées et les vertiges, qui surviennent chez plus de 1 patientsur 10.
Des cas de rétention d'eau et de gonflement (en particulier des chevilles etdes jambes), de tension artérielle élevée et d'insuffisance cardiaque aucours d'un traitement par AINS ont été signalés.
Les médicaments tels que SKUDEXUM peuvent être associés à un risquelégèrement accru de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
Chez les patients souffrant de troubles du système immunitaire affectant letissu conjonctif (lupus érythémateux systémique ou connectivite mixte), lesanti-inflammatoires peuvent, dans de rares cas, provoquer une fièvre, des mauxde tête et une raideur de la nuque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservationen ce qui concerne la température.
Conservez le médicament dans son emballage d'origine afin de le protéger dela lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Chlorydrate detramadol...................................................................................................75 mg
Dexkétoprofène...............................................................................................................25 mg
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, croscarmellose de sodium, fumarate de stéaryle sodique,silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : Opadry II blanc 85F18422 composé d’alcool polyvinylique,dioxyde de titane, Macrogol/PEG 3350, talc.
Qu’est-ce que SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimés pelliculés presque blancs à légèrement jaunes, de formeallongée, avec une barre de cassure sur une face et l'inscription « M »gravée sur l'autre, emballés sous plaquettes (plastique/aluminium).
SKUDEXUM est disponible en boîtes contenant 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 ou100 comprimés pelliculés et en multipacks comprenant 5 boîtes, chacunecontenant 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS Luxembourg S.A.
1 AVENUE DE LA GARE
1611 Luxembourg
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1/7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Fabricant
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7–13
01097 Dresden
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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