Notice patient - PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Dénomination du médicament
Paracetamol codeine EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Paracétamol / Phosphate de codéine hémihydratée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLCODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02BE51
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLCODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescentsécable :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à la codéine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. ;
· si vous avez moins de 12 ans ;
· maladie grave du foie ;
· chez l’asthmatique ;
· insuffisance respiratoire ;
· si vous allaitez ;
· association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.
Pour soulager la douleur chez l'enfant et l'adolescent (0–18 ans) aprèsablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnéeobstructive du sommeil.
Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine enmorphine.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin avec des médicaments contenant de l’alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePARACETAMOL CODEINE EG.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescriptionmédicale.
Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avismédical.
Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre enfant ; encas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dosesupplémentaire.
L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pasutiliser de façon prolongée sans avis médical.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autresmédicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser lesdoses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d’administration).
Prévenez votre médecin en cas :
· de maladies des reins ou du foie ;
· de maladies respiratoires (dont l’asthme) ;
· d’encombrement bronchique (toux avec expectoration) ;
· d’opération de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquerdes douleurs abdominales aiguës.
La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. Lamorphine est la substance qui produit les effets de la codéine et soulage ladouleur et les symptômes de toux. Certaines personnes possèdent des variantesde cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes.Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas dutout transformée en morphine par l’organisme. La codéine administrée nesoulagera alors pas suffisamment leur douleur ou leur toux. D’autres personnessont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car unetrès grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’unquelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Enfants et adolescents
L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmesrespiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chezces enfants.
Adolescents âgés de plus de 12 ans
Paracetamol codeine EG pour le traitement de la toux et/ou du rhume n’estpas recommandé chez les adolescents dont la fonction respiratoire estaltérée.
Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour lapeau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque d’ictère chez lenouveau-né.
Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment la buprénorphine, lanalbuphine, pentazocine ou médicaments contenant de l'alcool, même s'il s'agitd'un médicament obtenu sans ordonnance.
Signalez que vous prenez ou que votre enfant prend ce médicament si votremédecin vous prescrit un dosage d'acide urique ou de sucre dans le sang.
L'utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE EG et de médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmentele risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison,l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autresoptions de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL CODEINE EG enassociation avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée dutraitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aientconnaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.
PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable avecdes aliments, boissons et de l’alcool
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Un traitement bref (quelques jours), aux doses recommandées, est possiblemais la prise chronique de ce médicament doit être évitée.
En fin de grossesse, la prise de ce médicament peut avoir des répercutionssur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votre médecin.
Au besoin, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peutêtre utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faiblepossible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendrependant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou votresage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devezprendre le médicament plus fréquemment.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte en cours de traitement par cemédicament, il faut en informer votre médecin, lui seul peut juger de lanécessité de poursuivre ou non le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ne prenez pas PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescentsécable tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le laitmaternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence decodéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieursprises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomèneest accentué par la prise de boissons alcoolisées.
PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécablecontient du sodium et du sorbitol
Ce médicament contient 340,9 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 17% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 486,55 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol estune source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votreenfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) nepreniez ou ne receviez ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Utilisation chez l’adulte
1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 à 6 heures.
Éventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleurintense, sans dépasser 6 comprimés par jour.
En cas d'insuffisance rénale :
· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures ;
· une réduction de la dose sera envisagée et ;
· une surveillance rapprochée de l’enfant sera mise en place.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE EG est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.
Fréquence d'administration
En général les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettentd’éviter les pics de douleur en cas de maladie grave des reins (insuffisancerénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Durée du traitement
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votremédecin
Utilisation chez les enfants
PARACETAMOL CODEINE EG ne doit pas être administré aux enfants de moins de12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sontdonnés à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
La dose quotidienne de codéine recommandée est d’environ 3 mg/kg/jour,à répartir en 4 ou 6 prises.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre 1 comprimé toutes les6 heures, si besoin.
Doses maximales recommandées :
· la dose de codéine à ne pas dépasser chez l’enfant est de 1 mg/kgpar prise et de 6 mg/kg par jour ;
· la dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80mg/kg chezl'enfant de moins de 37kg et 3g par jour chez l'adulte et le grand enfantau-delà de 38kg.
Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par 24 heures (enfants de 12 à14 ans) ou 6 comprimés par 24 heures (enfants de 15 à 18 ans).
Fréquence d'administration
Chez l'enfant, elle doit être régulièrement espacée de préférence de6 heures, et d’au moins 4 heures.
Le tableau suivant peut vous permettre de suivre l’administration de cemédicament, en indiquant LA DOSE ADMINISTREE et L’HEURE de la prise dans lacase correspondante à chaque prise :
Prénom de votreenfant:..........................................................................................................
Poids de votreenfant:.......................................................................................................... kg
Posologie:................................................................................................................................
| dose et heure de la 1ère prise | dose et heure de la 2ème prise | dose et heure de la 3ème prise | dose et heure de la 4ème prise | dose et heure de la 5ème prise | dose et heure de la 6ème prise | |
| 1er jour | ||||||
| 2ème jour | ||||||
| 3ème jour | ||||||
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable que vous n’auriez dû
Chez l’enfant l’intoxication par le paracétamol et la codéine peuventêtre graves. En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir enurgence un médecin.
Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et desdifficultés respiratoires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable
Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.N’augmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable
En cas de traitement prolongé l’arrêt brutal de ce médicament peutentraîner un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· liés à la présence de codéine :
o constipation, nausées, vomissements ;
o somnolence, vertige ;
o gêne respiratoire ;
o réactions cutanées [démangeaisons, urticaire et dans de rares cas rash(éruptions cutanées étendues)] ;
o douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés dela vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.
· liés à la présence de paracétamol: dans certains cas rares, il estpossible que survienne une réaction cutanée (rougeur, urticaire, rash) ou uneréaction allergique (choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dans ces cas, ilfaut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin ;
· exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas decertains éléments du sang (plaquettes), pouvant se traduire par dessaignements du nez ou des gencives. Dans ces cas, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, compriméeffervescent sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescentsécable
· Les substances actives sont :
Paracétamol.........................................................................................................................500 mg
Phosphate de codéinehémihydratée.......................................................................................30 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
· Les autres composants sont :
Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre,docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium(E211), macrogol 6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.
Qu’est-ce que PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescentsécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable.Boîte de 16.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
Le Quintet, bAtiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
Le Quintet, bAtiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
Fabricant
UNITHER INDUSTRIES
Z.I. Le Malcourlet
03800 GANNAT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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