Notice patient - PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé
Paracétamol/phosphate de codéine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes en associationavec des analgésiques non-opioïdes, code ATC : N02AJ06.
Le nom de votre médicament est PARACETAMOL/CODEINE TEVA.
PARACETAMOL/CODEINE TEVA contient deux antalgiques (antidouleurs) appelésparacétamol et codéine (sous forme de phosphate de codéine hémihydraté). Lacodéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur.
PARACETAMOL/CODEINE TEVA peut être utilisé chez les adultes et les enfantsâgés de plus de 12 ans pour le soulagement à court terme des douleursmodérées ou sévères qui ne sont pas soulagées par d’autres antalgiquescomme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREPARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique à la codéine, au paracétamol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).Les signes d’une réaction allergique peuvent être les suivants : éruptioncutanée et problèmes respiratoires. Il peut également y avoir un gonflementdes jambes, des bras, du visage, de la gorge ou de la langue ;
· si vous avez des crises d’asthme sévères ou de graves problèmesrespiratoires ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ;
· si vous avez de graves problèmes hépatiques ;
· si votre médecin vous a dit que vous avez une pression trop élevée dansla tête. Les signes peuvent être les suivants : maux de tête, vomissements etvision trouble ;
· si vous avez récemment eu une opération du foie, de la vésiculebiliaire ou des voies biliaires (tractus biliaire) ;
· si vous prenez un médicament pour traiter la dépression, appelé un IMAO(inhibiteur de la monoamine oxydase) ou si vous en avez pris un au cours des2 dernières semaines. Les IMAO sont des médicaments comme le moclobémide, laphénelzine ou la tranylcypramine (voir « Autres médicaments etPARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé ») ;
· si vous souffrez d’alcoolisme aigu ;
· si vous allaitez ;
· si vous savez que vous métabolisez très rapidement la codéine enmorphine.
Ne prenez pas PARACETAMOL/CODEINE TEVA plus longtemps que prescrit par votremédecin.
N’utilisez pas ce médicament pour soulager les douleurs chez les enfantset les adolescents (0–18 ans) après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendrePARACETAMOL/CODEINE TEVA.
· si vous avez de graves problèmes rénaux ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ;
· si vous avez des problèmes pour uriner ou des problèmes deprostate ;
· si vous avez une glande thyroïde sous-active ;
· si vous avez une addiction aux opioïdes ;
· si vous avez des problèmes de glandes surrénales ;
· si vous avez une maladie intestinale comme une colite ou une maladie deCrohn ou un blocage de l’intestin ;
· si vous êtes âgé ;
· si vous souffrez d’anémie (réduction du nombre de globulesrouges) ;
· si vous êtes dénutri ou déshydraté ;
· si la personne qui va prendre les comprimés est âgée de moins de18 ans et souffre de problèmes respiratoires.
La prise régulière et prolongée de codéine peut entraîner une addiction,qui pourrait déclencher une agitation et une irritabilité à l’arrêt descomprimés.
La prise trop fréquente ou trop prolongée d’un antidouleur pour soulagerdes maux de tête peut aggraver ceux-ci.
Ne prenez jamais plus de PARACETAMOL/CODEINE TEVA que la dose recommandée.Une dose plus élevée n’améliore pas le soulagement de la douleur ; ellepeut au contraire provoquer une grave atteinte hépatique. Les symptômesd’atteinte hépatique apparaissent au bout de quelques jours. Il est donctrès important que vous contactiez votre médecin le plus rapidement possiblesi vous avez pris plus de PARACETAMOL/CODEINE TEVA que la dose recommandée danscette notice.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour d’autres, une quantitéimportante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effetsindésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirablessuivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avisde votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence,rétrécissement de la pupille, nausées ou vomissements, constipation, manqued’appétit.
Enfants et adolescents
PARACETAMOL/CODEINE TEVA ne doit pas être pris par les enfants âgés demoins de 12 ans.
Utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmesrespiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chezces enfants.
Autres médicaments et PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Cela est particulièrement important avec les médicaments suivants :
· médicaments pour traiter la dépression ;
· médicaments qui provoquent une somnolence (dépresseurs du SNC) comme lessomnifères, les médicaments pour traiter l’anxiété ou lesanesthésiques ;
· médicaments utilisés pour fluidifier le sang comme la warfarine ;
· médicaments utilisés en cas de battements cardiaques irréguliers commela quinidine ;
· antibiotiques utilisés pour traiter les infections (par exemple :chloramphénicol, rifampicine) ;
· métoclopramide ou dompéridone : utilisés pour stopper les nausées oules vomissements ;
· colestyramine : pour diminuer les taux sanguins de cholestérol ;
· probénécide : utilisé pour traiter la goutte ;
· le remède à base de plante « millepertuis » ;
· cimétidine : utilisée pour traiter les brûlures épigastriques et lesulcères gastro-duodénaux ;
· autres antidouleurs ;
· barbituriques (par exemple : phénobarbital) ;
· médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple : phénytoïne,carbamazépine) ;
· la pilule contraceptive.
L'utilisation concomitante de PARACETAMOL/CODEINE TEVA et de médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmentele risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison,l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres optionsthérapeutiques ne sont pas envisageables.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL/CODEINE TEVA enassociation avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitementconcomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez scrupuleusement la dose recommandée par votre médecin. Ilpourrait être utile de fournir aux amis ou parents des informations concernantles signes et symptômes évoqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vousprésentez de tels symptômes.
Pendant la prise de PARACETAMOL/CODEINE TEVA, vous ne devez pas prendred’autres médicaments contenant du paracétamol.
Cela inclut certains médicaments contre les douleurs, la toux et le rhume.Cela inclut également un vaste éventail d’autres médicaments disponiblesauprès de votre médecin ou en pharmacie.
PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé avec desaliments, boissons et de l’alcool
Vous ne devez pas boire d’alcool pendant la prise de ces comprimés carl’alcool peut accroître le risque d’effets indésirables graves.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
PARACETAMOL/CODEINE TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse,sauf avis de votre médecin. L’utilisation régulière pendant la grossessepeut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. En casd’utilisation, vous devez utiliser la dose la plus faible possible permettantde réduire vos douleurs et/ou votre fièvre et l’utiliser pendant la périodede temps la plus courte possible.
Ne prenez pas PARACETAMOL/CODEINE TEVA si vous allaitez, carPARACETAMOL/CODEINE TEVA passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir des étourdissements ou une somnolence lors de laprise de PARACETAMOL/CODEINE TEVA. Si cela se produit, ne conduisez pas devéhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Ne dépassez pas la dose recommandée
· Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours. Si lesdouleurs ne sont pas améliorées après 3 jours, demandez conseil à votremédecin
Prenez ce médicament par voie orale.
Avalez les comprimés tels quels avec un verre d’eau. Si nécessaire, lescomprimés peuvent être coupés en deux afin d’être avalés plusfacilement.
Adultes
· La dose recommandée de PARACETAMOL/CODEINE TEVA est de 1 ou2 comprimés
· Attendez au moins 4 heures avant de prendre une autre dose
· Ne prenez pas plus de 8 comprimés par période de 24 heures
· Une dose plus faible pourra être prescrite aux personnes âgées
· Des intervalles plus longs entre les doses pourront être nécessaireschez les patients avec des problèmes rénaux
Adolescents de plus de 50 kg de poids corporel âgés de 16 anset plus
· La dose recommandée de PARACETAMOL/CODEINE TEVA est de 1 ou2 comprimés
· Attendez au moins 6 heures avant de prendre une autre dose
· Ne prenez pas plus de 8 comprimés par période de 24 heures
Enfants et adolescents âgés de 12 à 15 ans
· La dose recommandée de PARACETAMOL/CODEINE TEVA est de 1 comprimé
· Attendez au moins 6 heures avant de prendre une autre dose
· Ne prenez pas plus de 4 comprimés par période de 24 heures
Enfants âgés de moins de 12 ans
PARACETAMOL/CODEINE TEVA ne doit pas être administré aux enfants âgés demoins de 12 ans en raison du risque de graves problèmes respiratoires.
[Pour les boîtes de plaquettes avec sécurité enfant uniquement :]
Instructions pour l’utilisation des plaquettes avec sécuritéenfant :
1. N’essayez pas de pousser le comprimé pour le faire sortir directementde l’alvéole. Le comprimé ne peut pas sortir de l’alvéole au travers dela feuille d’aluminium. C’est la feuille d’aluminium qui doit êtresoulevée.
2. Commencez par détacher une alvéole du reste de la plaquette en suivantles lignes de prédécoupage.
[Pour les piluliers avec sécurité enfant uniquement :]
Instructions pour l’utilisation des piluliers avec sécurité enfant :
Appuyez sur le couvercle et tournez pour ouvrir
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
· Prévenez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences del’hôpital le plus proche – même si vous vous sentez bien. En effet, tropde paracétamol peut provoquer de graves lésions retardées du foie.
· N’oubliez pas de prendre avec vous les comprimés restants et la boîteafin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose au moment prévu, prenez-la dès que vousvous en rendez compte.
Toutefois, s’il est presque l’heure de la prochaine prise, ne prenez pasla dose omise. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre. N’oubliez pas de laisser au moins 4 heures entre lesdoses pour les adultes et 6 heures entre les doses pour les enfants et lesadolescents.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimépelliculé
Changement ou arrêt du traitement
L’utilisation prolongée de PARACETAMOL/CODEINE TEVA peut conduire à uneaccoutumance et une dépendance. Si vous avez pris des doses quotidiennesrégulières de PARACETAMOL/CODEINE TEVA pendant une période prolongée, vouspourriez présenter des symptômes de sevrage si vous arrêtez brutalement letraitement. Demandez conseil à votre médecin sur la façon d’arrêterprogressivement la prise des comprimés afin d’éviter les symptômes desevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables importants que vous devez connaître
· La prise trop fréquente ou trop prolongée d’un antidouleur poursoulager des maux de tête peut aggraver ceux-ci.
· La prise régulière et prolongée de codéine peut entraîner uneaddiction, qui pourrait déclencher une agitation et une irritabilité àl’arrêt des comprimés.
Arrêtez de prendre PARACETAMOL/CODEINE TEVA et consultez un médecin ouallez à l’hôpital immédiatement dans les cas suivants :
· Vous avez des difficultés à respirer ou vous avez desétourdissements.
· Vous présentez un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, duvisage, des lèvres ou de la gorge qui peuvent rendre difficile la déglutitionou la respiration. Vous pourriez également remarquer une éruption surélevée,prurigineuse ou ortiée (urticaire). Cela pourrait indiquer que vous avez uneréaction allergique à PARACETAMOL/CODEINE TEVA.
· Vous développez de graves réactions cutanées. De très rares cas ontété rapportés.
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’effetindésirable grave suivant :
· Graves maux d’estomac pouvant irradier jusque dans votre dos. Celapourrait être un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite). Ils’agit d’un effet indésirable très rare.
Autres effets indésirables
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
Somnolence, maux de tête, sueurs anormales, nausées, vomissements,constipation, fatigue.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
Étourdissements, troubles de la vue, sécheresse de la bouche.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
Vous développez des infections ou des ecchymoses plus facilement qued’habitude. Cela pourrait indiquer un problème sanguin (comme uneagranulocytose, une neutropénie, une pancytopénie, une anémie ou unethrombopénie). Troubles du sommeil, essoufflement, jaunissement de la peau oudu blanc des yeux (symptômes d’atteinte hépatique), éruption cutanée.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
De très rares cas d’atteinte rénale ont été observés chez des patientstraités au long cours par PARACETAMOL/CODEINE TEVA.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon ou la plaquette après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimépelliculé
· Les substances actives sont :
Paracétamol...................................................................................................................500 mg
Phosphate de codéinehémihydraté...................................................................................30 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Povidone (K29/K32), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc(E553b), croscarmellose sodique, copovidone (25,2–30,8), cellulosemicrocristalline, hypromellose (E464), macrogol (E1521) et dioxyde de titane(E171).
PARACETAMOL/CODEINE TEVA contient et du sodium. Voir rubrique 2.
Qu’est-ce que PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculéet contenu de l’emballage extérieur
PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé se présentesous forme de comprimés blancs, ovales, biconvexes, de 8,5 × 17 mm,comportant la mention « 5 3 » gravée sur une face avec une barre decassure.
Présentations :
Plaquettes blanches PVC/Aluminium ou plaquettes blanchesPVC/Aluminium/PET/papier avec sécurité enfant : 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40,50, 90 ou 100 comprimés pelliculés
Piluliers en plastique blanc avec bouchon à vis blanc avec sécurité enfant: 50, 100 ou 200 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
SWENSWEG 5
2031GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
2600 DUPNITSA
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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