PARACETAMOL CRISTERS 1000 mg, comprimé effervescent sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL CRISTERS 1000 mg, comprimé effervescent sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1 g

Pour un comprimé effervescent sécable.

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), sodium.

Teneur en sorbitol : 200,0 mg par comprimé.

Teneur en sodium : 419,2 mg par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent sécable.

Comprimé blanc de forme ronde, présentant une barre de cassure sur uneface. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

Traitement symptomatique des douleurs de l’arthrose.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de50 kg (soit à partir d’environ 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Attention : cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol parunité : ne pas prendre 2 unités à la fois.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de50 kg (soit à partir d’environ 15 ans).

La posologie unitaire usuelle est de 1 comprimé de 1000 mg (1 g) parprise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 h minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 3 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre :

· chez l'adulte, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures.

La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit3 comprimés.

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée,sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditionssui­vantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé ou le demi-comprimé dans unverre d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la dose unitaire de paracétamol par comprimé (1 g), cetteprésentation n’est pas adaptée à l’enfant de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autresmédicaments pris simultanément,

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

Chez l'adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOLNE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

· poids < 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min(voir rubriques 4.2 et 5.2)),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· déshydratation (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêterle traitement.

Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant uneintolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir cemédicament.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 419,2 mg desodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 21 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium paradulte. La dose maximale journalière de ce médicament équivaut à 84 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS. A prendre encompte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours

Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et aprèsson arrêt.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalementé­levées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclureun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normalesd’uti­lisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.

Des effets sur la fertilité des mâles dans une étude chez l’animal ontété observés chez l’animal. La pertinence de ces effets chez l’hommen’est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénieont été signalés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chezles sujets âgés, chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ouintoxication accidentelle fréquente), chez les patients avec une atteintehépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant demalnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgé­néralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico- déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autres analgésiques etantipyrétiques-anilides,

code ATC : N02BE01.

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.

En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolitetoxique est augmentée.

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de sesmétabolites est retardée.

Sujet âgé

La capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, degénotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogenèse n'ont pasmontré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie,mo­tilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant desspermatozoïdes) à forte dose (500 et 1000 mg/kg de poids corporel par jour)ont été observés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre,sorbitol (E420), Macrogol 6000, saccharine sodique, Povidone K30.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le tube soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 comprimés en tube (PP) avec bouchon déshydratant (PE).

8 ou 100 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CRISTERS

22, QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 216 6 8 : 8 comprimés en tube (PP) avec bouchondéshydra­tant (PE).

· 34009 300 216 7 5 : 8 comprimés sous films thermosoudés(A­luminium/PE).

· 34009 550 079 0 6 : 100 comprimés sous films thermosoudés(A­luminium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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