Notice patient - PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser PARACETAMOLKABI 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES –code ATC : N02BE01.
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique(il fait baisser la fièvre).
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées,en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courtedurée de la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique au propacétamol (un autre analgésique pourperfusion, précurseur du paracétamol).
· si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PARACETAMOL KABI.
Enfants
Sans objet.
Faites attention avec PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pourperfusion :
· Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cettevoie d'administration est possible.
· En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,
· Si vous prenez d'autres médicaments (dont des médicaments sur ordonnanceet en vente libre) contenant du paracétamol.
· En cas de problème de nutrition (malnutrition).
· En cas de déshydratation.
· En cas de déficit en glucose-6-phosphatase déshydrogénase (pouvantprovoquer une anémie hémolytique), une maladie du sang.
Avant le début du traitement, informez votre médecin si vous êtesconcerné par un des cas mentionnés ci-dessus.
Autres médicaments et PARACETAMOL KABI
Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenircompte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou dupropacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voirCOMMENT UTILISER PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion ?).Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant duparacétamol ou du propacétamol.
En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager unediminution de dose de PARACETAMOL KABI.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulantsoraux. Une surveillance plus étroite de l'effet de l'anticoagulant pourraitêtre nécessaire.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. Au besoin, PARACETAMOL KABIpeut être utilisé pendant la grossesse, mais dans ce cas le médecin doitalors évaluer la nécessité du traitement.
PARACETAMOL KABI peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion?
Voie intraveineuse.
Flacon et poche de 100 mL : réservé à l'adulte, à l'adolescent et àl'enfant pesant plus de 33 kg.
Ampoule de 10 mL et flacon et poche de 50 mL : réservé aux nouveau-nésà terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.
Ampoules et flacons : Une surveillance étroite est nécessaire à la fin dela perfusion.
Posologie
La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecincalculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera administré par un médecin via une perfusion dansune veine (voie intraveineuse).
Cela dure généralement 15 minutes. Vous serez étroitement surveillépendant et particulièrement à la fin de la perfusion.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solutionpour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable, car ce médicament vous sera administré parun professionnel de santé.
Votre médecin s’assurera de ne pas vous administrer de doses supérieuresà celles recommandées.
En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie (pertede l’appétit), pâleur, douleurs abdominales. Ces symptômes pourraientrefléter des lésions du foie. Si vous pensez que l’on a pu vous administrerune surdose, prévenez un médecin immédiatement. En cas de surdosage, vousdevez consulter un médecin immédiatement même si vous vous sentez bien, pourprévenir tout risque sérieux ou irréversible d’atteinte du foie.
Si vous oubliez d’utiliser PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Des cas fréquents de douleurs et de sensations de brûlures au sited’injection ont été rapportés.
· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'unepersonne sur 1 000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de latension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevédes enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas,prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur dubilan sanguin.
· Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des casisolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réactionallergique grave (sous la forme d’un choc anaphylactique, d’une urticaire,d’un érythème). Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
· Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas decertains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduirepar des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votremédecin.
· Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons,d'augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.
· De très rares cas de réactions cutanées graves ont étérapportés.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effetindésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votremédecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date d’expiration fait référence au dernierjour de ce mois.
Poche : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%, lasolution doit être utilisée immédiatement ou dans l’heure qui suit sapréparation incluant le temps de perfusion.
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Nepas utiliser PARACETAMOL KABI si vous constatez des particules ou unjaunissement.
A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement aprèsouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion
· La substance active est :
Paracétamol...............................................................................................................10 mg/mL
Un flacon de 100 mL contient 1 000 mg de paracétamol.
Une poche de 100 mL contient 1 000 mg de paracétamol.
Un flacon de 50 mL contient 500 mg de paracétamol.
Une poche de 50 mL contient 500 mg de paracétamol.
Une ampoule de 10 mL contient 100 mg de paracétamol.
· Les autres composants sont :
Cystéine, mannitol, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion est une solution clairelégèrement jaune.
Flacon de 50 mL et 100 mL.
Boites de 1, 10, 12 ou 20.
100 mL en poche Freeflex (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrèneéthylène butadiène) avec suremballage aluminium outransparent/aluminium.
50 mL en poche Freeflex (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrèneéthylène butadiène) avec suremballage aluminium outransparent/aluminium.
Boite de 20, 50 et 60 poches.
10 mL en ampoule verre. Boite de 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH, PLANT FRIEDBERG
FRESENIUSSTRASSE 1
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
Ou
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE36A
8055 GRAZ
AUTRICHE
Ou
FRESENIUS KABI NORGE AS
SVINESUNDSVEIEN 80
1788 HALDEN
NORVEGE
Ou
FRESENIUS KABI FRANCE
6 RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Posologie
Flacon et poche de 100 mL : réservé à l'adulte, à l'adolescent et àl'enfant de plus de 33 kg.
Ampoule de 10 mL et flacon et poche de 50 mL : réservé aux nouveau-nés,aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.
Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le caséchéant, le volume souhaité peut être dilué dans une solution pourperfusion appropriée avant administration (voir ci-dessous « Moded’administration et dilution »).
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention lorsque vous prescrivez ou administrez, afin d’éviter leserreurs de dose dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres(mL), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel et à un décès
Il est recommandé de n’utiliser ce médicament que jusqu’à ce que lepatient puisse à nouveau prendre des antidouleurs par voie orale.
Posologie selon le poids du patient (voir le tableau de posologieci-dessous) :
| Ampoule de 10 mL – Flacon et poche de 50 mL | ||||
| Poids du patient | Dose par prise | Volume par prise | Volume maximal de Paracétamol Kabi 10 mg/ml par prise basé sur les limitesde poids supérieures (mL)<em></em> | Dose journalière maximale |
| ≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 mL/kg | 7,5 mL | 30 mg/kg |
| > 10 kg et ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 49,5 mL | 60 mg/kg sans dépasser 2 g |
| Flacon et poche de 100 mL | ||||
| Poids du patient | Dose par prise | Volume par prise | Volume maximal de Paracétamol Kabi 10 mg/ml par prise basé sur les limitesde poids supérieures (mL) | Dose journalière maximale |
| > 33 kg et ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 75 mL | 60 mg/kg sans dépasser 3 g |
| > 50 kg avec facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité | 1 g | 100 mL | 100 mL | 3 g |
| > 50 kg sans facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité | 1 g | 100 mL | 100 mL | 4 g |
* Nouveau-né prématuré : aucune donnée de sécurité et d’efficacitén’est disponible chez les nouveau-nés prématurés (voir section5.2 du RCP)
** Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentéedans les tableaux ci-dessus est valable pour les patients ne recevant pasd’autres médicaments contenant du paracétamol et doit être ajustée sibesoin en tenant compte de l’apport de tels médicaments
*** Les patients de plus faible poids nécessiteront des volumes plusfaibles
L’intervalle minimal entre deux administrations doit être d’au moins4 heures.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, l’intervalle minimal entre chaqueadministration doit être modifié selon le schéma suivant :
| Clairance de la créatinine | Intervalle d’administration |
| Clcr ≥50 mL/min | 4 heures |
| Clcr 10–50 mL/min | 6 heures |
| Clcr <10 mL/min | 8 heures |
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique ou uneaffection hépatique active compensée, une insuffisance hépatocellulaire, unalcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathionhépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de 50 kg: la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 3 g.
Il n’y a pas de contre-indication à l’utilisation du paracétamol à desdoses thérapeutiques chez les patients qui présentent une affection hépatiquechronique stable
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est habituellement nécessaire chez lespatients gériatriques.
Mode d’administration et dilution
L’ampoule, le flacon ou la poche de PARACETAMOL KABI 10 mg/mL peutéventuellement être dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans unesolution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Dans ce cas, lasolution diluée doit être utilisée dans l’heure suivant la préparation(incluant le temps de perfusion).
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlépour détecter toute particule et jaunissement. A usage unique. Toute solutionnon utilisée doit être éliminée.
La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas êtreutilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou deprécipité.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans desflacons ou en poche, il est rappelé qu'une surveillance étroite estparticulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voied'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique toutparticulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter uneembolie gazeuse.
Durée de conservation
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.
En cas de dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%, lasolution doit être utilisée immédiatement ou dans l’heure suivant lapréparation (incluant le temps de perfusion).
Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pourdétecter toute particule et décoloration. N’utiliser que si la solution estlimpide, incolore ou légèrement jaunâtre, et si le flacon et son bouchon sontintacts.
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