Résumé des caractéristiques - PARACETAMOL MYLAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL MYLAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol..................................................................................................................................1000 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans unverre d'eau.
Posologie
Cette présentation est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de15 ans.
La posologie unitaire usuelle est de 1/2 à 1 comprimé à 1000 mg parprise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peutêtre répétée au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3000 mg de paracétamolpar jour, soit 3 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu'à 4000 mg (4 comprimés) par jour. Toujours respecter unintervalle de 4 heures entre deux prises.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre:
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
· Insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine inférieure à 10 ml/min.), l'intervalle entre deux prises seraau minimum de 8 heures. Ne pas dépasser 3000 mg de paracétamolpar jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients,
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn raison de la dose unitaire par comprimé (1000 mg), cette présentationn'est pas adaptée aux enfants de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dansla composition d'autres médicaments.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3000 mg parjour chez l'adulte. Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ounon complètement contrôlées par 3000 mg par jour), la dose totale peut êtreaugmentée jusqu'à 4000 mg par jour, en respectant un intervalle de 4 heuresentre les prises (voir rubrique 4.9).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué encas d'intolérance au fructose.
Précautions d'emploiCe médicament contient 375 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chezles personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclureun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas d'accidents allergiques (simples rashs cutanés avecérythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l'arrêt dutraitement.
· De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgénéralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,
Code ATC: N02BE01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche,lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% estéliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et deses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, povidone K30, laurilsulfate desodium, sorbitol, saccharine sodique, carbonate de sodium anhydre, benzoate desodium, leucine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 comprimés effervescents sécables en pilulier (Polypropylène) avecbouchon (polyéthylène) contenant une capsule déshydratante (gel desilice).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 012–4: 8 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon(Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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