Notice patient - PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOLPANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02BE01
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique(il fait baisser la fièvre).
Le flacon en verre de 10 ml est réservé aux nouveau-nés nés à terme etaux nourrissons pesant moins de 10 kg.
La poche ou le flacon en verre de 50 ml est réservé aux nourrissons et auxenfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.
La poche ou le flacon en verre de 100 ml est réservé aux adultes, auxadolescents et aux enfants pesant plus de 33 kg (environ 11 ans).
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées,en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courtedurée de la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autreanalgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).
· si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
· Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cettevoie d'administration est possible.
· En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.
· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
· En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.
· En cas de déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (pouvantconduire à une anémie hémolytique, un trouble sanguin).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PARACETAMOLPANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion.
Autres médicaments et PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenircompte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, ou depropacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voirrubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicamentscontenant du paracétamol ou du propacétamol.
Il faut envisager une réduction de doses en cas de traitement concomitantavec le probénécide.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez desanticoagulants oraux. Des contrôles approfondis de l’effet des anticoagulantspeuvent être nécessaires.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliment etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Au besoin, PARACETAMOL PANPHARMA peut être utilisé pendant la grossesse. Enrevanche, la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleuret/ou la fièvre doit être donnée pendant la durée la plus courte possible.Contactez votre médecin ou sage-femme si la douleur et/ou la fièvre nediminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
PARACETAMOL PANPHARMA peut être utilisé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodiumet du glucose :
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 7.9 mg desodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 ml. Celaéquivaut à 0.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé desodium pour un adulte.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % audixième, ce médicament contient jusqu'à 613,4 mg de sodium (composantprincipal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à31,05 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour unadulte.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 39,1 mg desodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon ou poche de50 ml. Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximalrecommandé de sodium pour un adulte.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % audixième, ce médicament contient jusqu'à 4049 mg de sodium (composantprincipal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à205 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour unadulte.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 79 mg desodium par poche ou flacon de 100 ml, soit 4 % de l'apport quotidien maximalrecommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 1,65 g deglucose par poche ou flacon de 50 ml. Ceci doit être pris en compte chez lespatients atteints de diabète sucré.
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 3,3 g deglucose par poche ou flacon de 100 ml. Ceci doit être pris en compte chez lespatients atteints de diabète sucré.
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est basée sur le poids du patient (voir le tableau desposologies ci-dessous)
| Poids du patient | Dose par administration | Volume par administration | Volume maximal de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml par administration selonles limites supérieures de poids dugroupe (ml)<em></em> | Dose maximale journalière |
| ≤10 kg | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| >10 kg à ≤33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg sans dépasser 2 g |
| >33 kg à ≤50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg sans dépasser 3 g |
| >50 kg avec facteurs de risque supplémentaires d’hépatotoxicité | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| >50 kg sans facteur de risque supplémentaire d’hépatotoxicité | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
Nouveau-nés prématurés : Aucune donnée de sécurité et d’efficacitén’est disponible pour les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
Dose maximale journalière : la dose maximale journalière telle queprésentée dans le tableau ci-dessus concerne les patients qui ne reçoiventpas d’autres produits contenant du paracétamol ; elle doit être ajustée enconséquence en tenant compte de tels produits.
Les patients pesant moins nécessiteront des volumes inférieurs.
L’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins4 heures.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, l’intervalleminimal entre chaque administration doit être d’au moins 6 heures.
Le nombre de doses administrées sur 24 heures ne doit pas dépasser 4.
Mode d’administration
RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES
Prenez soin à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entremilligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosageaccidentel et un décès.
Voie intraveineuse.
La solution de paracétamol sera administrée par perfusion dans une de vosveines.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de15 minutes.
Pour les flacons de 10 ml, 50 ml et 100 ml, il faut utiliser une aiguillede 0,8 mm (aiguille de calibre 21) et perforer le bouchon en position verticaleà l’endroit indiqué.
Poche/flacon en verre de 50 ml :
Le médicament peut également être dilué dans du chlorure de sodium à0,9% ou du glucose à 5% jusqu’au facteur 10 (un volume de PARACETAMOLPANPHARMA dans neuf volumes de diluant).
La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas êtreutilisée en présence d’opalescence, de particules visibles ou deprécipité.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml,solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin.
Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans les cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dansles 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie,pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte du foie. Demandez unavis médical immédiat en cas de surdosage à cause du risque d’atteintehépatique irréversible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser> PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'unepersonne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de latension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevédes enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas,prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur dubilan sanguin.
· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés.Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des casisolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réactionallergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votremédecin.
· Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas decertains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduirepar des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votremédecin.
· Des cas de sensations de douleur et de brûlure au point d’injection ontété rapportées, pouvant être liées à une vitesse initiale de perfusiontrop rapide, ne disparaissant pas nécessairement après la diminutiondu débit.
· Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisonset d’augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation particulières pour les poches en PVC :A conserver à une température ne dépassant 25°C.
Conditions de conservation particulières pour les flacons en verre :A conserver à une température ne dépassant 25°C.
Garder la poche ou le flacon en verre dans le conditionnement cartonné.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé.N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules.
A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement aprèsouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pourperfusion
· La substance active est :
Paracétamol.....................................................................................................................10 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Chaque flacon en verre de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.
Chaque poche ou flacon en verre de 50 ml contient 500 mg deparacétamol.
Chaque poche ou flacon en verre de 100 ml contient 1 g de paracétamol.
· Les autres composants sont :
Glucose monohydraté, acide acétique glacial, acétate de sodiumtrihydraté, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium ou acidechlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Flacon en verre de type II de 10 ml. Boîte de 10 et 50 flacons
Flacon en verre de type II de 50 ml ou de 100 ml. Boîte de 10 et12 flacons.
Poche (PVC) de 50 ml ou de 100 ml, Boîte de 10, 12 et 50 poches.
Les flacons en verre de 10, 50 et 100 ml sont fermés par un bouchon encaoutchouc butyle halogéné.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Fabricant
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
OU
ALTAN PHARMACEUTICALS SA POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N
01118 BERNEDO (ALAVA)
ESPAGNE
OU
PANPHARMA GmbH
BUNSENSTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
OU
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L
50 THEODOR PALLADY STREET
3RD DISTRICT
BUCHAREST
COD 032266
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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