PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE SANDOZ CONSEIL 500 mg/200 mg/25 mg, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL/VI­TAMINE C/PHENIRAMINE SANDOZ CONSEIL 500 mg/200 mg/25 mg,poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,500 g

VitamineC....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,200 g

Maléate dephéniramine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,025 g

Pour un sachet de 13,1 g.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 11,5 g de saccharosepar sachet.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez les adultes (à partir de 15 ans) dans letraitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des étatsgrippaux :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette présentation est réservée à l'adulte (à partir d’environ15 ans).

La posologie est de 1 sachet 2 ou 3 fois par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicamentdans de l'eau chaude le soir.

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ouchaude.

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de8 heures.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· en cas d'insuffisance hépatocellulaire,

· en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· en cas de risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques,

· chez l'enfant de moins de 15 ans,

· les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomal­tase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes desurinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, uneréévaluation du traitement doit être faite.

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour desposologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements aulong cours.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dansla composition d'autres médicaments. Chez l'adulte et l’enfant de plus de50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour(voir rubrique 4.9).

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de cesréactions cutanées sévères, et l'apparition d'une éruption cutanée ou detout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques enparticulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistamiques est àéviter pendant le traitement.

Ce médicament contient 11,5 g de saccharose par sachet. Les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Alcool (liées à la présence de phéniramine)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

Autres médicaments sédatifs (liées à la présence de phéniramine) :dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiquesautres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques,an­tidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux,baclofène et thalidomide

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Autres médicaments atropiniques (liées à la présence de phéniramine) :antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiqu­esatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi queclozapine

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, lerisque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pasprescrire chez la femme enceinte.

Lié au paracétamol

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfantsexposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Sicela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peutêtre utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à ladose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à lafréquence la plus réduite possible.

Allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, lerisque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pasprescrire chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Ce médicament a une influence importante sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, demédicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origined'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voirrubrique 5.1) :

· Effets neurovégétatifs :

o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,con­stipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque derétention urinaire,

o hypotension orthostatique,

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

o incoordination motrice, tremblements,

o confusion mentale, hallucinations,

o plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation,ner­vosité, insomnie.

· Réactions d'hypersensibilité (rare) :

o érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

o œdème, plus rarement œdème de Quincke,

o choc anaphylactique.

· Effets hématologiques:

o leucopénie, neutropénie,

o thrombocytopénie,

o anémie hémolytique.

· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés.

· De très rares cas de réactions cutanées graves ont étérapportés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénieont été signalés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chezl'enfant), troubles de la conscience, coma.

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefré­quente) chez qui elle peut être mortelle.

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgé­néralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-deshydrogénase, de la biliburine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Autres médicaments du rhume enassociation, code ATC : R05X.

Ce médicament agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :

· une action antihistamique qui permet de réduire les rhinorrhées et leslarmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiquestels que les éternuements en salve.

· une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de lafièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).

· une compensation en acide ascorbique de l'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche,lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sontéliminés par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'éliminationest d'environ 2 heures.

· Insuffisant rénal : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et deses métabolites est retardée.

· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sademi-vie plasmatique est de 1 h à 1 h 30 environ. Il possède une grandeaffinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.

La vitamine C : l'absorption digestive est bonne. En cas d'apportssupérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellementadmises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développementn’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme arabique, acide citrique anhydre, saccharine sodique, saccharose,arôme antillais (huiles essentielles de citron, d’orange, pulpe d’orange,extraits naturels de rhum et vanille, maltol, citral, acide citrique (E330) sursupport composé de maltodextrine, de gomme arabique et de sucre).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6, 8, 10, 12 ou 15 sachets (Papier/Alumi­nium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 277 955 9 6 : 6 sachets (Papier/Alumi­nium/PE).

· 34009 277 956 5 7 : 8 sachets (Papier/Alumi­nium/PE).

· 34009 277 957 1 8 : 10 sachets (Papier/Alumi­nium/PE).

· 34009 277 958 8 6 : 12 sachets (Papier/Alumi­nium/PE).

· 34009 277 959 4 7 : 15 sachets (Papier/Alumi­nium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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