PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracetamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........500,00 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : chaque sachet contient du saccharose,0,0073 mg de potassium, 23,81 mg d’aspartam (E951) et 115 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés orodispersibles.

Poudre de couleur blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partirde 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'enfant

Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poidsde l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âgesapproximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 sachet de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au boutde 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 sachet de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au boutde 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Chez les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans):

La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 sachets de 500 mg par prise,à renouveler en cas de besoin au bout de 4 h minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 sachets par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu’à 4 g par jour, soit 8 sachets par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre :

· Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

· Chez l'adulte, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures.

La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit6 sachets.

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée,sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situationssui­vantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

Voie orale.

Adultes : verser les granulés dans la bouche, sur la langue, et avaler sanscroquer, si besoin à l’aide d’une boisson.

Enfants et personnes âgées : privilégier, en tant que moded’adminis­tration alternatif, de disperser le contenu du sachet dans undemi-verre d’eau en agitant et boire après une dissolution complète (voirrubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autresmédicaments

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pasdépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).

Chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pasexcéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9 ).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NEDOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'unautre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

· poids < 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min(voir rubriques 4.2 et 5.2)),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· déshydratation (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêterle traitement.

Il n'existe pas de données cliniques et pharmaceutiques suffisantesper­mettant de caractériser et réduire le risque potentiel d’inhalation ou defausse route chez les enfants et les personnes âgées. Ainsi, dans lespopulations à risque (enfants, personnes âgées) il est préférable dedisperser le contenu du sachet dose dans un demi-verre d’eau en agitant etboire après une dissolution complète (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du saccharose, les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium par dose, c.-à-d.qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Ce médicament contient de l’aspartam. Il n’existe aucune donnéeclinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez lesenfants âgés de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient 115 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à5,75 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuellede la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par leparacétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalementé­levées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrentl’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Lesétudes épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfantsexposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Sicela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peutêtre utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à ladose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à lafréquence la plus réduite possible.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.

Des effets sur la fertilité des mâles dans une étude chez l'animal ontété observés chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'estpas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ontété signalés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chezles sujets âgés, chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ouintoxication accidentelle fréquente), chez les patients avec une atteintehépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant demalnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgé­néralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES, codeATC : N02BE01 (N : systéme nerveux central).

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques.

Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'unintermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans lesconditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathionréduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et àl'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, laquantité de ce métabolite toxique est augmentée.

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et deses métabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, degénotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogenèse n'ont pasmontré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie,mo­tilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant desspermatozoïdes) à forte dose (500 et 1000 mg/kg de poids corporel par jour)ont été observés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethylcellulose, hypromellose, macrogol 400, carbonate de calcium, bicarbonatede sodium, acide citrique anhydre, citrate monosodique anhydre, aspartam (E951),distéarate de glycérol de type I, mannitol, croscarmellose sodique,carbo­xyméthylamidon sodique (type A), silice amorphe, arôme masquant*, arômecitron.

*Composition de l’arôme masquant : préparations aromatisantes naturelles,sub­stances aromatisantes identiques à l'arôme naturel, maltodextrine,sac­charose, 1,90 % d’aspartame (E951) et 0,38 % d’acésulfame de potassium(E950).

Composition de l’arôme citron : préparations aromatisantes naturelles,sub­stances aromatisantes artificielles, maltodextrine, alphatocophérol(E307).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 2, 4, 6, 8,10, 12, ou 16 sachets (Papier/PE/Alu­minium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VEGGIEPHARM

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 125 5 0 : Granulés orodispersibles(Po­lyester/Alumi­nium/PE). Boîte de 2.

· 34009 300 125 6 7 : Granulés orodispersibles(Po­lyester/Alumi­nium/PE). Boîte de 4.

· 34009 300 125 7 4 : Granulés orodispersibles(Po­lyester/Alumi­nium/PE). Boîte de 6.

· 34009 300 125 8 1 : Granulés orodispersibles(Po­lyester/Alumi­nium/PE). Boîte de 8.

· 34009 300 125 9 8 : Granulés orodispersibles(Po­lyester/Alumi­nium/PE). Boîte de 10.

· 34009 300 126 0 4 : Granulés orodispersibles(Po­lyester/Alumi­nium/PE). Boîte de 12.

· 34009 300 126 1 1 : Granulés orodispersibles(Po­lyester/Alumi­nium/PE). Boîte de 16.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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