PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles - notice patient, effets secondaires, posologie

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersiblesET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANALGESIQUES etANTIPYRETIQUES-ANILIDES – code ATC : N02BE01 (N : systéme nerveuxcentral).

PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg contient du paracétamol. Le paracétamol est unantalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser lafièvre).

Ce médicament est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que mauxde tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règlesdouloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (soit à partir d’environ 8 ans) ; Lire attentivement la rubriquePosologie.

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d'autresprésen­tations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLVJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulésorodis­persibles :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennere­commandée (voir Posologie).

Précautions d'emploi

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou encas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifiez que vous neprenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol.

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abusd'alcool.

Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant duparacétamol.

En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation,PA­RACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles doit être utilisé avecprécaution.

Il n'existe pas de données cliniques et pharmaceutiques suffisantesper­mettant de caractériser et réduire le risque potentiel d’inhalation ou defausse route chez les enfants et les personnes âgées. Ainsi, dans lespopulations à risque (enfants, personnes âgées) il est préférable dedisperser le contenu du sachet dose dans un demi-verre d’eau en agitant etboire après une dissolution complète.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulésorodis­persibles

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecinvous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Si vous prenez ou votre enfant avez pris récemment un autre médicament, ycompris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.

PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Au besoin, PARACETAMOL VJ-PHARM peut être utilisé pendant la grossesse.Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager ladouleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courtepossible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuentpas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles contient dusaccharose, de potassium, de l’aspartam (source de phénylalanine) (E951) etdu sodium.

Ce médicament contient du saccharose, si votre médecin vous a informé(e)que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium par dose, c.-à-d.qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Ce médicament contient 23,81 mg d’aspartam par dose.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Ce médicament contient 115 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par dose. Cela équivaut à 5,75 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE UTILISER PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulésorodispersibles ?

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (à partir d’environ 8 ans).

Chez l’enfant

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soitenviron 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

La posologie usuelle est de :

· Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans),la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans),la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans):

· La posologie usuelle est de 1 ou 2 sachets à 500 mg par prise (selonl'intensité de la douleur), à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heuresminimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 sachets par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecinou de votre pharmacien, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g parjour, soit 8 sachets par jour. Si vous avez l'impression que l'effet dePARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Attention :

· les dosages supérieurs à 3 g de paracétamol par jour nécessitent unavis médical,

· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).

· Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre lesprises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesdoivent être espacées de 8 heures, et la dose totale par jour ne doit pasdépasser 6 sachets par jour (3 g).

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser3 g) par jour dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· atteinte grave du foie,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Adultes : verser les granulés dans la bouche, sur la langue, et avaler sanscroquer, si besoin à l’aide d’une boisson.

Enfants et personnes âgées : privilégier, en tant que moded’adminis­tration alternatif, de disperser le contenu du sachet dans undemi-verre d’eau en agitant et boire après une dissolution complète.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5 °C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :

· découvrez votre enfant,

· faites le boire,

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvrene revienne : voir rubrique « Posologie ».

· Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, ycompris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

· Chez l'adulte, les prises doivent être espacées de 4 heuresminimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devezattendre au moins 8 heures entre chaque prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg,granulés orodispersibles est trop fort ou trop faible, consultez votre médecinou votre pharmacien.

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée : · à 5 jours en cas de douleurs, · à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votremédecin.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulésorodis­persibles que vous n'auriez dû

En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée,prévenir en urgence un médecin.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulésorodis­persibles

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulésorodis­persibles

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnementdu foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certainescellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements denez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulésorodispersibles ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulésorodis­persibles

· La substance active est :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........500,00 mg

Pour un sachet.

· Les autres composants sont :

Ethylcellulose, hypromellose, macrogol 400, carbonate de calcium, bicarbonatede sodium, acide citrique anhydre, citrate monosodique anhydre, aspartam (E951)(voir rubrique 2), distéarate de glycérol de type I, mannitol, croscarmellose­sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice amorphe, arômemasquant*, arôme citron.

*Composition de l’arôme masquant : préparations aromatisantes naturelles,sub­stances aromatisantes identiques à l'arôme naturel, maltodextrine,sac­charose, 1,90 % aspartame (E951) et 0,38 % d’acésulfame de potassium(E950).

Composition de l’arôme citron : préparations aromatisantes naturelles,sub­stances aromatisantes artificielles, maltodextrine, alphatocophérol(E307).

Qu’est-ce que PARACETAMOL VJ-PHARM 500 mg, granulés orodispersibles etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés orodispersibles. Boite de2, 4, 6, 8, 10, 12 ou 16.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VEGGIEPHARM

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

FARMALIDER S.A

C/ARAGONESES, 2

ALCOBENDAS 28108

MADRID

Espagne

ou

EDEFARM, S.L

POLÍGONO INDUSTRIAL ENCHILAGAR DEL RULLO, 117

46191 VILLAMAR­CHANTE, VALENCE

ESPAGNE

ou

Biofabri S. L

A Relva, s/n, O Porriño

36400 Pontevedra

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d’une personne à l’autreet comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de27 kg (soit environ 8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindi­quées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d’autres signes inhabituels apparaissent

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à luirésister varient d’une personne à l’autre.

· s’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours detraitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulière­ment,

· si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaisegénéral, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, unediminution de la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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