PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........500,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partirde 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poidsde l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âgesapproximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Chez les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d’environ 15 ans) :

La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés de 500 mg parprise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamolpar jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu’à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleurou de fièvre :

Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.

Chez l’adulte, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé deréduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises selonle tableau suivant :

La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit6 comprimés.

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée,sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situationssui­vantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· Maladie de Gilbert (cholémie familiale)

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique, perte de poids significative

· déshydratation.

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple : eau,lait, jus de fruits).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l’enfant demoins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser uneautre forme.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter un risque de surdosage :

· Vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autresmédica­ments.

· Respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter unsurdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

La dose totale quotidienne de paracétamol ne doit pas excéder (voirrubrique 4.9) :

· 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg,

· 3 g par jour chez l’enfant de 38 kg à 50 kg,

· 4 g par jour chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg

· Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jourdans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :

o Poids < 50 kg,

o Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

o Maladie de Gilbert (cholémie familiale)

o Insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2),

o Alcoolisme chronique,

o Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion)

o Déshydratation,

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.

En cas de découverte d’une hépatite virale aigüe, il convientd’arrêter le traitement.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'unautre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Antivitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plusfréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamineK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interaction avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode de la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentration anormalementé­levées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguinpar la méthode à l’acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre importantde grossesses n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotoxiquelié à l’utilisation du paracétamol aux posologies usuelles.

Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesses’il est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la doseefficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moinsfréquemment possible au cours de la grossesse.

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et lasynthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilitéchez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt dutraitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étudechez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquencessont définies de la façon suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactiqu­e,œdème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicamentet des médicaments apparentés.

· Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leursurvenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicamentsap­parentés.

· Très rare : des réactions cutanées graves ont été rapportées.

· Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe

· Très rare : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chezles sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteintehépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients malnutris ouamaigris (réserves basses en glutathion), chez les patients atteints de lamaladie de Gilbert (cholémie familiale). Dans ces cas, l'intoxication peutêtre mortelle.

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgé­néralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatiquesuscep­tible d'entrainer une insuffisance hépatocellulaire, une acidosemétabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heuresune augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase,de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Autres analgésiques etantipyrétiques-anilides, code ATC : N02BE01

N : système nerveux central

Le paracétamol a un mécanisme d’action central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsl’ingestion.

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui dans les conditions normales d’utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche,lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.

L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).

Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.

Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale (voir les rubriques4.2 et 4.4), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites estretardée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques de génotoxicité, de toxicité à dose répétée,de reprotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulierpour l'homme aux doses thérapeutiques.

A forte dose, des effets sur le rein, la fertilité et des malformations ontété observés chez l’animal ; à des doses hépatotoxiques, un potentielcancé­rogène a été mis en évidence.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, gélatine, carboxyméthylamidon sodique, talc, acidestéarique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 394 382 5 2 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 394 383 1 3 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 367 375 1 8 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 367 376 8 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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