Résumé des caractéristiques - PARACETAMOL ZYDUS 1 g, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL ZYDUS 1 g, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol..........................................................................................................................................1 g
sous forme de paracétamol enrobé de 3% de povidone
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant dont le poidsest supérieur à 50 kg (à partir de 15 ans environ).
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir de 15 ans environ), la posologie unitaire usuelle est de 1 comprimé à1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 3 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour. Toujours respecter unintervalle de 4 heures entre deux prises.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre: chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heuresminimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures.
Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau,lait, jus de fruit).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn raison de la dose unitaire par comprimé (1 g), cette présentation n'estpas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dansla composition d'autres médicaments.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g deparacétamol par jour chez l'adulte, soit 3 comprimés.
Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètementcontrôlées par 3 g par jour), la dose totale peut être augmentée jusqu'à4 g (4 comprimés) par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entreles prises.
LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voirrubrique 4.9).
Liées aux excipients:
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué encas d'intolérance au fructose.
En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament estcontre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclureun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénieont été signalés.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgénéralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, en cas deprise orale.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,
Code ATC: N02BE01.
(N: Système nerveux central)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupérieures aux doses thérapeutiques.
Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'unintermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans lesconditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathionréduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et àl'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, laquantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% estéliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine inférieure à 10 ml/min.), l'élimination du paracétamol et deses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone, hydroxypropylcellulose, dibéhénate de glycérol, stéarate demagnésium, arôme orange-pamplemousse (contient notamment de la maltodextrineet du sorbitol).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZYDUS FRANCE
25, RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 374 067–7: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 568 478–2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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