PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..500 mg

Pour un comprimé

Pour les excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

4.2 Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau,lait, jus de fruit).

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 anscar elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.

Cette présentation est RÉSERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 27 kg(à partir d’environ 8 ans).

*Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Lesâges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

*Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans) ; La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés parprise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 comprimés.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique « Mises en garde »

Fréquence d'administration :

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre :

· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ;

· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit6 comprimés.

4.3 Contre-indications

· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.

· Insuffisance hépatocellulaire.

· Hypersensibilité ou intolérance au gluten en raison de la présenced'amidon de blé (gluten).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dansla composition d'autres médicaments.

Doses maximales recommandées :

· chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique « surdosage »).

· chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas excéder 3 g par jour (voir rubrique « surdosage »)

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOLNE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique « Surdosage »).

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans carelle peut entraîner une fausse route.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'unautre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour)pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del'anticoagulant oral pendant le traitement par paracétamol et aprèsson arrêt.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase.

4.6 Grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclureun effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8 Effets indésirables

· Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicamentet des médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénieont été signalés.

4.9 Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefré­quente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes :

nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgé­néralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heures.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

ANTALGIQUE, ANTIPYRÉTIQUE

(N. Système nerveux central)

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.

En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolitetoxique est augmentée.

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et deses métabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Sans objet.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Povidone K90, amidon de blé, amidon de maïs, acide stéarique, stéarate demagnésium.

6.2 Incompati­bilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ Aluminium).

6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ZYDUS FRANCE SAS

40 rue Lécuyer

93300 AUBERVILLIERS

8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

· 355 897–8: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium)

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL'AUTORISATION

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Sans objet.

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