Notice patient - PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, comprimé
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sansordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre cemédicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consultez un médecin.
Dénomination du médicament
PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, comprimé
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
paracétamol (500 mg).
Les autres composants sont :
Povidone K90, amidon de blé, amidon de maïs, acide stéarique, stéarate demagnésium.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
ZYDUS FRANCE
25, rue des Peupliers
ZAC Les Hautes Pâtures – Parc d’Activités des Peupliers
92000 Nanterre
Exploitant
ZYDUS FRANCE
Bâtiment L
25, Parc d'activité des Peupliers
92000 NANTERRE
Fabricant
LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE
34–46 avenue du Vieux Chemin de Saint-Denis
92390 VILLENEUVE LA GARENNE
ou
ZYDUS FRANCE
Bâtiment L
25, Parc d'activité des Peupliers
92000 NANTERRE
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antalgique, antipyrétique.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé ; boîte de 16.
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête,états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (à partir d’environ 8 ans) : lire attentivement la rubrique 3.„Comment prendre PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, comprimé ?“.
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentationsde paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. Quelles sont les informations nécessaires avant de prendre PARACETAMOLZYDUS 500 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, comprimé NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cassuivants :
· allergie connue au paracétamol ou aux autres constituants,
· maladie grave du foie,
· intolérance ou allergie au gluten, en raison de la présence d'amidon deblé (gluten).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec PARACETAMOL ZYDUS 500 mg,comprimé :
Mises en garde
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée (cf. chapitre posologie).
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car ilpeut avaler de travers et s’étouffer.
Précautions d'emploi
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
· En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire deconsulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse – Allaitement
Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse ainsi qu'au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten).
Interaction avec d’autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit undosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ouvoie(s) d'administration
Posologie
La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids del’enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises,soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les4 heures.
Pour les enfants pesant entre 27 et 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants pesant entre 41 et 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
*Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à500 mg par prise, selon l'intensité de la douleur, à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votremédecin, la dose totale peut-être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit8 comprimés par jour.
Cependant :
· les doses supérieures à 3 g de paracétamol par jour nécessitent unavis médical.
· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).
Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesdoivent être espacées de 8 heures et la dose totale ne doit pas dépasser6 unités par jour (3 g).
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, compriméest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau,lait, jus de fruit).
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 anscar il peut avaler de travers et s’étouffer. Utiliser une autre forme.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5° C, vouspouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence d’administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesseront espacées de 8 heures minimum.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, comprimé que vousn'auriez dû : en cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir enurgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, comprimé : ne prenezpas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, comprimé peutentraîner des effets indésirables.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas decertains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettespouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas,consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, comprimé ?
Conditions de conservation et date de péremption
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de l'humidité.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée estle {date}
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