Résumé des caractéristiques - PARALYOC 250 mg, lyophilisat oral
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARALYOC 250 mg, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol........................................................................................................................250 mg
sous forme de produit microencapsulé à l'éthylcellulose de titre T
Pour un lyophilisat oral.
Excipients à effet notoire : Chaque lyophilisat contient 6 mg d’aspartam(E951) et 370 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCette présentation est réservée à l'enfant pesant de 13 à 50 kg(environ 2 à 15 ans).
Population pédiatrique
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), laposologie est de 1 lyophilisat à 250 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 lyophilisats oraux par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), laposologie est de 1 lyophilisat à 250 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 lyophilisats oraux par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 26 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 2 lyophilisats à 250 mg par prise, à renouveler si besoinau bout de 6 heures, sans dépasser 8 lyophilisats oraux par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 2 lyophilisats à 250 mg par prise, à renouveler si besoinau bout de 4 heures, sans dépasser 12 lyophilisats oraux par jour.
Doses maximales recommandées : (voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie orale.
Laisser fondre le lyophilisat oral dans la bouche (ne pas le croquer) ouboire immédiatement après dissolution complète dans une petite quantité deboisson (eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé, de gélule ou de lyophilisat oral, avalé tel quel,est contre indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraînerune fausse-route. Utiliser une autre forme.
Fréquence d'administrationLes prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre :
· Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ;
· Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénaleEn cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatine inférieureà 30 ml/min), l'intervalle entre 2 prises devra être augmenté et sera auminimum de 8 heures.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter un risque de surdosage,
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autresmédicaments,
· respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
· chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
· chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pasexcéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOLNE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
La prise de comprimé, de gélule ou de lyophilisat oral, avalé tel quel,est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraînerune fausse-route.
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'unautre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
· Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
o poids < 50 kg,
o insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
o insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min(voir rubriques 4.2 et 5.2)),
o alcoolisme chronique,
o malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique). Chezles patients présentant un statut de glutathion appauvri, l’utilisation deparacétamol peut augmenter le risque d’acidose métabolique,
o déshydratation (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêterle traitement.
Excipients
Aspartam
L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il estingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est laphénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiAnticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptationéventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par leparacétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniquesLa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalementélevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrentl’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Lesétudes épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfantsexposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Sicela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peutêtre utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à ladose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à lafréquence la plus réduite possible.
AllaitementLe paracétamol est excrété dans le lait, mais dans des quantités qui nesont pas cliniquement significatives.
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par systèmeorgane et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilisela convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000). Fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classe système organe | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème deQuincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenueimpose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicamentsapparentés. |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Fréquence indéterminée | Thrombopénie, agranulocytose, leucopénie et neutropénie. |
| Affections hépatobiliaires | Fréquence indéterminée | Lésions hépatiques |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépidermique toxique, pustulose exanthématique généralisée aigue). |
| Fréquence indéterminée | Exanthème |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chezles sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteintehépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant demalnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
SymptômesNausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgénéralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à lamort. Une nécrose tubulaire rénale aigue peut se développer.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUESANILIDES, code ATC : N02BE01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutesaprès ingestion.
DistributionLe paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.
BiotransformationLe paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.
En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolitetoxique est augmentée.
EliminationL'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiquesInsuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et deses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellementadmises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développementn’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycyrrhizinate d'ammonium, aspartam (E951), éthyl maltol, polysorbate 60(tween 60), gomme xanthane (Rhodigel 23), dextran 70, lactose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 lyophilisats oraux sous plaquettes (Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 294 1 5 : 10 lyophilisats oraux sous plaquettes(Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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