Résumé des caractéristiques - PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ispaghul (tégument de la graine d’)(1).....................................................................................3,333 g
Paraffine liquide légère(2)......................................................................................................2,867 g
Pour un sachet de 10 g.
(1) Poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk) obtenue à partir degraines de „Plantago ovata“ Forssk.
(2) Introduite sous forme microencapsulée.
Excipient à effet notoire : sorbitol (E420)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est d’un sachet dans un grand verre d'eau, avant ou aprèsle diner.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans est déconseillée (voierubrique 4.4).
Mode d’administration.
Voie orale.
Diluer la poudre dans un grand verre d'eau. Agiter et boire immédiatement lapréparation.
PARAPSYLLIUM doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant ou après laprise d’autres médicaments et jamais immédiatement avant l’heure ducoucher.
Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures.
Lors de la préparation de la suspension buvable, il est importantd’éviter d’inhaler la poudre afin de minimiser tout risque desensibilisation à la poudre de tégument de la graine d’ispaghul.
Durée du traitementSi les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecinou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’ispaghul ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
· Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de causeindéterminée, fécalome.
· Intolérance génétique au fructose.
· Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal,de maladies œsophagiennes et du cardia, d’occlusion intestinale latente oudéclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon.
· Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinalepersistant depuis plus de 2 semaines.
· Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence dedéfécation après l’utilisation d’un autre laxatif.
· Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles dela gorge.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesUne utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique.
· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploiCe médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients diabétiques et ceux présentant une intolérance au fructose. Chezle patient diabétique, tenir compte de la présence de sorbitol (3,284 g /sachet).
En raison de la teneur en sorbitol, ne pas utiliser en cas d'obstruction desvoies biliaires.
En raison de la présence d'huile de paraffine, une utilisation prolongéerisque de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle : elledoit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexed'exonération.
PARAPSYLLIUM est déconseillé chez l’enfant de moins de 6 ans car seulesdes données insuffisantes d’efficacité sont disponibles.
Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique etchez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).
Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillancemédicale. Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique estsuffisante.
Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinale (iléus),l’ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber lepéristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillancemédicale.
Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (parexemple 30 ml d’eau par gramme d’ispaghul).
Lorsque PARAPSYLLIUM est pris avec une quantité insuffisante de liquide, ilpeut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entrainer un chocrespiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, desvomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.
Les produits à base d’ispaghul ne doivent pas être utilisés en casd’obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, denausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent êtrele signe d’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).
Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sontirrégulières, il convient d’interrompre l’utilisation de PARAPSYLLIUM etde demander l’avis d’un médecin.
Avertissement lié aux risques d’hypersensibilité
Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec l’ispaghul (parex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiquespeuvent survenir en cas d’inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquentchez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entrainer desréactions d’hypersensibilité (éventuellement graves) (rubrique 4.8).
Il est recommandé d’évaluer les personnes à risque et, si cela estjustifié, de réaliser des tests d’hypersensibilité spécifiques.
En cas de réaction d’hypersensibilité, toute exposition au produit doitêtre immédiatement arrêtée (voir rubrique 4.3).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitantetels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines (B 12), les glycosidescardiaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut êtreretardée. Pour cette raison, PARAPSYLLIUM ne doit pas être pris la ½ heure oul’heure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.
Les patients diabétiques ne doivent prendre PARAPSYLLIUM que soussurveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster letraitement antidiabétique.
PARAPSYLLIUM ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormonesthyroïdiennes que sous surveillance médicale car il peut s’avérernécessaire d’ajuster la dose d’hormones thyroïdiennes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour avec PARAPSYLLIUM. Toutefois, le suivi de grossesses exposées àl'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour excluretout risque.
Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sontinsuffisantes (voir rubrique 5.3)
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse et de l’allaitement que si nécessaire et si lechangement du régime alimentaire est inefficace.
Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.
Il n’existe aucune preuve d’un effet sur la fertilité chez le rat à lasuite d’une administration par voie orale (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de flatulence et de météorisme abdominal en début detraitement.
Des cas de bézoards avec obstruction œsophagienne, nécessitant le plussouvent la réalisation d'une endoscopie, ont été rapportés chez despersonnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricitéœsophagienne (en particulier lorsque le produit est avalé avec une quantitéinsuffisante d’eau). La fréquence n’est pas connue.
Une obstruction intestinale et un fécalome peuvent survenir égalementlorsque PARAPSYLLIUM est avalé avec une quantité insuffisante d’eau. Lafréquence n’est pas connue.
En raison du caractère potentiellement allergique de l’ispaghul, lespatients doivent être informés de possibles réactions d’hypersensibilité,telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas, chocanaphylactique. La fréquence n’est pas connue.
Des symptômes cutanés à type d’exanthème et/ou de prurit ont étéégalement rapportés. Une attention particulière doit être portée auxpersonnes manipulant de l’ispaghul sous forme de poudre de façonprolongée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST/LAXITIF LUBRIFIANT, codeATC : A06AC51
Mécanisme d’actionLe tégument de la graine d’ispaghul exerce une action laxative mécaniquepar effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance parformation d'un gel colloïdal hydrophile. Pris avec une quantité suffisante deliquide (au moins 30 ml par gramme de plante), l’ispaghul entraîne uneaugmentation de volume des selles en raison de ses propriétés hautementgonflantes et un stimulus avec déclenchement de la défécation ; en mêmetemps, la masse de mucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transitintestinal.
Le tégument de la graine d’ispaghul est contenu dans l’épiderme et dansles couches adjacentes des graines séparées mûres séchées de Plantago ovataForssk. L’ispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et enmucilages. La teneur en mucilage est supérieure à celle des autres espèces dePlantago. L’ispaghul peut absorber jusqu’à 40 fois son propre poids eneau. L’ispaghul, composé de 85% de fibres hydrosolubles est partiellementfermenté (72% de résidus non fermentables in vitro) et agit par hydratationdans l’intestin. Les effets pharmacologiques de l’ispaghul sur la motricitéintestinale et sur la vitesse du transit seraient dus à une stimulationmécanique de la paroi intestinale par une augmentation du volume du contenuintestinal par l’action de l’eau, et une diminution de la viscosité desselles.
L'huile de paraffine facilite l'expulsion de la selle.
Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures. L’effetmaximum est parfois atteint en 2 à 3 jours de traitement.
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée, uneréduction du LDL cholestérol d’environ 7% a été observée. Les études surl’effet de la poudre d’ispaghul sur l’incidence des effetscardiovasculaires et la mortalité totale ne sont pas disponibles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le tégument de la graine d’ispaghul et l'huile de paraffine ne passent pasla barrière intestinale.
Le sorbitol se dégrade sous l'action d'une sorbitol-déshydrogénase enfructose puis par un phénomène retard, en glucose.
Le tégument de la graine d’ispaghul partiellement soluble absorbe l’eauet gonfle pour former un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenuesdans certaines fibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avantabsorption intestinale.
Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latéralessont reliés par des liaisons β-glucosidique, qui ne peuvent être rompues parles enzymes digestives humaines.
Moins de 10% du mucilage est hydrolysé dans l’estomac, avec formationd’arabinose libre. L’absorption intestinale d’arabinose est d’environ de85% à 93%.
A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par desbactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone,d’hydrogène, de méthane, d’eau et d’acides gras à chaîne courte quisont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l’homme, detelles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée,qui est fermentée jusqu’à une certaine limite, aboutissant à uneaugmentation de la concentration fécale et à l’excrétion d’acides gras àchaîne courte.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans 3 études de 28 jours et de 13 semaines, des rats ont été nourrisavec de la poudre de graine d’ispaghul à des doses élevées pouvantreprésenter jusqu’à 10% de leur alimentation sur des périodes pouvant allerjusqu’à 13 semaines : 3,876 à 11,809 mg/kg/jour (de 3 à 16 fois ledosage chez l’homme pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaientune diminution des protéines sériques, albumine, globuline, capacité defixation du fer, calcium, potassium et cholestérol et une augmentation des tauxd’ASAT et d’ALAT.
L’absence d’augmentation des protéines urinaires et de différence dansla croissance des rats nourris avec de la poudre de graine d’ispaghul pourraitdémontrer l’absence d’effet indésirable sur le métabolisme protéique.Etant donné que l’absorption de l’ispaghul est très faible,l’histopathologie était limitée au tractus gastro-intestinal, au foie, auxreins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d’effet lié autraitement.
Dans une étude de reproduction, le développement embryo-fœtal, pré etpost natal (étude multi-générationnelle), la poudre de graine d’ispaghul(0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administrée en continu surdeux générations de rats. Pour la reproduction, le développement fœtal et latératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5 %du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement deleur progéniture la dose maximale sans effet néfaste observable a été àhauteur de 1% de l’alimentation sur la base de la réduction deleur poids.
L’étude sur le développement embryo-fœtal chez les lapins(administration de poudre de graine d’ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % durégime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucuneconclusion ne peut en être déduite.
Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n’a étéréalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol (E420), arôme mangue*, arôme abricot, silice colloïdaleanhydre.
*Composition de l’arôme mangue : maltodextrine ; triacétine ; 1(3-hexène) – ol ; caryophyllène ; hexanol –1 ; essence de citronpartiellement déterpenée ; α- pinène ; diméthyl – 2,5 –dihydrofuranolone ; acide hexanoïque ; caproate d'hexyle
Composition de l’arôme abricot : maltodextrine ; acide acétique ;triacétine ; acide isobutyrique ; gamma-décalactone ; citrate d'éthyle ;acide propionique ; malonate d'éthyle ; acétate d'éthyle ; acide hexanoïque; formiate d'éthyle ; formiate de linalyle ; butanol –1 ;delta-undécalactone ; linalol ; acétyl – acétate d'éthyle ; gamma-dodécalactone
Excipients de microencapsulation de la paraffine : gélatine, dioxyde desilicium, acide sorbique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 10, 30 ou 200 sachets (Papier/PE/Aluminium/PE) de 10 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFASIGMA FRANCE
14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 340 559 4 2 : 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîtede 10.
· 34009 349 168 8 5 : 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîtede 30.
· 34009 563 121 9 1 : 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîtede 200.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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