Résumé des caractéristiques - PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-aspartate de L-arginine...........................................................................................................5 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Excipients à effet notoire :
Chaque ampoule contient : 8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 2 mgde parahydroxybenzoate de propyle, 22,29 mg d'éthanol, 2,58 mg de fructose,3,78 mg de glucose, 0,21 mg de saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à :
· Retards staturaux de l’enfant avec vitesse de croissance insuffisante etdéficit partiel de la sécrétion somatotrope apprécié par dosages de lasécrétion somatotrophe hypophysaire selon les méthodes usuelles.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Administration par voie orale à la dose de 700 mg/kg en une prisequotidienne unique le soir 2 heures après le repas, durant 3 mois.
La dose maximale quotidienne est de 15 g d’aspartate d’arginine, soit1 à 3 ampoules par jour selon le poids de l’enfant.
Mode d’administrationLes ampoules diluées dans un verre d’eau doivent être administrées2 heures minimum après le repas du soir.
Ne pas hésiter si cela est nécessaire à avancer l’heure du dîner afinde respecter cette recommandation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et duparahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
Ce médicament contient 22,29 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. Laquantité en éthanol par ampoule équivaut à moins de 0,6 ml de bière ou0,3 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'estpas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 2,58 mg de fructose par ampoule. Le fructose peutabîmer les dents.
Ce médicament contient 3,78 mg glucose et 0,21 mg de saccharose parampoule.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques réactions cutanées ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleursabdominales ou ballonnements peuvent survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Action anabolisante et anti-catabolisante protidique par stimulation dessécrétions de l’hormone de croissance hypothalamo-hypophysaire (STH ou GH),de l’insuline et du glucagon.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale, les concentrations plasmatiques de l’arginine et del’acide aspartique sont rapidement élevées. Ils ont une cinétique dedécroissance bi-exponentielle caractérisée par une phase de distributionrapide (3 mn) et une phase d’élimination dont la demi-vie est de l’ordrede 15 mn. Ils sont en grande parties liés aux protéines plasmatiques.
Les 2 amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire (foie,cerveau, testicules). Au niveau du cerveau, la biodisponibilité absolue del’arginine est proche de l’unité et celle de l’acide aspartiquede 0,87.
Leur élimination s’effectue par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle,arôme caramel(1), arôme abricot(2), glycyrrhizinate mono-ammoniacal,saccharine sodique, eau purifiée.
Composition des arômes :
(1) arôme caramel : solution aqueuse concentrée de produits obtenus parchauffage de saccharose ou de glucose.
(2)arôme abricot : vanilline, aldéhydes C18 et C14, acétate d’amyle,caproate d’allyle, ionone, radisol, essences de coriandre, citron,camomille.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules de 10 ml ; boîtes de 20 et 30 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 166 2 3 : boîte de 20 ampoules
· 34009 327 017 7 3 : boîte de 30 ampoules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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