PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARIET10 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS – codeATC : A02B C04.

PARIET comprimé contient la substance active rabéprazole sodique. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés « Inhibiteurs de la Pompe àProtons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantité d’acideproduite par votre estomac.

Les comprimés de PARIET sont utilisés pour traiter les maladiessuivantes :

· Le « Reflux Gastro-Œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûluresd’estomac. Le RGO se produit lorsque de l’acide et des alimentss’échappent de votre estomac et remontent dans votre œsophage.

· Les ulcères de l’estomac ou de la partie supérieure de l’intestin.Si ces ulcères sont infectés par des bactéries appelées « HelicobacterPylori » (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L’utilisationde comprimés de PARIET en association à des antibiotiques éliminel’infection et permet la cicatrisation de l’ulcère. Cela empêcheégalement l’infection et l’ulcère de se reproduire.

· Le syndrôme de Zollinger-Ellison : lorsque votre estomac produit tropd’acide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARIET10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant si :

· vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament (listés dans larubrique 6)

· vous êtes enceinte ou pensez que vous l’êtes

· vous allaitez.

N’utilisez pas PARIET si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. Si vousavez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre PARIET.

Enfants

PARIET ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARIETsi :

· vous êtes allergique à d’autres médicaments inhibiteurs de la pompeà protons ou aux « benzimidazoles substitués »

· des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certainspatients mais ils s’améliorent souvent à l’arrêt de PARIET

· vous avez un cancer de l’estomac

· vous avez déjà eu des problèmes de foie

· vous prenez de l’atazanavir – contre l’infection par le VIH

· vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risque dediminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longue duréepar le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisantl’acidité, le rabéprazole sodique peut entrainer une diminution del’absorption de la vitamine B12.

· il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après untraitement par un médicament similaire à PARIET réduisant l'acidegastrique.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PARIET. N'oubliez pas dementionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations

· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous n’êtes pas sûr d’être dans l’un des cas ci-dessus, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PARIET.

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l’eau ou du sang),accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilitéab­dominale arrêtez de prendre PARIET et consultez immédiatement votremédecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que PARIET, enparticulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenterle risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenezvotre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Autres médicaments et PARIET

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnanceet y compris un médicament à base de plantes.

Si vous prenez en particulier l’un des médicaments suivants, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien :

· Kétoconazole ou itraconazole – utilisés pour traiter les infectionscausées par un champignon. PARIET peut diminuer le taux de ce type demédicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d’ajustervotre do­se.

· Atazanavir – utilisé pour traiter l’infection par le VIH. PARIETpeut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils nedoivent pas être utilisés ensemble.

· Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes dosespour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate,votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement parPARIET.

Si vous n’êtes pas sûr d’être dans l’un des cas ci-dessus, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PARIET.

PARIET avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

· N’utilisez pas PARIET si vous êtes enceinte ou pensez que vousl’êtes.

· N’utilisez pas PARIET si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez PARIET. Sicela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou demachines.

Pariet 10mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimégastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Prise de ce médicament

· Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votremédicament.

· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d’eau. N’écrasez pas etne croquez pas les comprimés.

· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendantcombien de temps. Cela dépendra de votre situation.

Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra voussuivre régulièrement.

Adultes et personnes âgées

Pour le « reflux gastro-œsophagien » (RGO)

Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de PARIET 10 mg une fois parjour pendant 4 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votremédecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de PARIET 10 mg selon vosbesoins.

Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de PARIET 20 mg une fois parjour pendant 4 à 8 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Traitement des symptômes à long terme (traitement d’entretiendu RGO)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de PARIET 10 ou 20 mg unefois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vossymptômes et ajuster votre posologie.

Pour les ulcères de l’estomac (ulcères peptiques)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de PARIET 20 mg une fois parjour pendant 6 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin peut vous demander de prendre PARIET pendant 6 semainessup­plémentaires si votre état ne s’améliore pas.

Pour les ulcères de l’intestin (ulcères duodénaux)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de PARIET 20 mg une fois parjour pendant 4 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin peut vous demander de prendre PARIET pendant 4 semainessup­plémentaires si votre état ne s’améliore pas.

Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pouréviter qu’ils se reproduisent

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de PARIET 20 mg deux fois parjour pendant 7 jours.

· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiquesap­pelés amoxicilline et clarithromycine.

Pour plus d’informations sur les autres médicaments utilisés pour letraitement de l’infection à H. Pylori, voir les notices d’informations deces produits.

Syndrôme de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessived’acide par l’estomac

· La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de PARIET 20 mg unefois par jour.

· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votreréponse au traitement.

Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra voussuivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votreposologie.

Patients avec des troubles hépatiques. Vous devez consulter votre médecinqui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitementpar PARIET et tout au long de votre traitement.

Si vous avez pris plus de PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus de PARIET que vous n’auriez dû, consultezimmé­diatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Prenezl’emballage du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant

· Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas ladose oubliée et continuez comme d’habitude.

· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours,consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

· Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser ladose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant

Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l’ulcèrene soit complètement cicatrisé. Il est important de ne pas arrêter de prendreles comprimés tant que votre médecin ne vous l’a pas demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont généralement modérés et s’améliorentsans que vous ayez besoin d’arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre PARIET et consultez immédiatement un médecin si vousremarquez l’un des effets indésirables suivants – vous pouvez avoir besoind’un traitement médical urgent :

· Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : gonflementsoudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine bassepouvant causer un évanouissement ou une chute.

· Signes fréquents d’infection, tels qu’un mal de gorge, unetempérature élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ouvotre gorge.

· Contusions ou saignements faciles.

Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur1 000).

· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et devotre gorge.

Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur10 000).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

· Infections.

· Sommeil difficile.

· Maux de tête, vertiges.

· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).

· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre,diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation.

· Courbatures ou mal de dos.

· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.

· Polypes bénins dans l’estomac.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

· Nervosité ou somnolence.

· Infection au niveau des poumons (bronchite).

· Sinus douloureux et bouchés (sinusite).

· Bouche sèche.

· Indigestion ou rots (éructations).

· Eruption cutanée ou rougeur de la peau.

· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

· Infection de la vessie (infection des voies urinaires).

· Douleur thoracique.

· Frissons ou fièvre.

· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des testssanguins).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)

· Perte d’appétit (anorexie).

· Dépression.

· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).

· Troubles visuels.

· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.

· Irritation ou douleur de l’estomac.

· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement devotre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).

· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques survotre peau.

· Sudation.

· Troubles des reins.

· Prise de poids.

· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des testssanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.

· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou descontusions plus facilement que d’habitude.

Autres effets indésirables possibles (fréquence indéterminée)

· Augmentation de la taille des seins chez l’homme.

· Rétention d’eau.

· Inflammation de l’intestin (entraînant une diarrhée).

· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion,spasmes musculaires, convulsions et coma.

· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuventtrès rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires.

Si vous prenez PARIET pendant plus de trois mois, il est possible que le tauxde magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent setraduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, unedésorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, uneaccélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes,veuillez en informer immédiatement votre médecin.

De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminutiondes taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.

Ne soyez pas inquiété par cette liste d’effets indésirables. Il se peutque vous ne présentiez aucun d’entre eux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Chaque comprimé de PARIET 10 mg contient 10 mg de la substance activerabéprazole sodique.

· Les autres composants sont :

Mannitol, oxyde de magnésium, hydroxypropyl­cellulose faiblementsub­stituée, hydroxypropyl­cellulose, stéarate de magnésium, éthylcellulose,phta­late d'hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer rouge (E172), cire de carnauba et encre d’impression(gomme laque blanche, oxyde de fer noir (E172), éthanol déshydraté,1-butanol).

Qu’est-ce que PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant et contenu del’emballage extérieur

PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant est un comprimé enrobé rose,biconvexe, avec la mention « E241 » imprimée sur une face.

Les comprimés sont conditionnés dans des emballages alvéolés etprésentés dans des boîtes de 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98,112 et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

TURNHOUTSEWEG, 30

2340 Beerse

BELGIQUE

ou

EISAI GMBH

EDMUND-RUMPLER-STRAßE 3

60549, FRANKFURT AM MAIN

ALLEMAGNE

ou

LUSOMEDICAMENTA – SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A.

ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO 66, 69 B

QUELUZ DE BAIXO

2730–055 BARCARENA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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