Notice patient - PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable
Mésilate de bromocriptine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARLODEL2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE LA PROLACTINE – code ATC: G02CB01.
Indications thérapeutiques
La bromocriptine peut être utilisée :
· Pour arrêter la production de lait maternel pour des raisons médicalesuniquement et lorsque vous et votre médecin avez décidé que cela étaitnécessaire.
La bromocriptine ne doit pas être utilisée en routine pour arrêter laproduction de lait maternel. Elle ne doit pas non plus être utilisée poursoulager les symptômes douloureux de l’engorgement mammaire aprèsl’accouchement qui peuvent être traités de façon adéquate par des moyensnon médicaux (tels qu’un support ferme de la poitrine, l’application deglaçon, …) et/ou un antalgique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARLODEL2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimésécable :
· vous êtes allergique (hypersensible) à la bromocriptine, à d'autresalcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· vous avez des antécédents ou présence de fibroses (tissu cicatriciel)affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen (pour les traitements aulong cours),
· vous avez un ou des facteurs de risque vasculaire,
· vous avez ou avez eu une maladie cardiaque ou une autre maladie desvaisseaux sanguins (par exemple, une insuffisance coronaire ou uneartériopathie périphérique),
· vous avez ou avez eu des troubles psychiatriques graves,
· vous avez une hypertension,
· vous avez déjà eu des troubles de la tension artérielle au coursd’une grossesse ou après un accouchement, comme une éclampsie, unepré-éclampsie, une hypertension provoquée par la grossesse oul’accouchement,
· en cas d'association aux neuroleptiques antiémétiques (Autresmédicaments et PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimésécable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable.
Faites attention avec PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimésécable :
Mises en garde
Si vous venez d’accoucher, vous pouvez être plus à risque de présentercertains symptômes (rares) : une pression artérielle élevée, une crisecardiaque, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troublesmentaux. Par conséquent, vous devez faire surveiller votre tension artériellepar votre médecin régulièrement pendant les premiers jours de traitement.Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une pression artérielleélevée, des douleurs à la poitrine ou des maux de tête inhabituellementsévères ou persistants (avec ou sans troubles visuels).
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudainelors de votre traitement par PARLODEL, vous devez contacter votre médecin.
Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignantremarque l’apparition d’envies ou de désirs de vous comporter de façoninhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à lapulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraientvous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelésdes troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction auxjeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire desdépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou unepréoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votremédecin peut avoir besoin de diminuer la dose de bromocriptine ou d’arrêterle traitement.
Si vous avez ou avez eu des fibroses (tissu cicatriciel) affectant votrecœur, vos poumons ou votre abdomen. Avant traitement, votre médecin vérifierasi votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous fera uneéchocardiographie (un examen par ultrason du cœur) avant le début dutraitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des fibrosesapparaissent le traitement doit être interrompu.
Une surveillance attentive est nécessaire en cas de tabagisme, hypertensionartérielle, obésité, de maladie vasculaire ou de traitement concomitant pardes médicaments vasoconstricteurs. Dans ces cas, votre médecin doit évaluerle rapport entre le bénéfice attendu et les risques.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
L'absorption d'alcool pendant le traitement est formellementdéconseillée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Précautions d'emploi
Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début detraitement.
En cas de troubles du cycle menstruel, stérilité ou galactorrhée(écoulement du lait), PARLODEL peut restituer un cycle ovulatoire et permettrela fécondation.
Si une grossesse n'est pas désirée, il est impératif d'utiliser unecontraception mécanique ou progestative (en excluant lesœstroprogestatifs).
Si une grossesse survient, il est conseillé d'interrompre le traitement dèsque le diagnostic de grossesse est positif.
En cas de grossesse, chez une patiente porteuse d'un adénome hypophysaire ilfaut surveiller des signes pouvant correspondre à une reprise de la croissancede la tumeur (maux de tête intenses, troubles visuels).
En cas d'écoulement nasal inexpliqué, contacter votre médecin.
Autres médicaments et PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimésécable
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,NOTAMMENT AVEC LES NEUROLEPTIQUES (sauf la clozapine), LES ANTIBIOTIQUES DUGROUPE DES MACROLIDES (sauf la spiramycine), LES ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE(ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine) ET CERTAINS MEDICAMENTSUTILISES COMME DECONGESTIONNANT NASAL OU ORAL IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENTTOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En cas de survenue d'une grossesse, le traitement doit être arrêté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines estattirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses ou d'une diminutionde la vigilance lors de l'utilisation de ce médicament. PARLODEL peut induireune somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas,vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où unealtération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autrespersonnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisationde machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable contient dulactose.
3. COMMENT PRENDRE PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimésécable ?
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Il est recommandé de prendre ce médicament au milieu des repas.
Si vous avez pris plus de PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation,comprimé sécable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, prévenir le médecin.
Si vous oubliez de prendre PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation,comprimé sécable
Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenirvotre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation,comprimé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· nausées, vomissements, hypotension orthostatique (diminution de lapression artérielle dans la position verticale pouvant s'accompagner devertiges et exceptionnellement de malaise soudain (collapsus)) peuvent surveniren début de traitement; ces effets régressent en général spontanément. Encas contraire, la dose doit être diminuée, voire le traitement doit êtrearrêté ;
· somnolence, accès de sommeil peuvent apparaître soudainement ;
· confusion, hallucinations, délires, agitation peuvent être observés,particulièrement aux fortes doses et chez des patients présentant des signesde détérioration mentale. Ces effets nécessitent une réduction de laposologie, voire un arrêt du traitement.
Ont été également observés par ordre de fréquence décroissante :
· maux de tête, sensations vertigineuses, assoupissement,
· congestion nasale,
· constipation,
· dyskinésies (mouvements anormaux),
· hypotension,
· sécheresse de la bouche,
· réaction cutanée allergique,
· perte des cheveux,
· crampes au niveau des jambes,
· fatigue,
· douleur abdominale,
· œdème (infiltration de liquide dans les tissus) des membresinférieurs,
· pâleur des extrémités déclenchée par l'exposition au froid chez desmalades présentant des antécédents de troubles artériels et de phénomènede Raynaud.
Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :
· incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourraitcauser du tort à vous-même ou à d’autres personnes, telle que :
o Des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive malgrédes conséquences personnelles ou familiales graves ;
o Un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportementsuscitant des soucis importants pour vous ou d’autres personnes, par exempleune augmentation de la libido;
o Des achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables ;
o Manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantitésimportantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive(manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoinpour vous rassasier).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements. Ilenvisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.
De très rares cas (affectant moins de une personne sur 10 000) de troublestouchant les valves cardiaques et troubles associés par exemple inflammation(péricardite) et fuite liquidienne dans le péricarde (épanchementpéricardique) ont été rapportés.
Les symptômes précoces peuvent être les suivants (associés ou non):difficulté à respirer, respiration courte, douleurs thoraciques ou lombaireset jambes enflées. Si vous avez l'un de ces symptômes, vous devez consulterimmédiatement votre médecin.
Exceptionnellement ont été décrits : infarctus du myocarde, élévation dela tension artérielle, convulsions et accidents vasculaires cérébraux.
A l'arrêt du traitement, en cas de troubles (fièvre, rigidité musculaire,confusion, etc…) consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Maintenir les comprimés dans leur étui de carton, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimésécable
· La substance active est :
Mésilate de bromocriptine..............................................................................................2,87 mg
Quantité correspondant en bromocriptine base à............................................................2,50 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, acide maléïque, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre (Aérosil 200), lactose monohydraté, édétate desodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Qu’est-ce que PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimésécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtede 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MADAUS GMBH
LÜTTICHER STRAßE 5
53842 TROISDORF
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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