PARLODEL 5 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PARLODEL 5 mg, gélule

Mésilate de bromocriptine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARLODEL 5 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARLODEL5 mg, gélule ?

3. Comment prendre PARLODEL 5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARLODEL 5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARLODEL 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIPARKINSONIENS AGONISTESDOPA­MINERGIQUES – code ATC : N04BC01

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson, à différentsstades de la maladie, seul ou en association à d'autres médicamentsan­tiparkinsonien­s.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARLODEL5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PARLODEL 5 mg, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la bromocriptine, àd’autres alcaloïdes de l’ergot de seigle, ou à l’un des autrescomposants contenus dans PARLODEL.

· en cas d’antécédents ou présence de fibroses (tissu cicatriciel)af­fectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.

· en cas d’insuffisance coronaire.

· en cas de troubles psychiatriques ou d’antécédents des troublesd’affec­tions psychiatriques et des facteurs de risque vasculaire ou uneartériopathie périphérique.

· en cas d’hypertension sévère au cours de la grossesse ou consécutiveà l’accouchement.

· en cas d’association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique« Autres médicaments et PARLODEL 5 mg, gélule »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PARLODEL 5 mg, gélule.

Faites attention avec PARLODEL 5 mg, gélule :

Mises en garde

En cas de somnolence excessive ou d’accès de sommeil d’apparitionsou­daine lors de votre traitement par PARLODEL, vous devez contacter votremédecin.

Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignan­tremarque l’apparition d’envies ou de désirs de vous comporter de façoninhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à lapulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraientvous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelésdes troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction auxjeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire desdépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou unepréoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votremédecin peut avoir besoin de diminuer la dose de bromocriptine ou d’arrêterle traitement.

Si vous avez ou avez eu des fibroses (tissu cicatriciel) affectant votrecœur, vos poumons ou votre abdomen. Avant traitement, votre médecin vérifierasi votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous fera uneéchocardio­graphie (un examen par ultrason du cœur) avant le début dutraitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des fibrosesappara­issent le traitement doit être interrompu. Si traitement prolongé et encas de douleurs lombaires (bas du dos), d’œdèmes (infiltration de liquidedans les tissus) des jambes ou de troubles respiratoires, contactez votremédecin.

Une surveillance attentive est nécessaire en cas de tabagisme, hypertensionar­térielle, obésité, de maladie vasculaire ou de traitement concomitant pardes médicaments vasoconstricteurs. Dans ces cas votre médecin doit évaluer lerapport entre le bénéfice attendu et les risques.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’absorption d’alcool pendant le traitement est formellementdé­conseillée.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que del’apathie (manque de motivation), anxiété, dépression, fatigue,transpi­ration, douleur après avoir réduit la dose ou arrêté votre traitement(appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques). Il pourra déciderde ralentir la diminution des doses ou vous demander de reprendre votretraitement, pour ensuite diminuer plus lentement.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas d’une affection cardiaque sévère, detroubles psychiques, de troubles de la mémoire ou d’ulcère de l’estomac oudu duodénum.

Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début detraitement.

Une surveillance attentive s’impose chez les patients de plus de 65 ans,en particulier une surveillance tensionnelle et psychique. Une dose faible doitêtre utilisée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN

Autres médicaments et PARLODEL 5 mg, gélule

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments,no­tamment avec les neuroleptiques (sauf la clozapine), les antibiotiques dugroupe des macrolides (sauf la spiramycine), les alcaloides de l'ergot de seigle(ergotamine, dihydrœrgotamine, méthylergométrine) et certains médicamentsutilisés comme décongestionnant nasal ou oral, il faut signalersysté­matiquement tout autre traitement en cours à votre medecin ou à votrepharmacien.

PARLODEL 5 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Dans certains cas, ce médicament peut être utilisé pendant lagrossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines estattirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses ou d'une baisse dela vigilance lors de l'utilisation de ce médicament.

PARLODEL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparitionsou­daine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer uneactivité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposervous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès(par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ceseffets.

PARLODEL 5 mg, gélule contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PARLODEL 5 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l'indicationthé­rapeutique, à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité­individuelle de chaque patient.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament au milieu des repas

Si vous avez pris plus de PARLODEL 5 mg, gélule que vousn’auriez dû

En cas de surdosage, prévenir un médecin.

Si vous oubliez de prendre PARLODEL 5 mg, gélule

Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenirvotre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre PARLODEL 5 mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· nausées, vomissements, hypotension orthostatique (diminution de lapression artérielle dans la position verticale pouvant s’accompagner devertiges) et exceptionnellement, des malaises peuvent survenir en début detraitement ; ces effets régressent en général spontanément. En cascontraire, la dose doit être diminuée, voire le traitement doit êtrearrêté ;

· somnolence, accès de sommeil peuvent apparaître soudainement ;

· confusion, hallucinations, délires, agitation peuvent être observés,parti­culièrement aux fortes doses et chez des patients présentant des signesde détérioration mentale. Ces effets nécessitent une réduction de laposologie, voire un arrêt du traitement.

Ont été également observés par ordre de fréquence décroissante :

· maux de tête, sensations vertigineuses, assoupissement

· congestion nasale

· constipation

· dyskinésies (mouvements anormaux)

· hypotension

· sécheresse de la bouche

· réaction cutanée allergique

· perte des cheveux

· crampes au niveau des jambes

· inflammation de l’enveloppe du cœur (péricardite)

· pleurésie (inflammation de la plèvre), dyspnée (difficultéres­piratoire). Dans de rares cas, après utilisation à long terme et à fortesdoses, des fibroses (perte de l’élasticité) de la plèvre et des poumons oudu rétropéritoine ont été rapportées.

· douleur abdominale

· œdème (infiltration de liquide dans les tissus) des membresinférieurs

· pâleur des extrémités déclenchée par l'exposition au froid chez desmalades présentant des antécédents de troubles artériels et de phénomènede Raynaud.

Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :

· incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourraitcauser du tort à vous-même ou à d’autres personnes, telle que :

o Des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive malgrédes conséquences personnelles ou familiales graves ;

o Un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportementsus­citant des soucis importants pour vous ou d’autres personnes, par exempleune augmentation de la libido ;

o Des achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables ;

o Manger de façon excessive (manger des quantités importantes denourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plusde nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vousrassasier).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements. Ilenvisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.

De très rares cas (affectant moins de une personne sur 10 000) de troublestouchant les valves cardiaques et troubles associés par exemple inflammation(pé­ricardite) et fuite liquidienne dans le péricarde (épanchementpé­ricardique) ont été rapportés.

Les symptômes précoces peuvent être les suivants (associés ou non) :difficulté à respirer, respiration courte, douleurs thoraciques ou lombaireset jambes enflées. Si vous avez l’un de ces symptômes, vous devez consulterimmé­diatement votre médecin.

A l’arrêt du traitement, en cas de troubles (fièvre, rigiditémusculaire, confusion, etc…) consultez votre médecin.

Informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants : apathie(manque de motivation), anxiété, dépression, fatigue, transpiration, douleur.Ces symptômes sont caractéristiques d’un syndrome de sevrage aux agonistesdopa­minergiques pouvant apparaître après l’arrêt ou la diminution de votretraitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARLODEL 5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conditionnement sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu­minium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à conserver dansl'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Conditionnement en flacon (verre) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARLODEL 5 mg, gélule

· La substance active est :

Mésilate debromocripti­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........5,740 mg

quantité correspondant en bromocriptine­base.........­.............­.............­.............­.............­.......5,000 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide maléique, amidonde maïs gélifiable, lactose monohydraté.

Composition de l'enveloppe de la gélule : indigotine (E132), dioxyde detitane (E171), gélatine.

Composition de l'encre d'impression : shellac, oxyde de fer noir (E172),hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que PARLODEL 5 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Qu'est-ce que PARLODEL 5 mg, gélule et contenu de l'emballageex­térieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de30 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MADAUS GMBH

LÜTTICHER STRASSE 5

53842 TROISDORF

ALLEMAGNE

OU

MYLAN HUNGARY KFT/MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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