PAROCLINE 2 %, gel pour usage dentaire - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PAROCLINE 2 %, gel pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de minocycline (quantité correspondant à minocyclineba­se)..........­.............­....... 10,0 mg

Pour une seringue

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour usage dentaire

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement «antibactérien» en complément des traitements mécaniqueshabituels de la parodontose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement commencera par des applications tous les 14 jours, jusqu'à untotal de 3 ou 4 applications (4 à 6 semaines). Ensuite, les applicationsseront faites tous les 3 mois.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Insérer le bout de l’applicateur dans les poches parodontales de chaquedent le plus profondément possible, avant l'administration d'une quantitésuffisante de gel pour remplir les poches. Approximativement 25 mg de gel sontadministrés dans les poches de 5 à 7 mm de profondeur.

Un traitement préalable – détartrage et polissage radiculaire – esttoujours conseillé ; il devra être le moins traumatique possible.

La mesure de la profondeur moyenne des poches sera effectuée à l'aide d'unesonde parodontale.

L'application du gel sera faite en dehors de la présence de la salive :l'isolement des dents est impératif.

Une anesthésie pourra être nécessaire.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

· L'emploi de ce médicament doit être évité chez l'enfant de moins de8 ans, en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasiede l'émail dentaire.

· Grossesse et Allaitement (cf. 4.6 Grossesse et allaitement).

· Association avec les rétinoïdes (cf. 4.5 Interactions avec d'autresmédicaments et autres formes d'interactions).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le brossage des dents, l'utilisation de bains de bouche ou de fil dentairedoivent être limités pendant les 2 heures qui suivent l'application, ainsique toute prise alimentaire.

En raison de la possibilité de sensibilisation locale, la zone traitéedevra être soigneusement observée. Si les signes et/ou les symptômes desensibilisation (prurit, œdème, papules) se développent, il convientd'arrêter le traitement.

Les précautions liées à l'administration systémique de minocyclinedoivent être prises en considération avant l'utilisation de ce médicament, enparticulier :

· le surdosage expose à un risque d'hépato-toxicité.

· la minocycline doit être utilisée avec précaution en cas d'insuffisance­hépatique.

En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre ou d'adénopathies, ilconvient d'arrêter le traitement (cf. 4.8 Effets indésirables).

Des cas de syndrome d'hypersensibilité ont été rapportés avec laminocycline. Le risque de survenue et la sévérité de ces réactions semblentêtre plus élevés chez les patients de phototype foncé (phototype V-VI).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Rétinoïdes (voie générale) : risque d'hypertension intracrânienne.

Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et durisque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR :adaptation éventuelle de la posologie des anticoagulants oraux pendant letraitement anti-infectieux et après son arrêt.

· Sel, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiquesgastro-intestinaux) : diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendreles topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).

· Sels de fer (voie orale) : diminution de l'absorption digestive descyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance descyclines (plus de 2 heures, si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ontété rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexteinfectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patientapparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaîtdifficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitementdans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classesd'anti­biotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment desfluoroquino­lones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certainescépha­losporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La minocycline passe dans le placenta et le lait maternel : son emploi doitêtre évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risquesd'anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les précautions liées à l'administration systémique de minocyclinedoivent être prises en compte, à savoir : attirer l'attention des conducteursou utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avecimpression d'idéation ralentie.

4.8. Effets indésirables

Irritation gingivale, douleur locale, ecchymose, œdème gingival, abcèsdentaire.

Diarrhée, douleur gastrique.

Les syndromes suivants ont été rapportés :

Syndrome d'hypersensibilité consistant en une réaction cutanée (telqu’éruption cutanée ou dermite exfoliative), éosinophilie et une ouplusieurs des manifestations suivantes : hépatite, pneumopathie, néphrite,myocar­dite, péricardite. Fièvre et lymphadénopathie peuvent être présentes.(cf. rubrique 4.4 « Mises en garde et précautions particulières­d'emploi »).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, faire un lavage gastrique.

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la familledes tétracyclines, code ATC : J01AA08.

Ce gel, de par son principe actif, la minocycline, a une activitéantimi­crobienne qui porte sur la majeure partie de la flore responsable desparodontites.

SPECTRE D'ACTIVITÉ ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/let R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence en France est connue pour uneespèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% del'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de laminocycline. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentration­sobtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.Qu­elques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ,sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité del'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les concentrations de minocycline dans le fluide gingival du sillon sontrestées à des niveaux cliniquement efficaces pendant une durée minimum de3 jours après l'administration de 0,05g de gel (1 mg de minocycline) dans lespoches parodontales. Les concentrations sériques de minocycline aprèsadministration sous gingivale comme après administration orale de 0,5 g de gel(10 mg de minocycline), sont de l'ordre de 0,1 à 0,2 µg/ml. Cesconcentrations sont plus faibles que celles observées après administrationorale de 100 à 200 mg/jour de minocycline, doses utilisées en thérapeutique­systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyéthylce­llulose, chlorure de magnésium, copolymèred'am­moniométhacry­late de type B (EUDRAGIT RS), triacétine, glycérol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver entre + 2° C et + 8°C (au réfrigérateur).

À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 0,5 g de gel en seringue jetable (polypropylène) sous sachet(aluminium). Boite de 1 ou 3 seringue(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUNSTAR FRANCE

105 RUE JULES GUESDE

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 339 125–4 ou 34009 339 125 4 3 : 0,5 g de gel en seringue jetable(polypro­pylène) sous sachet (aluminium). Boite de 1.

· 360 940–5 ou 34009 360 940 5 5 : 0,5 g de gel en seringue jetable(polypro­pylène) sous sachet (aluminium). Boite de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.

Retour en haut de la page