Résumé des caractéristiques - PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine à 20 %(m/v)...........................................................................0,6360 g
Quantité correspondant à digluconate dechlorhexidine.........................................................0,1200 g
pour 100 ml de solution pour bain de bouche
Excipients à effet notoire : azorubine, hydroxystéarate demacrogolglycérol, propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des infections buccales et des soins post-opératoiresen stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
PosologiePour chaque bain de bouche, utiliser le contenu d’un godet (12–15 ml) ;si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère à soupesoit environ 15 ml. Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour,d’une minute environ chacun (après le repas et de préférence, après lebrossage des dents).
Mode d’administrationUtilisation locale en bains de bouche.
NE PAS AVALER
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement labouche à l’eau avant d’utiliser PAROEX.
Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de lasolution.
Enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé, d’autant qu’ilpourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de lacavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique(candidose).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapiepar voie générale envisagée.
Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.
Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.
Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
L’excipient « azorubine (E124) » peut provoquer des réactionsallergiques, l’excipient « propylène glycol » peut causer une irritationlocale et l’excipient « hydroxystéarate de macrogolglycrol » peut provoquerdes réactions locales.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est àéviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme,inactivation).
La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralementprésents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage completde la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice,doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un court délai doitêtre respecté entre l’utilisation des 2 produits.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Aucun effet n’est attendu.
4.8. Effets indésirables
Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l’arrêt dutraitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café).
· Risque de sensibilisation à l’un des constituants de la solution(parotidite, irritation cutanéo-muqueuse, réaction allergique cutanée voiregénérale, gonflement des glandes salivaires), nécessitant l’arrêt dutraitement.
· Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue endébut de traitement.
· Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’ingestion orale de la chlorhexidine, les effets suivants ont étérapportés : gastrite atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en casde doses très élevées.
En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entrainer, àdoses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type deconvulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion).Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voirrubrique 4.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux et antiseptiques pourtraitement local oral, code ATC : A01AB03.
La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre,appartenant à la famille des bisdiguanides.
Son activité bactéricide s’exerce sur les germes Gram + et à un moindredegré sur les germes Gram -.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La chlorhexidine est faiblement absorbée à travers le tube digestif et detrès faibles concentrations circulantes sont détectées dans le sang.
Distribution
Principalement dans le foie et les reins.
Biotransformation
La chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétéeessentiellement inchangée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).
Voie buccale
Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée surl’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèsesdentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans lasalive pendant 8 à 12 heures.
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se liefortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc trèsfaiblement absorbé.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par lesstructures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limitele passage dans la circulation systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucuneinformation pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport àcelles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, sucralose, hydroxystéarate de macrogolglycérol, propylèneglycol, azorubine, arôme OPTAMINT 757515*, eau purifiée
*Composition de l’arôme OPTAMINT 757515 : menthol, anéthol, eucalyptol,huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique,propylène glycol, triacétine, huile essentielle d’anis étoilé, huileessentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine,éthanol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 2 ans.
Après ouverture du flacon : 30 jours (90 jours pour le format 5000 mlavec pompe).
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 50 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP(Polypropylène) et cape (PE)
· 100 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP(Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)
· 300 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP(Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène))
· 500 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP(Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)
· 5000 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP(Polypropylène) et cape (PE))
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SUNSTAR FRANCE
105 RUE JULES GUESDE
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 344 640 0 3 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 50 ml.
· 34009 344 641 7 1: 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 300 ml avecgodet doseur (polypropylène).
· 34009 344 642 3 2 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 500 mlavec godet doseur (polypropylène).
· 34009 356 355 4 9 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec pompedoseuse de 5000 ml.
· 34009 364 343 1 8 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 100 mlavec godet doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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