PAROXETINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PAROXETINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAROXETINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINEEVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PAROXETINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAROXETINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PAROXETINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antidépresseur – Inhibiteur sélectifde la recapture de la sérotonine – code ATC : N06AB05

PAROXETINE EVOLUGEN est un traitement destiné aux adultes souffrant dedépression et/ou de troubles anxieux.

Les troubles anxieux dans lesquels PAROXETINE EVOLUGEN peut être prescritsont les suivants:

· troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnellesavec comportement incontrôlable)

· trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par lapeur des lieux publics, l'agoraphobie)

· trouble anxiété sociale (peur ou rejet de situations où vous devezêtre en société)

· état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événementtrau­matique)

· anxiété généralisée.

PAROXETINE EVOLUGEN appartient à la classe de médicaments appelésInhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS).

Les personnes souffrant de dépression ou d'anxiété présentent un taux desérotonine (substance présente dans le cerveau) diminué.

Le mécanisme d'action de PAROXETINE EVOLUGEN et des autres ISRS n'est pascomplètement connu, mais ils augmenteraient le taux de sérotonine dans lecerveau.

Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pourvous aider à vous sentir mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINEEVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais PAROXETINE EVOLUGEN

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines unmédicament appelé IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase, incluant lemoclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)). Votremédecin vous dira comment débuter le traitement avec la paroxétine une foisque vous aurez arrêté le traitement par IMAO.

· Si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou unanti-psychotique appelé pimozide.

· Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, enraison de la présence de lécithine de soja.

Si vous êtes concerné par l’un de ces points, ne prenez pas PAROXETINEEVOLUGEN et informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PAROXETINE EVOLUGEN.

· Si vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous « Autresmédicaments et PAROXETINE EVOLUGEN »).

· Si vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer du sein. PAROXETINEEVOLUGEN pouvant diminuer l’efficacité du tamoxifène, votre médecin pourrapréférer un autre traitement antidépresseur.

· Si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cœur.

· Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez eu dans le passé desconvulsions ou des crises.

· Si vous avez déjà eu un épisode « maniaque » (excitationin­contrôlable et hyperactivité).

· Si vous avez eu une sismothérapie (électrochoc).

· Si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation, desecchymoses (bleus) ou si vous saignez facilement, ou si vous prenez unmédicament qui peut augmenter les saignements comme la warfarine, desantipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseur­stricycliques, des médicaments contre la douleur ou l’inflammation appelésAnti-Inflammatoires Non Stéroidiens (AINS) comme l’aspirine, l’ibuprofène,le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac, le méloxicam.

· Si vous êtes diabétique.

· Si vous suivez un régime pauvre en sel.

· Si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau de l’œil).

· Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être ou si vous allaitez (voirrubriques « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Si vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous « Enfants etadolescents de moins de 18 ans »).

Si vous présentez l’une des conditions ci-dessus et si vous n’en avezpas déjà parlé à votre médecin, retournez voir votre médecin etdemandez-lui son avis sur la prise de PAROXETINE EVOLUGEN.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

PAROXETINE EVOLUGEN ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effetsindési­rables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires oucomportement hostile (comportement agressif, d’opposition et colère)lorsqu’ils sont traités par PAROXETINE EVOLUGEN.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrirePAROXETINE EVOLUGEN à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide quec’est dans l’intérêt du patient.

Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) PAROXETINE EVOLUGEN etque vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devezinformer votre médecin si l’un des symptômes ci-dessus apparaît ous’aggrave lors de la prise de PAROXETINE EVOLUGEN par un patient de moins de18 ans.

Dans cette tranche d’âge, la sécurité à long terme de PAROXETINEEVOLUGEN concernant la croissance, la maturation et le développement cognitifet comportemental n’a pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effetssecondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et destentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile,agressif ou inamical, manque d’appétit, tremblements, transpirationex­cessive, hyperactivité, agitation, des fluctuations de l’humeur et accèsde pleurs et des ecchymoses ou des saignements inhabituels (par exemple dessaignements de nez).

Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affectéles enfants et adolescents qui avaient reçu du placebo, mais à une fréquencemoindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté deseffets indésirables lors de la diminution de doses ou de l’arrêt dePAROXETINE EVOLUGEN. Ces effets étaient similaires à ceux observés chezl’adulte à l’arrêt de PAROXETINE EVOLUGEN (Voir rubrique 3 « Commentprendre PAROXETINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?»).

De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté fréquemment (moinsde 1 patient sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et desfluctuations de l’humeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même,pensées suicidaires et tentatives de suicide).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE EVOLUGEN

Des patients traités par PAROXETINE EVOLUGEN développent une réactionappelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne paspouvoir rester assis ou debout tranquillement. D’autres patients développentun syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques, comportantcertains ou la totalité des symptômes suivants : sensation de grande agitationou d’irritabilité, sensation de confusion, d’agitation, sensation dechaleur, transpiration, tremblement, frissons, hallucinations (vision ou sonsétranges), rigidité des muscles, contractions involontaires des muscles ourythme cardiaque accéléré. La sévérité de ces symptômes peut s’aggravercon­duisant à une perte de connaissance. Si vous remarquez un de ces symptômes,contactez votre médecin. Pour plus d’information sur les effets indésirablesde PAROXETINE EVOLUGEN, lire ci-dessous la rubrique 4. « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ».

Les médicaments comme PAROXETINE EVOLUGEN (appelés ISRS) pourraient causerdes symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, cessymptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Autres médicaments et PAROXETINE EVOLUGEN

Certains médicaments peuvent modifier l’action de PAROXETINE EVOLUGEN, etaugmenter le risque d’effets secondaires. PAROXETINE EVOLUGEN peut égalementmodifier l’action d’autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

· des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO,incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu deméthylène)),

· la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicamentsanti-psychotiques,

· l’aspirine, l’ibuprofène et d’autres médicaments appelés AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, l’étodolac, lediclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur etl’inflammation,

· le tramadol et la péthidine, des médicaments contre la douleur,

· des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pourtraiter la migraine,

· d’autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseur­stricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine,

· un complément alimentaire appelé tryptophane,

· mivacurium et suxamethonium (utilisés en anesthésie),

· des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine,la clozapine (appelés anti-psychotiques) utilisés pour traiter certainesaffections psychiatriques,

· le fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurschroniques,

· l’association fosamprénavir et ritonavir, utilisée pour le traitementde l’infection à VIH,

· le millepertuis (une plante médicinale pour le traitement de ladépression),

· le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou lacarbamazépine utilisés pour traiter l’épilepsie,

· l’atomoxétine, qui est utilisée dans les troubles de l’attentionavec hyperactivité,

· la procyclidine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie deParkinson ou d’autres tremblements,

· la warfarine ou d’autres médicaments appelés anticoagulants, utiliséspour fluidifier le sang,

· la propafénone, la flécainide, médicaments utilisés dans les troublesdu rythme cardiaque (arythmie),

· le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l’hypertension etd’autres problèmes cardiaques,

· la pravastatine, utilisée pour traiter un taux decholestérol é­levé,

· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre,

· le linézolide, un antibiotique,

· le tamoxifène, utilisé pour le traitement du cancer du sein.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

PAROXETINE EVOLUGEN avec des aliments et boissons

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement parPAROXETINE EVOLUGEN. L'alcool peut aggraver vos symptômes ou les effetssecondaires. La prise de PAROXETINE EVOLUGEN le matin avec le repas réduira lerisque de nausée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE EVOLUGEN durantles premiers mois de la grossesse, quelques études ont montré une augmentationdu risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans lapopulation générale, le risque d’anomalie cardiovasculaire à la naissanceest de 1%. Ce risque augmente jusqu’à 2% chez les mères ayant prisPAROXETINE EVOLUGEN. Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-mêmedéciderez s’il est préférable pour vous de changer de traitement etd’arrêter progressivement ou de continuer PAROXETINE EVOLUGEN.

Assurez-vous que votre médecin ou la sage-femme soit informé que vousprenez PAROXETINE EVOLUGEN.

Si PAROXETINE EVOLUGEN est utilisé pendant la grossesse, particulièrementà la fin, PAROXETINE EVOLUGEN peut augmenter le risque de survenue de maladiegrave chez les nouveau-nés, appelée risque d’hypertension pulmonaireper­sistante chez le nouveau-né. Dans ce cas, la pression du sang dans lesvaisseaux entre le cœur et les poumons du nouveau-né est trop élevée. Sivous prenez PAROXETINE EVOLUGEN durant les 3 derniers mois de grossesse, votrenouveau-né peut également présenter d’autres symptômes, habituellementdans les 24 heures suivant la naissance. Ces symptômes sont :

· difficulté respiratoire,

· coloration violacée de la peau, des lèvres ou des ongles, ou difficultéde régulation de la température,

· vomissements ou difficultés d’alimentation,

· somnolence ou grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents,

· rigidité ou relâchement anormal des muscles,

· nervosité, irritabilité, tremblements, convulsions,

· réflexes exagérés.

Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, ou si vous vousinterrogez sur la santé de votre bébé, parlez-en à votre médecin ou à lasage-femme. Ils vous indiqueront ce qu’il faut faire.

Si vous prenez PAROXETINE EVOLUGEN en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez PAROXETINEEVOLUGEN pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Allaitement

PAROXETINE EVOLUGEN passe dans le lait maternel en très faiblequantité.

Si vous prenez PAROXETINE EVOLUGEN demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant d’allaiter. Vous et votre médecin pourrez déciderd’allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE EVOLUGEN.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que la paroxétine réduisait laqualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée,cependant l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé àce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables possibles de PAROXETINE EVOLUGEN incluent vertiges,confusion, somnolence ou vision trouble.

Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou n'utilisez pasde machine.

PAROXETINE EVOLUGEN contient de la lécithine de soja et du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice et les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Parfois vous aurez besoin de prendre plus d’un comprimé ou une moitié decomprimé.

Les doses usuelles selon les pathologies sont indiquées dans le tableauci-dessous.

	Dose d’instauration de traitement	Dose quotidienne recommandée	Dose maximale quotidienne
Dépression	20 mg	20 mg	50 mg
Troubles obsessionnels compulsifs	20 mg	40 mg	60 mg
Troubles paniques	10 mg	40 mg	60 mg
Trouble anxiété sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Stress post-traumatique	20 mg	20 mg	50 mg
Trouble anxiété généralisée	20 mg	20 mg	50 mg

Prenez votre médicament de préférence le matin au cours du petitdéjeuner.

Avaler les comprimés avec un verre d’eau

Votre médecin vous indiquera la dose à prendre lorsque vous commencerezvotre traitement par PAROXETINE EVOLUGEN. La plupart des patients commencent àse sentir mieux au bout de 2 semaines. Si vous ne commencez pas à vous sentirmieux à ce moment, contactez votre médecin qui vous conseillera. Il pourradécider d’augmenter les doses progressivement, par palier de 10 mg,jusqu’à la dose maximale quotidienne.

Ne prenez jamais plus de comprimés que ce que votre médecin vous aprescrit.

Ne les mâchez pas.

Votre médecin vous indiquera la durée (plusieurs mois ou plus) pendantlaquelle vous devrez prendre PAROXETINE EVOLUGEN.

Patients âgés

Si vous avez plus de 65 ans, la dose maximale recommandée est de 40 mgpar jour.

Patients ayant une maladie des reins ou du foie

Si vous avez un problème rénal sévère ou de foie, votre médecin pourravous prescrire une dose plus faible.

Si vous avez pris plus de PAROXETINE EVOLUGEN que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Les effets secondairespos­sibles en cas de surdosage sont ceux listés en rubrique 4. « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? » ou les suivants : fièvre, contractionin­volontaire des muscles.

Si vous oubliez de prendre PAROXETINE EVOLUGEN

Prenez votre médicament au même moment tous les jours.

Si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose de PAROXETINEEVOLUGEN. Poursuivez le traitement comme d’habitude le lendemain.

Si vous vous en rendez compte pendant la nuit ou le jour suivant, laissez decôté la dose oubliée et poursuivez le traitement comme d’habitude. Vouspouvez éventuellement avoir des symptômes de sevrage, mais ceux-cidisparaîtront lorsque vous prendrez la prochaine dose à l’heurehabituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Que faire si vous ne vous sentez pas mieux

PAROXETINE EVOLUGEN ne soulagera pas vos symptômes immédiatement. Tous lesantidépresseurs mettent du temps pour agir. Après 2 semaines, la plupart despersonnes commencent à se sentir mieux, mais pour d’autres cela peut êtreplus long. Certaines personnes prenant des antidépresseurs se sentent plus malavant de voir leur état s’améliorer. Si vous ne vous sentez pas mieux aubout de 2 semaines, consultez votre médecin qui vous conseillera et qui pourraéventue­llement augmenter les doses. Votre médecin pourra vous demander de vousrevoir au bout de 2 semaines après l’instauration de traitement. Informezvotre médecin si vous ne commencez pas à vous sentir mieux.

Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE EVOLUGEN

N'ARRETEZ pas le traitement avec PAROXETINE EVOLUGEN tant que le médecin nevous l'a pas indiqué. Votre médecin vous conseillera, dans la plupart des cas,de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines. Lorsque vousarrêtez de prendre PAROXETINE EVOLUGEN, en particulier si vous le faitesbrutalement, vous pouvez avoir des effets indésirables. Dans la plupart des casces effets sont légers et disparaissent spontanément en 1 à 2 semaines.Parfois ces effets peuvent être plus sévères ou durer plus longtemps. Mêmesi vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêterPAROXETINE EVOLUGEN.

A l'arrêt du traitement, les effets indésirables suivants peuventsurvenir :

Des études ont montré que 3 personnes sur 10 ont présenté un ouplusieurs symptômes lors de l'arrêt de PAROXETINE EVOLUGEN, certainssymptômes étant plus fréquents que d'autres.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10):

· vertiges (sensations vertigineuses, d'instabilité, perted'équilibre)

· sensations de picotements, fourmillements, brûlures et plus rarement dessensations de décharges électriques dans la tête, bourdonnement, sifflement,sonnerie dans les oreilles (acouphène),

· troubles du sommeil (rêves intenses, cauchemars, impossibilité dedormir)

· sensation d'anxiété

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100):

· nausées

· transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)

· agitation, impatience des jambes

· tremblements

· confusion (sentiment d'être confus ou désorienté)

· diarrhée,

· instabilité émotionnelle ou irritabilité,

· troubles visuels,

· palpitations.

Contactez votre médecin, si vous êtes inquiet(e) sur les effets liés àl’arrêt de PAROXETINE EVOLUGEN.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables surviennent plus souvent dans les premières semainesde prise de PAROXETINE EVOLUGEN.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez aux urgences.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· saignement anormal (incluant vomissement de sang, sang dans les selles, ou« bleus »),

· difficulté ou impossibilité d’uriner.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000)

· convulsions,

· agitation, impatiences des jambes, incapacité à rester assis ou deboutsans bouger. Augmenter la dose de PAROXETINE EVOLUGEN pourrait aggraver cessensations.

· fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires oumouvements involontaires des muscles (peut être en rapport avec un faible tauxde sodium dans le sang).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000)

· réactions allergiques à PAROXETINE EVOLUGEN qui peuvent être sévères: si vous présentez une rougeur ou des boursouflures au niveau de la peau, ungonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,éruption cutanée ou urticaire n’importe où sur le corps, desdémangeaisons, une difficulté pour respirer (essoufflement) ou pour avaler etune sensation de faiblesse ou d’étourdissement conduisant à un malaise ouune perte de connaissance, contactez immédiatement votre médecin ou allez auxurgences.

· Si vous avez certains ou tous les symptômes suivants, il se peut que vousayez un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques : lessymptômes incluent une sensation de grande agitation ou d’irritabilité, deconfusion, d’agitation, sensation de chaleur, une transpiration excessive, destremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), unerigidité des muscles, des myoclonies (secousses brusques des muscles) ou desbattements du cœur rapides. La sévérité de ces symptômes peut s’aggravercon­duisant à une perte de connaissance. Si vous ressentez cela contactez votremédecin.

· glaucome aigu.

Si vous avez une douleur oculaire et que votre vision devient trouble,contactez votre médecin.

Indéterminé

La fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles.

· Des cas d’idées ou de comportements suicidaires ont été rapportésdurant le traitement par PAROXETINE EVOLUGEN ou peu après son arrêt (voirrubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePAROXETINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).

· Des cas d’agression ont été observés durant le traitement parPAROXETINE EVOLUGEN.

Si vous présentez ces effets indésirables, contactez votre médecin.

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

· nausées. La prise de votre médicament le matin pendant lepetit-déjeuner réduit les risques de survenue de cet effet,

· troubles sexuels. Par exemple, absence d’orgasme, et chez l’homme,érection et éjaculation anormales.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10) :

· augmentation de la quantité de cholestérol dans le sang,

· manque d’appétit,

· troubles du sommeil : insomnie ou somnolence,

· rêves anormaux (y compris cauchemars),

· sensations de vertiges ou de tremblements,

· maux de tête,

· difficultés à se concentrer,

· agitation,

· sensation de faiblesse,

· vision floue,

· bâillements,

· bouche sèche,

· diarrhée ou constipation,

· vomissements,

· prise de poids,

· sueurs.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

· augmentation transitoire de la pression artérielle, ou baisse transitoirelors du passage rapide de la position assise à la position debout avecsensation vertigineuse ou de faiblesse,

· accélération des battements du cœur,

· absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux dela bouche et de la langue,

· pupilles dilatées,

· éruption cutanée,

· démangeaisons,

· confusion mentale,

· hallucinations (visions ou sons étranges),

· émission involontaire et incontrôlable d’urine (incontinence urinaire)ou impossibilité d’uriner (rétention urinaire)

· Si vous êtes diabétique, vous pouvez remarquer un déséquilibre du tauxde sucre dans votre sang pendant la prise de PAROXETINE EVOLUGEN. Parlez-en àvotre médecin pour adapter la dose d’insuline ou des traitementsan­tidiabétiques.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000) :

· manie (excitation, euphorie,…)

· anxiété,

· sensation d’être détaché de soi-même (dépersonnali­sation),

· attaques de panique,

· irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambessans repos)

· battements lents du cœur,

· élévation des valeurs de la fonction hépatique,

· écoulement anormal de lait chez l’homme et la femme,

· douleur dans les articulations ou les muscles,

· augmentation dans le sang de l’hormone appelée prolactine

· troubles menstruels (incluant règles abondantes ou irrégulières,sa­ignements en dehors des règles, et absence ou retard de règles).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

· éruption cutanée, pouvant être accompagnée de cloques, et ressemblerà de petites cibles (tâches centrales foncées bordées par une zone plusclaire, et entourées d’un anneau foncé) appelée érythème polymorphe,

· éruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et d’undécollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux etdes parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson),

· éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’un décollementde la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique ousyndrome de Lyell),

· atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse au niveau de la peauet des yeux,

· syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique(SIADH) qui est un état dans lequel le corps présente un excès d’eau et unediminution de la concentration en sodium (sel), en raison de signaux chimiquesinadaptés. Les patients présentant un SIADH peuvent être sévèrementmalades, ou peuvent ne présenter aucun symptôme,

· intolérance au soleil (photosensibi­lisation),

· rétention d’eau pouvant provoquer un œdème des bras et desjambes,

· érection persistante et douloureuse du pénis,

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Indéterminé :

La fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles.

· inflammation du colon (causant des diarrhées)

· grincement des dents

· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse » dans la rubrique 2 pour plusd’informations

Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, desifflement ou de sonnerie dans les oreilles pendant le traitement par PAROXETINEEVOLUGEN.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez despatients qui utilisent ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PAROXETINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Paroxétinebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......20 mg

Sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, mannitol, carboxyméthylamidon sodique type A,stéarate de magnésium.

Pelliculage: EUDRAGIT E100 (copolymère basique de méthacrylate de butyle),OPADRY blanc [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithinede soja (E322), gomme xanthane (E415)].

Qu’est-ce que PAROXETINE EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte ou pilulier de 14 ou 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Ou

ACTAVIS LTD

B16

BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 08

MALTE

Ou

BALKANPHARMA

DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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